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上肢複合局所疼痛症候群における頸部硬膜外神経節ブロックおよび星状神経節ブロック

2023年8月30日 更新者：Aya Hassan Moustafa Hegazy、Tanta University

上肢の複雑な局所疼痛症候群の管理における頸部硬膜外ブロックと星状神経節ブロックの比較前向き比較研究

整形外科的外傷後の上肢複雑性局所疼痛症候群患者の慢性難治性疼痛の軽減における 2 つの管理レジメンの有効性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

複雑性局所疼痛症候群の理想的な治療法は、理学療法、心理療法、薬物療法を併用して介入処置を補完する複合療法です。 薬物療法で最もよく利用される薬剤には、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、ガンマ-アミノ酪酸受容体アゴニスト (つまり、ガバペンチン、プレガバリン)、および N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニスト (つまり、ケタミン) が含まれます。 。

複雑な局所疼痛症候群の治療において、星状神経節ブロック (SGB) は、下部頸部および上部胸部の交感神経節を神経遮断する確立された方法です。

硬膜外ブロックには、感覚、運動、交感神経としての分化ブロックがあります。 神経機能はさまざまな速度と程度で鈍くなります。 感覚ブロックは局所麻酔の濃度が低い場合に発生し、交感神経切除術を併用した場合の運動ブロックよりも早く進行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト
        • 募集
        • Tanta University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔学会IおよびIIに所属する男女21歳以上の患者
  2. 上肢外傷患者の痛みは組織損傷の程度に不釣り合いであり、通常予想される組織治癒時間を超えて持続します。
  3. ブダペストの基準に基づいて（複合性局所疼痛症候群）と診断された患者 前述の 4 つのカテゴリーのうち 3 つに、他の診断では説明できない少なくとも 1 つの症状または徴候が存在する必要があります。
  4. 数値評価スケールで要求される平均 1 日の痛みの強さは、以下を含む標準治療にもかかわらず、少なくとも 3 か月間 7 以上である: (薬物療法、非ステロイド性抗炎症薬、抗てんかん薬 (AED)、抗うつ薬)セラピーと精神科ケア。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 未治療の双極性障害、心的外傷後ストレス障害、大うつ病、重度の人格障害、精神病などの不安定な心理的または精神疾患のある患者
  • 患者は最近、神経ブロックや埋め込み型治療などの主要な疼痛介入処置を受けています。
  • 特にケタミンまたは他の精神刺激薬に関連する既知の薬物依存症または物質使用障害のある患者
  • 過去に重度の反応、ケタミンに対する禁忌またはアレルギーのある患者
  • 肝臓または腎臓に障害のある患者
  • 注射部位の活動性感染
  • 薬に対する既知のアレルギー
  • 過去の首の手術
  • レイノー病またはレイノー現象
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：超音波ガイド下星状神経節ブロック
この手順は、頸部交感神経鎖に対する前気管傍アプローチとなる予定です。
薬：超音波ガイド下星状神経節ブロック
超音波による視覚化の下で、22 ゲージ、5 cm の針を皮膚に垂直に挿入し、子宮頸部前筋膜の前方で静止させます。 総量 8 mL の 0.125% リドカイン 6 mL およびデキサメタゾン 8 mg を使用します。 血管内の位置決めを排除するために０．５ｍＬの試験用量を注射した後、適切な用量の残りを投与した。 患者には、注射後 3 分間横たわってから座るように勧められます。
実験的：片側頸部硬膜外麻酔
患者は腹臥位に置かれ、パッド入りのサポート上で額が安定します。
薬：片側頸部硬膜外麻酔
無菌ベタジン皮膚処理が行われ、滅菌ドレープが適用されます。 C7-T1 間隙の皮膚への局所麻酔薬の浸潤は、18 ゲージの C アームの誘導下で 2% リドカイン 2 ～ 3 mL を使用して行われます。 Tuohy 針は C7-T1 間隙に挿入され、手術部位に応じて右または左の硬膜外窩に向けられます。 硬膜外腔への進入の確認はハンギングドロップ法により確認します。 針の位置は、1 mL の非イオン化希釈染料 (omnipause 300) を注入して、染料の片側の広がりを確認することによって確認されます。 その後、2% リドカイン 2 mL とエピネフリン 1:200,000 からなる試験用量を投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足のいく痛みの軽減率
時間枠：注射後6ヶ月

数値評価スケール (NRS) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点評価スケールです。 これは日常生活活動 (ADL) を実行する能力のみに基づいており、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。

NRS は、注射前、注射直後、注射後 3 か月および 6 か月後に測定されました。
注射後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリを使用した慢性疼痛の程度
時間枠：注射後6ヶ月

簡単な疼痛インベントリの短いフォーム (BPI-SF) アンケート。 これは、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に及ぼす影響を評価するために使用される 9 項目の自己記入式アンケートです。 患者は、最悪、最小、平均、現在の痛みの強度を評価し、現在の治療法とその効果の認識を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、通常の仕事、他人との関係、睡眠、および睡眠を妨げる程度を評価するよう求められます。人生の楽しみを 10 点満点で表す

BPI-SF は、注射前、注射直後、注射後 3 か月および 6 か月後に測定されました。
注射後6ヶ月
合併症の発生率
時間枠：介入から2時間後
低血圧、頭痛、首の痛みなどの合併症
介入から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 36264MD58/3/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

1年間の学習終了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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