統合失調症患者における単盲検ランダム化ケトジェニックダイエットと対照食の比較
統合失調症は、症状が不均一で、病態生理学が明確に理解されておらず、効果的な治療法が部分的にしかない重篤な精神障害です。 第一選択の抗精神病薬はドーパミンをブロックしますが、多くの人は利用可能な薬では完全に治療できない持続的な陽性または陰性症状に苦しみ続けています。 最近、私たちのグループは、食事の調節には抗精神病薬に匹敵する有効性があり、どの患者が個別化された治療枠組みから恩恵を受けることができるかを判断することが重要であることを発見しました。
ケトジェニックダイエットは、低炭水化物、適度なタンパク質、高脂肪の摂取で構成され、血液中のケトン体が細胞にエネルギーを提供する状態を引き起こします。 薬理学的マウスモデルにおいて、ケトジェニックダイエットレジメンは、厳しいカロリー制限や他の研究とは無関係に、正常な行動の完全な回復をもたらし、ケトジェニックダイエットが齧歯動物における欠損のような統合失調症を改善する可能性があることを示唆している。 1950年代の非盲検ケトジェニックダイエット研究では、統合失調症の症状の改善が報告されました。 少なくとも 7 件の追加の症例報告で、統合失調症の症状が確実に改善または完全に解消されたことがわかりました。 最近の遡及研究では、ケトジェニックダイエットで治療を受けた統合失調感情障害患者10人において、統合失調症の症状が強力かつ有意に改善したことが判明した。 精神症状に加えて、代謝結果の改善も実証されています。 しかし、入院患者試験を実施し、食物摂取量を観察および管理できる施設がほとんどないため、今日までケトジェニックダイエットの効果を評価する二重盲検ランダム化比較試験は公表されていない。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳～64歳
- DSM-IV/DSM 5 による統合失調症または統合失調感情障害の診断
- 過去 14 日間に用量の変更がない抗精神病薬レジメン
- BPRS の最低スコア 45
- BMI > 18.5
- 同意する能力は、同意に署名するための評価のスコア 10 以上によって決定されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- I 型糖尿病またはインスリン依存性の II 型糖尿病
- 現在の診断名は DSM 5 摂食障害です
- 心不全
- 500ms以上のQTc延長
重篤な腎臓病 [11、12]
以下のいくつかの要因に基づいて、急性腎障害 (AKI) または中等度の慢性腎臓病 (CKD) の可能性を示す指標。 それぞれを個別に使用することはありませんが、臨床医は以下に基づいて決定します。
- クレアチニン > 1.3mg/dL
- GFR < 60 mL/分/1.73 m2
- 腎尿細管障害
- 腎移植歴
重度の肝疾患。[13、 14】
急性または慢性肝疾患の可能性を示す指標。 それぞれを個別に使用することはありませんが、臨床医は以下に基づいて決定します。
- 1.5以上のINRの長期化、ビリルビンおよびアミノトランスフェラーゼの上昇（正常上限の3倍）および/またはCBC異常（血小板減少症、貧血）
- 身体検査異常（黄疸、黄疸強膜、アスタリスク）
- DSM 5 の中等度 AUD 基準に基づくアルコール使用障害 (AUD)
- 肝疾患の既往（肝硬変、ウィルソン病、ギルバート病、慢性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変（PBC）、原発性硬化性胆管炎（PSC）α-1アンチトリプシン欠損症、遺伝性ヘモクロマトーシス、バッド・キアリ症候群）
- 肝移植歴
- ポルフィリン症
- 脂肪代謝に影響を与える遺伝性疾患（ゴーシェ病、テイ・サックス病、MCADD（中鎖アシルCoAデヒドロゲナーゼ欠損症））
- カルニチン欠乏症候群（原発性カルニチン欠乏症、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ欠損症、カルニチントランスロカーゼ欠損症）
- ピルビン酸キナーゼ欠損症 [15]
- 胃不全麻痺
- 介入食の拒否、食物アレルギーまたはキッチンでは対応できない制限、および/または食事のエネルギー需要に対する食事の不遵守
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：規則的な食事
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通常の食事
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アクティブコンパレータ：ケトジェニックダイエット
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ケトジェニックダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性症状と陰性症状の評価
時間枠：3ヶ月
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簡易精神医学評価スケール (BPRS): BPRS スケールが主要な結果の尺度になります。
ベースライン時と各週の終わりに投与されます。
BPRS は精神医学研究で最も広く使用されている症状評価尺度であると考えられており、変化に非常に敏感であり、評価者が適切に訓練されているため、評価者間で優れた信頼性を備えています。
BPRS は、敵意、猜疑心、幻覚、誇大さなど 18 の症状構成要素のレベルを評価します。
評価者は、各症状構成要素に対して 1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) までの範囲の数値を入力します。
スコアの範囲は 18 ～ 126 で、数値が高いほど症状が悪化します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP、Study Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常の食事の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
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piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集