上肢複合局所疼痛症候群における頸部硬膜外神経節ブロックおよび星状神経節ブロック
上肢の複雑な局所疼痛症候群の管理における頸部硬膜外ブロックと星状神経節ブロックの比較前向き比較研究
調査の概要
詳細な説明
複雑性局所疼痛症候群の理想的な治療法は、理学療法、心理療法、薬物療法を併用して介入処置を補完する複合療法です。 薬物療法で最もよく利用される薬剤には、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、ガンマ-アミノ酪酸受容体アゴニスト (つまり、ガバペンチン、プレガバリン)、および N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニスト (つまり、ケタミン) が含まれます。 。
複雑な局所疼痛症候群の治療において、星状神経節ブロック (SGB) は、下部頸部および上部胸部の交感神経節を神経遮断する確立された方法です。
硬膜外ブロックには、感覚、運動、交感神経としての分化ブロックがあります。 神経機能はさまざまな速度と程度で鈍くなります。 感覚ブロックは局所麻酔の濃度が低い場合に発生し、交感神経切除術を併用した場合の運動ブロックよりも早く進行します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト
- 募集
- Tanta university
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コンタクト：
- Aya H Hegazy
- 電話番号：+20 101 192 3265
- メール：Ahhegazy1993@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会IおよびIIに所属する男女21歳以上の患者
- 上肢外傷患者の痛みは組織損傷の程度に不釣り合いであり、通常予想される組織治癒時間を超えて持続します。
- ブダペストの基準に基づいて（複合性局所疼痛症候群）と診断された患者 前述の 4 つのカテゴリーのうち 3 つに、他の診断では説明できない少なくとも 1 つの症状または徴候が存在する必要があります。
- 数値評価スケールで要求される平均 1 日の痛みの強さは、以下を含む標準治療にもかかわらず、少なくとも 3 か月間 7 以上である: (薬物療法、非ステロイド性抗炎症薬、抗てんかん薬 (AED)、抗うつ薬)セラピーと精神科ケア。
除外基準:
- 患者の拒否
- 未治療の双極性障害、心的外傷後ストレス障害、大うつ病、重度の人格障害、精神病などの不安定な心理的または精神疾患のある患者
- 患者は最近、神経ブロックや埋め込み型治療などの主要な疼痛介入処置を受けています。
- 特にケタミンまたは他の精神刺激薬に関連する既知の薬物依存症または物質使用障害のある患者
- 過去に重度の反応、ケタミンに対する禁忌またはアレルギーのある患者
- 肝臓または腎臓に障害のある患者
- 注射部位の活動性感染
- 薬に対する既知のアレルギー
- 過去の首の手術
- レイノー病またはレイノー現象
- 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下星状神経節ブロック
この手順は、頸部交感神経鎖に対する前気管傍アプローチとなる予定です。
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超音波による視覚化の下で、22 ゲージ、5 cm の針を皮膚に垂直に挿入し、子宮頸部前筋膜の前方で静止させます。
総量 8 mL の 0.125% リドカイン 6 mL およびデキサメタゾン 8 mg を使用します。
血管内の位置決めを排除するために０．５ｍＬの試験用量を注射した後、適切な用量の残りを投与した。
患者には、注射後 3 分間横たわってから座るように勧められます。
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実験的：片側頸部硬膜外麻酔
患者は腹臥位に置かれ、パッド入りのサポート上で額が安定します。
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無菌ベタジン皮膚処理が行われ、滅菌ドレープが適用されます。
C7-T1 間隙の皮膚への局所麻酔薬の浸潤は、18 ゲージの C アームの誘導下で 2% リドカイン 2 ～ 3 mL を使用して行われます。
Tuohy 針は C7-T1 間隙に挿入され、手術部位に応じて右または左の硬膜外窩に向けられます。
硬膜外腔への進入の確認はハンギングドロップ法により確認します。
針の位置は、1 mL の非イオン化希釈染料 (omnipause 300) を注入して、染料の片側の広がりを確認することによって確認されます。
その後、2% リドカイン 2 mL とエピネフリン 1:200,000 からなる試験用量を投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足のいく痛みの軽減率
時間枠：注射後6ヶ月
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数値評価スケール (NRS) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点評価スケールです。 これは日常生活活動 (ADL) を実行する能力のみに基づいており、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 NRS は、注射前、注射直後、注射後 3 か月および 6 か月後に測定されました。 |
注射後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリを使用した慢性疼痛の程度
時間枠：注射後6ヶ月
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簡単な疼痛インベントリの短いフォーム (BPI-SF) アンケート。 これは、患者の痛みの重症度と、この痛みが患者の日常生活に及ぼす影響を評価するために使用される 9 項目の自己記入式アンケートです。 患者は、最悪、最小、平均、現在の痛みの強度を評価し、現在の治療法とその効果の認識を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、通常の仕事、他人との関係、睡眠、および睡眠を妨げる程度を評価するよう求められます。人生の楽しみを 10 点満点で表す BPI-SF は、注射前、注射直後、注射後 3 か月および 6 か月後に測定されました。 |
注射後6ヶ月
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合併症の発生率
時間枠：介入から2時間後
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低血圧、頭痛、首の痛みなどの合併症
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介入から2時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264MD58/3/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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