超音波を使用した Renuvion 軟組織収縮の測定
これは、研究者の標準治療に従って腹部の電動脂肪吸引術後に Renuvion APR システムによる治療を受けている最大 5 人の被験者を対象とした前向き、単一施設、非ランダム化研究です。 処置前および処置中に腹部の軟組織収縮の超音波画像が撮影されます。 収縮の測定値は、超音波検査技師によって超音波画像から計算されます。 すべての有害事象と予想される治療効果は文書化されます。
追跡写真と超音波画像は、D30、D45、D60、D90、D180、D270、および D365 に撮影されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究者の標準治療に従って腹部の電動脂肪吸引術後に Renuvion APR システムによる治療を受けている最大 5 人の被験者を対象とした前向き、単一施設、非ランダム化研究です。 被験者は他の体の部位を同時に治療を受けることもできます。 人口統計情報、病歴、および手順の詳細が文書化されます。 処置前および処置後のケアは治験責任医師ごとの標準的なケアであり、文書化されています。 施術中に動画を撮影させていただく場合がございます。
処置前および処置中に腹部の軟組織収縮の超音波画像が撮影されます。 収縮の測定値は、超音波検査技師によって超音波画像から計算されます。 ベースラインで、治療領域の写真が撮影されます。 研究治療の前に、各治療領域の表面積測定が行われます。
処置後のケアは治験責任医師の標準ケアに従って行われ、文書化されます。 すべての有害事象と予想される治療効果は文書化されます。
追跡写真と超音波画像は、D30、D45、D60、D90、D180、D270、および D365 に撮影されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98501
- Pearl Plastic Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 皮下軟部組織の収縮のためのレヌビオンの使用を伴う処置を予定している患者。 レヌビオン単独および/または脂肪吸引後のレヌビオンを伴う処置を受けている患者が含まれます。
- 外来手術に耐えられる心肺の健康状態にある患者。
- 研究に必要な画像/写真および評価の取得、フォローアップ訪問のための再訪などのプロトコル要件に喜んで従うことができます。
- 出版の可能性を含め、研究写真の使用に関する権利を解放することに意欲的です。
- バーチャルフォローアップ訪問の場合、ビデオや写真を介して現場とコミュニケーションをとることができます。
- インフォームド・コンセント文書を読み、理解し、署名し、日付を記入できる (英語のみ)。
除外基準:
- BMIが35以上。
- A1Cスコアが7を超える糖尿病。
- 積極的なタバコ喫煙者またはニコチン電子タバコのユーザー。
- 膠原病の病歴（エーラスダンロス、皮膚弛緩症、弾性仮性黄色腫、マルファン病など）
- 研究者が研究の対象者として適切ではないと判断した患者。
- 超音波測定または有効性の結果に影響を与える可能性のあるレヌビオン治療領域での併用処置を必要とする患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Renuvion APR システムの治療
被験者は、研究者の標準治療に従って、腹部の電動脂肪吸引術後、Renuvion APR システムによる治療を受けています。
被験者は他の体の部位を同時に治療を受けることもできます。
|
Renuvion® APR (Apyx Plasma/RF) ハンドピースは、軟組織の切断、凝固、アブレーションのために高周波エネルギーとヘリウム プラズマを供給するための互換性のある発電機と組み合わせて使用することを目的とした滅菌済みの使い捨て電気外科 (単極) 装置です。開腹手術中。
高周波エネルギーは発生器によってハンドピースに送られ、電極にエネルギーを与えるために使用されます。
ヘリウムガスが通電された電極上を通過すると、開腹手術中に軟組織の切断、凝固、またはアブレーションのためにヘリウムプラズマが生成されます。
互換性のある発電機は、最大 40 W の調整可能な出力 (100% が 40 W である場合、0 ～ 100% として表されます) で動作し、1 ～ 5 L/分の調整可能なヘリウム ガス流量を提供します。
APR ハンドピースには、ヘリウム プラズマを生成するための伸縮不可能な電極が付いています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから365日目までの収縮の分析
時間枠：ベースライン、365日目
|
ベースライン超音波画像で超音波検査師がフォローアップ画像と比較して測定した軟部組織収縮の割合は、皮膚とスカルパの筋膜の間の皮膚処理によって生成される結合組織収縮の総量を定量化します。
負の値は組織収縮が大きいことを示しますが、正の値は組織収縮が少ないことを示します。
|
ベースライン、365日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IPRレビュー
時間枠：365日目
|
経験豊富な3人の写真撮影者が、各被験者のベースラインと比較して、90日、180日、270日、治療後365日で、治療前および治療後の画像セットの定性分析/レビューを実施しました。
画像は、盲検化されたランダム化された順序で提供されました。
それぞれの盲目のレビュアーは、どの画像のセットが腹部のポスト処理された鉄道画像であるかを選択します。
成功は、3人のレビュアーのうち少なくとも2人による治療済みの腹部画像の正しい識別でした。
|
365日目
|
|
医師のグローバルな美的改善
時間枠：60日目、90日目、180日目、270日目、365日目
|
主任研究者、サブインベスティゲーター、または主任研究者によって委任された資格のある臨床医は、治療分野の全体的な審美的改善を評価するPGAIを完了します。
|
60日目、90日目、180日目、270日目、365日目
|
|
対象のグローバルな審美的改善
時間枠：60日目、90日目、180日目、270日目、365日目
|
被験者は、治療領域の全体的な審美的改善を評価するSGAIを完了します。
|
60日目、90日目、180日目、270日目、365日目
|
|
患者の満足度
時間枠：180日目、270日目、365日目
|
被験者は患者満足度アンケート（PSQ）を完了します
|
180日目、270日目、365日目
|
|
エネルギーが届けられます
時間枠：0日目
|
表面積あたりのエネルギーの分析は、腹部の表面の各平方センチメートルにエネルギーが届けられたエネルギーの量を表す5人の被験者すべてで完了しました。
一般的なパターンは、腹部の表面積が増加すると表面積あたりのエネルギーが減少することです。
送達されたエネルギーの分析（KJ/CM2）
|
0日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：365日目
|
有害事象の分析
|
365日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chris Nichols、Investigator
- 主任研究者：Dan Albershardt、Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。