転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるエンザルタミドとアビラテロンと呼ばれる研究薬について学ぶための研究
Flatiron 電子健康記録 (EHR) データベースにおける、エンザルタミドと酢酸アビラテロン (アビラテロン) を開始した化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者における臨床転帰の現実の比較
この実際の研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の治療に使用されるエンザルタミドとアビラテロンと呼ばれる 2 つの研究薬の効果について学ぶことです。
前立腺がんは、男性に最も多いがんの 1 つです。 前立腺は、精液の生成を助ける男性の体内の腺です。 ほとんどの前立腺がんは、増殖するためにテストステロンなどの男性ホルモンを必要とします。 体内のテストステロンの量が非常に低いレベルに減少しても成長を続ける前立腺がんは、「去勢抵抗性」として知られています。 転移性がんは、体の他の部分に広がったがんです。
これは臨床試験ではなく、実際の研究です。 これは、研究者らが、男性が通常の医療治療の一環として主治医が処方した治療を受けた場合に何が起こるかを調べることを意味する。 この研究では、研究者は Flatiron 電子健康記録 (EHR) データベースの情報を使用します。
この研究には、次のような男性のデータベースからの患者情報が含まれます。
- 医学的検査によりmCRPCを有することが確認された
- mCRPCに対するエンザルタミドまたはアビラテロンによる第一選択治療を開始(指標日)
- 指標日以前に化学療法を受けていない
- インデックス日時点で 18 歳以上であった
この研究に参加する男性は、通常のmCRPC治療の一環としてエンザルタミドまたはアビラテロンを受けることになる。
エンザルタミドを投与されている男性とアビラテロンを投与されている男性の間で以下を比較します。
- 治療開始から死亡までの時間、
- 治療期間、および
- 次の治療までの時間。 この研究では、利用可能な情報がなくなるまで、データベースからの患者情報が使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer Inc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 転移性前立腺がんと診断され、抽象化された去勢抵抗性前立腺がんと診断された男性
- -転移性去勢抵抗性前立腺がんの診断の前後14日以内にエンザルタミドまたはアビラテロンを開始した。 エンザルタミドまたはアビラテロンの開始日が指標日として定義されます。
- インデックス日時点で 18 歳以上であること
除外基準:
- 指標日より前に化学療法、新規ホルモン療法、ラジウム-223、オラパリブ/ルカパリブ、または免疫療法を受けている
- 他のがんの既往歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
エンザルタミドコホート
エンザルタミドを開始する mCRPC 患者
|
現実世界の設定で提供されるように
他の名前:
|
アビラテロンコホート
アビラテロン酢酸エステルを開始するmCRPC患者
|
現実世界の設定で提供されるように
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:最長約8年
|
全生存期間(OS)は、エンザルタミドまたはアビラテロンの投与開始から死亡日までの時間として定義されます。
|
最長約8年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
その後治療を受けなかった患者の全生存期間
時間枠:最長約8年
|
その後の治療を受けずにエンザルタミドのみを受けた患者、またはその後の治療を受けずにアビラテロンのみを受けた患者のサブグループにおける全生存期間(OS)。 OSは、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始日(すなわち、指標日)から死亡日までの時間として定義されます。 |
最長約8年
|
治療期間
時間枠:最長約8年
|
治療期間は、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始から中止日までの時間として定義されます。
中止は、1) 死亡、2) エンザルタミドまたはアビラテロンの最終抽象終了日、または 3) 次の治療法の開始日前のいずれか早い方として定義されます。
|
最長約8年
|
次の治療までの時間
時間枠:最長約8年
|
次の治療までの時間は、エンザルタミドまたはアビラテロンの開始から次の治療の開始までの時間として定義されます。
|
最長約8年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3431047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンザルタミドの臨床試験
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.完了前立腺がん | デキストロメトルファンの薬物動態 | カフェインの薬物動態モルドバ共和国