若年性難聴に関する調査パイロット研究 (P-EARLHI)
この臨床試験パイロットの目的は、ベストプラクティスの補聴器介入が 55 歳の難聴成人の聴覚関連転帰に影響を与えるかどうかを判断する大規模な R01 臨床試験用に設計されている聴覚介入を知らせるために必要な実現可能性とパイロット データを入手することです。 75歳まで。
二次的な目的には以下が含まれます： ベストプラクティスの補聴器介入が、55 ～ 75 歳の難聴成人の身体的、社会的、および生活の質の結果にどのような影響を与えるかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
これは介入前後の実現可能性を観察する研究です。 難聴のある成人は認知機能の低下率が高いという客観的知見に加えて、身体活動の程度が低下し、疲労感やエネルギー不足を感じる認知疲労の増加を報告する傾向もあります。 残念ながら、難聴が身体活動や疲労に関連するメカニズムや、これらの要因を改善するための介入としての補聴器の効果は不明です。 したがって、この研究の目的は 2 つあります。第 1 に、大規模な臨床試験に情報を提供するために、55 ～ 75 歳の対象年齢範囲の成人サンプルにベストプラクティスの補聴器介入を実施する実現可能性を確立します。次に、パイロットデータを収集して、補聴器介入前後の難聴、身体活動、社交性、疲労、および聴覚関連の結果との関係を調査します。
この研究では実験用または研究用の装置や薬剤は使用されていません。 私たちは、補聴器を含む、ベストプラクティスの標準治療聴覚介入を提供しています。 さらに、継続的な高解像度の身体活動と睡眠/覚醒情報を追跡する FDA 承認のクラス II 医療機器である ActiGraph wGT3X-BT を使用して活動を追跡しています。
参加には少なくとも 6 回の社内研究訪問が必要です。 介入セッションは約 2 週間の間隔で行われ、最終的な長期結果セッションはベースライン介入セッションの約 6 か月後に行われます。
他の参加者もこの研究に参加するよう招待され、自分自身の生活の質に関するデータや、聴覚介入が参加者に及ぼす影響の観察に関連するデータを提供していただきます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle Arnold, PhD
- 電話番号：8139741262
- メール：mlarnold@usf.edu
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- 募集
- University of South Florida
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コンタクト：
- Michelle Arnold, PhD
- 電話番号：813-974-1262
- メール：arctlab@usf.edu
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コンタクト：
- Sarah Bochat, AuD
- 電話番号：8139741262
- メール：arctlab@usf.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 補聴器の使用経験がほとんどない、またはまったくない 55 ～ 75 歳の成人
- 英語またはスペイン語を話す人
除外基準:
- 補助なしではタブレットで書面によるアンケートに回答できない
- ミニ精神状態検査を使用した基準に基づく認知スクリーニングスコアを参照してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：聴覚介入グループ
補聴器の使用経験がほとんどない、またはまったくない、難聴のある 55 ～ 75 歳の成人が聴覚介入グループに登録されます。
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耳あな型補聴器の両側レシーバーは、デバイス、聴覚中心のカウンセリング、難聴の自己管理スキルのトレーニングを含む難聴介入のベストプラクティスの一環として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な身体活動
時間枠：研究登録後 4 ～ 6 か月の間に 2 週間の測定を実施
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研究グレードの加速度計によって測定された活動レベル
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研究登録後 4 ～ 6 か月の間に 2 週間の測定を実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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雑音の中の単語テスト
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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騒音パフォーマンスにおける音声認識を測定します
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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包括的な聴覚介入に関する国際的な結果の一覧表
時間枠：研究登録後6か月で測定
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自己申告による補聴器給付金措置
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研究登録後6か月で測定
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顧客志向の改善規模
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告による補聴器給付金措置
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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成人向けの聴覚障害者目録
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告による聴覚障害
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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疫学研究センター うつ病と絶望感の尺度
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告によるうつ病
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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音声、空間、聴覚の質のスケール
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告による聴覚障害
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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ソーシャルネットワークインデックス
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告によるソーシャルネットワーク情報
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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UCLA 孤独度スケール
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告による孤独感
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告によるポジティブおよびネガティブな感情/気分
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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世界保健機関の幸福度指数
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告による健康状態
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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成人用ヴァンダービルト疲労度スケール
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告による疲労
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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研究開発の短形式調査 (RAND36)
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告による生活の質
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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単一項目の座りっぱなしアンケート
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告による身体活動
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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修正された 4 マス ステップ テスト
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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身体機能を測定する
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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拡張された短い物理パフォーマンスバッテリー
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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下肢機能を測定します
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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Baecke 身体活動アンケート
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告による身体活動
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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PROMIS v2.0 モビリティに関するアンケート
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告による移動性
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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ユーザーエクスペリエンスアンケート+
時間枠：研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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自己申告による補聴器のユーザーエクスペリエンス
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研究登録時に測定。研究登録後 6 ～ 8 週間。そして研究登録から6か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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