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若年性難聴に関する調査パイロット研究 (P-EARLHI)

2023年7月24日 更新者：Michelle Arnold、University of South Florida

この臨床試験パイロットの目的は、ベストプラクティスの補聴器介入が 55 歳の難聴成人の聴覚関連転帰に影響を与えるかどうかを判断する大規模な R01 臨床試験用に設計されている聴覚介入を知らせるために必要な実現可能性とパイロット データを入手することです。 75歳まで。

二次的な目的には以下が含まれます： ベストプラクティスの補聴器介入が、55 ～ 75 歳の難聴成人の身体的、社会的、および生活の質の結果にどのような影響を与えるかを判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは介入前後の実現可能性を観察する研究です。 難聴のある成人は認知機能の低下率が高いという客観的知見に加えて、身体活動の程度が低下し、疲労感やエネルギー不足を感じる認知疲労の増加を報告する傾向もあります。 残念ながら、難聴が身体活動や疲労に関連するメカニズムや、これらの要因を改善するための介入としての補聴器の効果は不明です。 したがって、この研究の目的は 2 つあります。第 1 に、大規模な臨床試験に情報を提供するために、55 ～ 75 歳の対象年齢範囲の成人サンプルにベストプラクティスの補聴器介入を実施する実現可能性を確立します。次に、パイロットデータを収集して、補聴器介入前後の難聴、身体活動、社交性、疲労、および聴覚関連の結果との関係を調査します。

この研究では実験用または研究用の装置や薬剤は使用されていません。 私たちは、補聴器を含む、ベストプラクティスの標準治療聴覚介入を提供しています。 さらに、継続的な高解像度の身体活動と睡眠/覚醒情報を追跡する FDA 承認のクラス II 医療機器である ActiGraph wGT3X-BT を使用して活動を追跡しています。

参加には少なくとも 6 回の社内研究訪問が必要です。 介入セッションは約 2 週間の間隔で行われ、最終的な長期結果セッションはベースライン介入セッションの約 6 か月後に行われます。

他の参加者もこの研究に参加するよう招待され、自分自身の生活の質に関するデータや、聴覚介入が参加者に及ぼす影響の観察に関連するデータを提供していただきます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Michelle Arnold, PhD
  • 電話番号：8139741262
  • メール：mlarnold@usf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
          • Michelle Arnold, PhD
          • 電話番号：813-974-1262
          • メール：arctlab@usf.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 補聴器の使用経験がほとんどない、またはまったくない 55 ～ 75 歳の成人
  • 英語またはスペイン語を話す人

除外基準:

  • 補助なしではタブレットで書面によるアンケートに回答できない
  • ミニ精神状態検査を使用した基準に基づく認知スクリーニングスコアを参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：聴覚介入グループ
補聴器の使用経験がほとんどない、またはまったくない、難聴のある 55 ～ 75 歳の成人が聴覚介入グループに登録されます。
デバイス：カナル型補聴器のフォナック オーデオ ルミティ レシーバー
耳あな型補聴器の両側レシーバーは、デバイス、聴覚中心のカウンセリング、難聴の自己管理スキルのトレーニングを含む難聴介入のベストプラクティスの一環として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な身体活動
時間枠：研究登録後 4 ～ 6 か月の間に 2 週間の測定を実施
研究グレードの加速度計によって測定された活動レベル
研究登録後 4 ～ 6 か月の間に 2 週間の測定を実施

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
雑音の中の単語テスト
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
騒音パフォーマンスにおける音声認識を測定します
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
包括的な聴覚介入に関する国際的な結果の一覧表
時間枠：研究登録後6か月で測定
自己申告による補聴器給付金措置
研究登録後6か月で測定
顧客志向の改善規模
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告による補聴器給付金措置
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
成人向けの聴覚障害者目録
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告による聴覚障害
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
疫学研究センター うつ病と絶望感の尺度
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告によるうつ病
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
音声、空間、聴覚の質のスケール
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告による聴覚障害
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
ソーシャルネットワークインデックス
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告によるソーシャルネットワーク情報
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
UCLA 孤独度スケール
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告による孤独感
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告によるポジティブおよびネガティブな感情/気分
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
世界保健機関の幸福度指数
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告による健康状態
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
成人用ヴァンダービルト疲労度スケール
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告による疲労
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
研究開発の短形式調査 (RAND36)
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告による生活の質
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
単一項目の座りっぱなしアンケート
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告による身体活動
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
修正された 4 マス ステップ テスト
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
身体機能を測定する
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
拡張された短い物理パフォーマンスバッテリー
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
下肢機能を測定します
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
Baecke 身体活動アンケート
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告による身体活動
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
PROMIS v2.0 モビリティに関するアンケート
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告による移動性
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
ユーザーエクスペリエンスアンケート+
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
自己申告による補聴器のユーザーエクスペリエンス
研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 005599

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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