転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるエンザルタミドとアビラテロンと呼ばれる研究薬について学ぶための研究
2026年2月6日 更新者：Pfizer
Flatiron 電子健康記録 (EHR) データベースにおける、エンザルタミドと酢酸アビラテロン (アビラテロン) を開始した化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者における臨床転帰の現実の比較
この実際の研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の治療に使用されるエンザルタミドとアビラテロンと呼ばれる 2 つの研究薬の効果について学ぶことです。
前立腺がんは、男性に最も多いがんの 1 つです。 前立腺は、精液の生成を助ける男性の体内の腺です。 ほとんどの前立腺がんは、増殖するためにテストステロンなどの男性ホルモンを必要とします。 体内のテストステロンの量が非常に低いレベルに減少しても成長を続ける前立腺がんは、「去勢抵抗性」として知られています。 転移性がんは、体の他の部分に広がったがんです。
これは臨床試験ではなく、実際の研究です。 これは、研究者らが、男性が通常の医療治療の一環として主治医が処方した治療を受けた場合に何が起こるかを調べることを意味する。 この研究では、研究者は Flatiron 電子健康記録 (EHR) データベースの情報を使用します。
この研究には、次のような男性のデータベースからの患者情報が含まれます。
- 医学的検査によりmCRPCを有することが確認された
- mCRPCに対するエンザルタミドまたはアビラテロンによる第一選択治療を開始（指標日）
- 指標日以前に化学療法を受けていない
- インデックス日時点で 18 歳以上であった
この研究に参加する男性は、通常のmCRPC治療の一環としてエンザルタミドまたはアビラテロンを受けることになる。
エンザルタミドを投与されている男性とアビラテロンを投与されている男性の間で以下を比較します。
- 治療開始から死亡までの時間、
- 治療期間、および
- 次の治療までの時間。 この研究では、利用可能な情報がなくなるまで、データベースからの患者情報が使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2731
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エンザルタミドまたはアビラテロンを開始し、適格基準を満たした、化学療法歴のないmCRPC患者（18歳以上）の男性が研究に含まれる。
患者は Flatiron EHR データベースから特定されます。
説明
包含基準:
- 転移性前立腺がんと診断され、抽象化された去勢抵抗性前立腺がんと診断された男性
- -転移性去勢抵抗性前立腺がんの診断の前後14日以内にエンザルタミドまたはアビラテロンを開始した。 エンザルタミドまたはアビラテロンの開始日が指標日として定義されます。
- インデックス日時点で 18 歳以上であること
除外基準:
- 指標日より前に化学療法、新規ホルモン療法、ラジウム-223、オラパリブ/ルカパリブ、または免疫療法を受けている
- 他のがんの既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エンザルタミドコホート
エンザルタミドを開始する mCRPC 患者
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現実世界の設定で提供されるように
他の名前：
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アビラテロンコホート
アビラテロン酢酸エステルを開始するmCRPC患者
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現実世界の設定で提供されるように
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）：逆確率治療重み付け（IPTW）を用いて調整
時間枠：索引日から死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7ヶ月間）。約18.7ヶ月間で遡及的にデータを取得し評価しました
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OSは、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始時（すなわち、インデックス日）から死亡日までの期間と定義された。
この期間中に死亡しなかった参加者は、データ利用終了日または最終参加者連絡日のいずれか早い方と定義された最終利用可能なフォローアップ時点で打ち切られた。
インデックス日は、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始日と定義され、そのインデックス日はインデックス期間中に発生することが求められた。
分析にはカプラン・マイヤー（加重）法が使用された。
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索引日から死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7ヶ月間）。約18.7ヶ月間で遡及的にデータを取得し評価しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS Without Subsequent Therapy: Adjusted Using IPTW
時間枠：インデックス日から死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7か月）；約18.7か月の間に遡及的にデータを取得し評価
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OSは、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始時（すなわち、指標日）から死亡日までの時間と定義された。
この期間中に死亡しなかった参加者は、データ利用可能期間の終了または最終参加者連絡日のうち早い方と定義された、最後に利用可能な追跡調査時点で打ち切られた。
指標日はエンザルタミドまたはアビラテロンの開始日と定義され、その指標日は指標期間中に発生することが求められた。
このアウトカム指標では、指標日にアビラテロンおよびエンザルタミドを開始し、その後の全身性抗腫瘍療法を受けなかった参加者のみのOSが報告された。
分析にはカプラン・マイヤー（加重）法が使用された。
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インデックス日から死亡日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7か月）；約18.7か月の間に遡及的にデータを取得し評価
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治療中止までの時間（TTD）：IPTWを用いて調整済み
時間枠：インデックス日から治療中止日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7か月）；約18.7か月の間に回収および評価された後方視的データ
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インデックス治療期間は、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始（すなわち、インデックス日）から中止日までの期間として定義されました。
インデックス日は、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始日として定義され、そのインデックス日はインデックス期間中に発生する必要がありました。
中止は、1）死亡、2）インデックス治療ライン（LOT）内で開始された最後のエンザルタミドまたはアビラテロンの薬剤エピソードの抽出終了日（Flatiron Drug Episodeテーブルからの抽出経口療法の薬剤エピソード）、または3）次のLOTの開始前日のうち最も早い日として定義されました。
中止しなかった参加者は、最終利用可能フォローアップ時点で打ち切りとされ、これはデータ利用可能期間の終了または最後の参加者連絡日のうち早い方として定義されました。
解析にはカプラン・マイヤー（加重）法が使用されました。
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インデックス日から治療中止日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7か月）；約18.7か月の間に回収および評価された後方視的データ
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後続療法までの時間 (TTST): IPTWを用いて調整
時間枠：索引日から次のLOT開始日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7か月間）；約18.7か月間に取得・評価された遡及的データ
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TTSTは、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始（すなわち、指標日）から次のLOTの開始までの時間として定義された。
指標日はエンザルタミドまたはアビラテロンの開始日として定義され、その指標日は指標期間中に発生することが必要とされた。
新しいLOTを開始しなかった参加者は、最終利用可能なフォローアップ時点で打ち切られた。これは、1）死亡、2）データ利用可能性の終了、または3）最後の参加者連絡のうち最も早いものとして定義された。
分析にはカプラン・マイヤー（加重）法が使用された。
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索引日から次のLOT開始日または打ち切り日のいずれか早い方まで（約104.7か月間）；約18.7か月間に取得・評価された遡及的データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (実際)
2025年2月14日
研究の完了 (実際)
2025年2月14日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3431047
- NCT05968599 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンザルタミドの臨床試験
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