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超音波を使用した Renuvion 軟組織収縮の測定

2025年1月28日 更新者：Apyx Medical

これは、研究者の標準治療に従って腹部の電動脂肪吸引術後に Renuvion APR システムによる治療を受けている最大 5 人の被験者を対象とした前向き、単一施設、非ランダム化研究です。 処置前および処置中に腹部の軟組織収縮の超音波画像が撮影されます。 収縮の測定値は、超音波検査技師によって超音波画像から計算されます。 すべての有害事象と予想される治療効果は文書化されます。

追跡写真と超音波画像は、D30、D45、D60、D90、D180、D270、および D365 に撮影されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、研究者の標準治療に従って腹部の電動脂肪吸引術後に Renuvion APR システムによる治療を受けている最大 5 人の被験者を対象とした前向き、単一施設、非ランダム化研究です。 被験者は他の体の部位を同時に治療を受けることもできます。 人口統計情報、病歴、および手順の詳細が文書化されます。 処置前および処置後のケアは治験責任医師ごとの標準的なケアであり、文書化されています。 施術中に動画を撮影させていただく場合がございます。

処置前および処置中に腹部の軟組織収縮の超音波画像が撮影されます。 収縮の測定値は、超音波検査技師によって超音波画像から計算されます。 ベースラインで、治療領域の写真が撮影されます。 研究治療の前に、各治療領域の表面積測定が行われます。

処置後のケアは治験責任医師の標準ケアに従って行われ、文書化されます。 すべての有害事象と予想される治療効果は文書化されます。

追跡写真と超音波画像は、D30、D45、D60、D90、D180、D270、および D365 に撮影されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98501
        • Pearl Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 皮下軟部組織の収縮のためのレヌビオンの使用を伴う処置を予定している患者。 レヌビオン単独および/または脂肪吸引後のレヌビオンを伴う処置を受けている患者が含まれます。
  • 外来手術に耐えられる心肺の健康状態にある患者。
  • 研究に必要な画像/写真および評価の取得、フォローアップ訪問のための再訪などのプロトコル要件に喜んで従うことができます。
  • 出版の可能性を含め、研究写真の使用に関する権利を解放することに意欲的です。
  • バーチャルフォローアップ訪問の場合、ビデオや写真を介して現場とコミュニケーションをとることができます。
  • インフォームド・コンセント文書を読み、理解し、署名し、日付を記入できる (英語のみ)。

除外基準:

  • BMIが35以上。
  • A1Cスコアが7を超える糖尿病。
  • 積極的なタバコ喫煙者またはニコチン電子タバコのユーザー。
  • 膠原病の病歴（エーラスダンロス、皮膚弛緩症、弾性仮性黄色腫、マルファン病など）
  • 研究者が研究の対象者として適切ではないと判断した患者。
  • 超音波測定または有効性の結果に影響を与える可能性のあるレヌビオン治療領域での併用処置を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Renuvion APR システムの治療
被験者は、研究者の標準治療に従って、腹部の電動脂肪吸引術後、Renuvion APR システムによる治療を受けています。 被験者は他の体の部位を同時に治療を受けることもできます。
デバイス：レヌビオン APR ハンドピース
Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) ハンドピースは、軟組織の切断、凝固、アブレーションのために高周波エネルギーとヘリウム プラズマを供給するための互換性のある発電機と組み合わせて使用​​することを目的とした滅菌済みの使い捨て電気外科 (単極) 装置です。開腹手術中。 高周波エネルギーは発生器によってハンドピースに送られ、電極にエネルギーを与えるために使用されます。 ヘリウムガスが通電された電極上を通過すると、開腹手術中に軟組織の切断、凝固、またはアブレーションのためにヘリウムプラズマが生成されます。 互換性のある発電機は、最大 40 W の調整可能な出力 (100% が 40 W である場合、0 ～ 100% として表されます) で動作し、1 ～ 5 L/分の調整可能なヘリウム ガス流量を提供します。 APR ハンドピースには、ヘリウム プラズマを生成するための伸縮不可能な電極が付いています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから365日目までの収縮の分析
時間枠：ベースライン、365日目
ベースライン超音波画像で超音波検査師がフォローアップ画像と比較して測定した軟部組織収縮の割合は、皮膚とスカルパの筋膜の間の皮膚処理によって生成される結合組織収縮の総量を定量化します。 負の値は組織収縮が大きいことを示しますが、正の値は組織収縮が少ないことを示します。
ベースライン、365日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPRレビュー
時間枠：365日目
経験豊富な3人の写真撮影者が、各被験者のベースラインと比較して、90日、180日、270日、治療後365日で、治療前および治療後の画像セットの定性分析/レビューを実施しました。 画像は、盲検化されたランダム化された順序で提供されました。 それぞれの盲目のレビュアーは、どの画像のセットが腹部のポスト処理された鉄道画像であるかを選択します。 成功は、3人のレビュアーのうち少なくとも2人による治療済みの腹部画像の正しい識別でした。
365日目
医師のグローバルな美的改善
時間枠：60日目、90日目、180日目、270日目、365日目
主任研究者、サブインベスティゲーター、または主任研究者によって委任された資格のある臨床医は、治療分野の全体的な審美的改善を評価するPGAIを完了します。
60日目、90日目、180日目、270日目、365日目
対象のグローバルな審美的改善
時間枠：60日目、90日目、180日目、270日目、365日目
被験者は、治療領域の全体的な審美的改善を評価するSGAIを完了します。
60日目、90日目、180日目、270日目、365日目
患者の満足度
時間枠：180日目、270日目、365日目
被験者は患者満足度アンケート（PSQ）を完了します
180日目、270日目、365日目
エネルギーが届けられます
時間枠：0日目
表面積あたりのエネルギーの分析は、腹部の表面の各平方センチメートルにエネルギーが届けられたエネルギーの量を表す5人の被験者すべてで完了しました。 一般的なパターンは、腹部の表面積が増加すると表面積あたりのエネルギーが減少することです。 送達されたエネルギーの分析（KJ/CM2）
0日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：365日目
有害事象の分析
365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Apyx Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chris Nichols、Investigator
  • 主任研究者：Dan Albershardt、Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APX-23-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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