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統合失調症患者における単盲検ランダム化ケトジェニックダイエットと対照食の比較

2025年11月10日 更新者：Deanna Kelly、University of Maryland, Baltimore

統合失調症は、症状が不均一で、病態生理学が明確に理解されておらず、効果的な治療法が部分的にしかない重篤な精神障害です。 第一選択の抗精神病薬はドーパミンをブロックしますが、多くの人は利用可能な薬では完全に治療できない持続的な陽性または陰性症状に苦しみ続けています。 最近、私たちのグループは、食事の調節には抗精神病薬に匹敵する有効性があり、どの患者が個別化された治療枠組みから恩恵を受けることができるかを判断することが重要であることを発見しました。

ケトジェニックダイエットは、低炭水化物、適度なタンパク質、高脂肪の摂取で構成され、血液中のケトン体が細胞にエネルギーを提供する状態を引き起こします。 薬理学的マウスモデルにおいて、ケトジェニックダイエットレジメンは、厳しいカロリー制限や他の研究とは無関係に、正常な行動の完全な回復をもたらし、ケトジェニックダイエットが齧歯動物における欠損のような統合失調症を改善する可能性があることを示唆している。 1950年代の非盲検ケトジェニックダイエット研究では、統合失調症の症状の改善が報告されました。 少なくとも 7 件の追加の症例報告で、統合失調症の症状が確実に改善または完全に解消されたことがわかりました。 最近の遡及研究では、ケトジェニックダイエットで治療を受けた統合失調感情障害患者10人において、統合失調症の症状が強力かつ有意に改善したことが判明した。 精神症状に加えて、代謝結果の改善も実証されています。 しかし、入院患者試験を実施し、食物摂取量を観察および管理できる施設がほとんどないため、今日までケトジェニックダイエットの効果を評価する二重盲検ランダム化比較試験は公表されていない。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳～64歳
  2. DSM-IV/DSM 5 による統合失調症または統合失調感情障害の診断
  3. 過去 14 日間に用量の変更がない抗精神病薬レジメン
  4. BPRS の最低スコア 45
  5. BMI > 18.5
  6. 同意する能力は、同意に署名するための評価のスコア 10 以上によって決定されます。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. I 型糖尿病またはインスリン依存性の II 型糖尿病
  3. 現在の診断名は DSM 5 摂食障害です
  4. 心不全
  5. 500ms以上のQTc延長

  6. 重篤な腎臓病 [11、12]

    以下のいくつかの要因に基づいて、急性腎障害 (AKI) または中等度の慢性腎臓病 (CKD) の可能性を示す指標。 それぞれを個別に使用することはありませんが、臨床医は以下に基づいて決定します。

    • クレアチニン > 1.3mg/dL
    • GFR < 60 mL/分/1.73 m2
    • 腎尿細管障害
    • 腎移植歴

  7. 重度の肝疾患。[13、 14】

    急性または慢性肝疾患の可能性を示す指標。 それぞれを個別に使用することはありませんが、臨床医は以下に基づいて決定します。

    • 1.5以上のINRの長期化、ビリルビンおよびアミノトランスフェラーゼの上昇（正常上限の3倍）および/またはCBC異常（血小板減少症、貧血）
    • 身体検査異常（黄疸、黄疸強膜、アスタリスク）
    • DSM 5 の中等度 AUD 基準に基づくアルコール使用障害 (AUD)
    • 肝疾患の既往（肝硬変、ウィルソン病、ギルバート病、慢性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変（PBC）、原発性硬化性胆管炎（PSC）α-1アンチトリプシン欠損症、遺伝性ヘモクロマトーシス、バッド・キアリ症候群）
    • 肝移植歴
  8. ポルフィリン症
  9. 脂肪代謝に影響を与える遺伝性疾患（ゴーシェ病、テイ・サックス病、MCADD（中鎖アシルCoAデヒドロゲナーゼ欠損症））
  10. カルニチン欠乏症候群（原発性カルニチン欠乏症、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ欠損症、カルニチントランスロカーゼ欠損症）
  11. ピルビン酸キナーゼ欠損症 [15]
  12. 胃不全麻痺
  13. 介入食の拒否、食物アレルギーまたはキッチンでは対応できない制限、および/または食事のエネルギー需要に対する食事の不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：規則的な食事
他の：通常の食事
通常の食事
アクティブコンパレータ：ケトジェニックダイエット
他の：ケトジェニックダイエット
ケトジェニックダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性症状と陰性症状の評価
時間枠：3ヶ月
簡易精神医学評価スケール (BPRS): BPRS スケールが主要な結果の尺度になります。 ベースライン時と各週の終わりに投与されます。 BPRS は精神医学研究で最も広く使用されている症状評価尺度であると考えられており、変化に非常に敏感であり、評価者が適切に訓練されているため、評価者間で優れた信頼性を備えています。 BPRS は、敵意、猜疑心、幻覚、誇大さなど 18 の症状構成要素のレベルを評価します。 評価者は、各症状構成要素に対して 1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) までの範囲の数値を入力します。 スコアの範囲は 18 ～ 126 で、数値が高いほど症状が悪化します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP、study principal investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00106193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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