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転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるエンザルタミドとアビラテロンと呼ばれる研究薬について学ぶための研究

2026年2月6日 更新者：Pfizer

Flatiron 電子健康記録 (EHR) データベースにおける、エンザルタミドと酢酸アビラテロン (アビラテロン) を開始した化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者における臨床転帰の現実の比較

この実際の研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の治療に使用されるエンザルタミドとアビラテロンと呼ばれる 2 つの研究薬の効果について学ぶことです。

前立腺がんは、男性に最も多いがんの 1 つです。 前立腺は、精液の生成を助ける男性の体内の腺です。 ほとんどの前立腺がんは、増殖するためにテストステロンなどの男性ホルモンを必要とします。 体内のテストステロンの量が非常に低いレベルに減少しても成長を続ける前立腺がんは、「去勢抵抗性」として知られています。 転移性がんは、体の他の部分に広がったがんです。

これは臨床試験ではなく、実際の研究です。 これは、研究者らが、男性が通常の医療治療の一環として主治医が処方した治療を受けた場合に何が起こるかを調べることを意味する。 この研究では、研究者は Flatiron 電子健康記録 (EHR) データベースの情報を使用します。

この研究には、次のような男性のデータベースからの患者情報が含まれます。

  • 医学的検査によりmCRPCを有することが確認された
  • mCRPCに対するエンザルタミドまたはアビラテロンによる第一選択治療を開始（指標日）
  • 指標日以前に化学療法を受けていない
  • インデックス日時点で 18 歳以上であった

この研究に参加する男性は、通常のmCRPC治療の一環としてエンザルタミドまたはアビラテロンを受けることになる。

エンザルタミドを投与されている男性とアビラテロンを投与されている男性の間で以下を比較します。

  • 治療開始から死亡までの時間、
  • 治療期間、および
  • 次の治療までの時間。 この研究では、利用可能な情報がなくなるまで、データベースからの患者情報が使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2731

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Pfizer Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エンザルタミドまたはアビラテロンを開始し、適格基準を満たした、化学療法歴のないmCRPC患者（18歳以上）の男性が研究に含まれる。 患者は Flatiron EHR データベースから特定されます。

説明

包含基準:

  • 転移性前立腺がんと診断され、抽象化された去勢抵抗性前立腺がんと診断された男性
  • -転移性去勢抵抗性前立腺がんの診断の前後14日以内にエンザルタミドまたはアビラテロンを開始した。 エンザルタミドまたはアビラテロンの開始日が指標日として定義されます。
  • インデックス日時点で 18 歳以上であること

除外基準:

  • 指標日より前に化学療法、新規ホルモン療法、ラジウム-223、オラパリブ/ルカパリブ、または免疫療法を受けている
  • 他のがんの既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
エンザルタミドコホート
エンザルタミドを開始する mCRPC 患者
薬：エンザルタミド
現実世界の設定で提供されるように
他の名前：
  • エクスタンディ
アビラテロンコホート
アビラテロン酢酸エステルを開始するmCRPC患者
薬：酢酸アビラテロン
現実世界の設定で提供されるように
他の名前：
  • ヨンサ、ザイティガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）：逆確率治療重み付け（IPTW）を用いて調整
時間枠：索引日から死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7ヶ月間）。約18.7ヶ月間で遡及的にデータを取得し評価しました
OSは、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始時（すなわち、インデックス日）から死亡日までの期間と定義された。 この期間中に死亡しなかった参加者は、データ利用終了日または最終参加者連絡日のいずれか早い方と定義された最終利用可能なフォローアップ時点で打ち切られた。 インデックス日は、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始日と定義され、そのインデックス日はインデックス期間中に発生することが求められた。 分析にはカプラン・マイヤー（加重）法が使用された。
索引日から死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7ヶ月間）。約18.7ヶ月間で遡及的にデータを取得し評価しました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS Without Subsequent Therapy: Adjusted Using IPTW
時間枠：インデックス日から死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7か月）；約18.7か月の間に遡及的にデータを取得し評価
OSは、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始時（すなわち、指標日）から死亡日までの時間と定義された。 この期間中に死亡しなかった参加者は、データ利用可能期間の終了または最終参加者連絡日のうち早い方と定義された、最後に利用可能な追跡調査時点で打ち切られた。 指標日はエンザルタミドまたはアビラテロンの開始日と定義され、その指標日は指標期間中に発生することが求められた。 このアウトカム指標では、指標日にアビラテロンおよびエンザルタミドを開始し、その後の全身性抗腫瘍療法を受けなかった参加者のみのOSが報告された。 分析にはカプラン・マイヤー（加重）法が使用された。
インデックス日から死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7か月）；約18.7か月の間に遡及的にデータを取得し評価
治療中止までの時間（TTD）：IPTWを用いて調整済み
時間枠：インデックス日から治療中止日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7か月）；約18.7か月の間に回収および評価された後方視的データ
インデックス治療期間は、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始（すなわち、インデックス日）から中止日までの期間として定義されました。 インデックス日は、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始日として定義され、そのインデックス日はインデックス期間中に発生する必要がありました。 中止は、1）死亡、2）インデックス治療ライン（LOT）内で開始された最後のエンザルタミドまたはアビラテロンの薬剤エピソードの抽出終了日（Flatiron Drug Episodeテーブルからの抽出経口療法の薬剤エピソード）、または3）次のLOTの開始前日のうち最も早い日として定義されました。 中止しなかった参加者は、最終利用可能フォローアップ時点で打ち切りとされ、これはデータ利用可能期間の終了または最後の参加者連絡日のうち早い方として定義されました。 解析にはカプラン・マイヤー（加重）法が使用されました。
インデックス日から治療中止日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7か月）；約18.7か月の間に回収および評価された後方視的データ
後続療法までの時間 (TTST): IPTWを用いて調整
時間枠：索引日から次のLOT開始日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7か月間）；約18.7か月間に取得・評価された遡及的データ
TTSTは、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始（すなわち、指標日）から次のLOTの開始までの時間として定義された。 指標日はエンザルタミドまたはアビラテロンの開始日として定義され、その指標日は指標期間中に発生することが必要とされた。 新しいLOTを開始しなかった参加者は、最終利用可能なフォローアップ時点で打ち切られた。これは、1）死亡、2）データ利用可能性の終了、または3）最後の参加者連絡のうち最も早いものとして定義された。 分析にはカプラン・マイヤー（加重）法が使用された。
索引日から次のLOT開始日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7か月間）；約18.7か月間に取得・評価された遡及的データ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Astellas Pharma Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C3431047
  • NCT05968599 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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