外傷性脳損傷患者の睡眠と疲労を改善するインスリン抵抗性改善NE3107
外傷性脳損傷患者の睡眠と疲労の改善におけるNE3107の安全性と有効性を評価する非盲検第IIa相試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
神経炎症が外傷性脳損傷の病因の極めて重要な要因であると認識する文献が増えています。 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターロイキン-1 (IL-1)、インターロイキン 6 (IL-6)、および活性化された核因子κ軽鎖強化因子を含む、炎症性サイトカインおよびケモカインの急増。 B 細胞 (NF-kB) は、外傷性脳損傷に続いて発生することが多く、複雑な二次事象のカスケードを引き起こし、最終的には神経損傷や長期的な影響をもたらします。
軽度の外傷性脳損傷患者は、最初の損傷後 24 時間および 6 か月の両方で、外傷性脳損傷のない患者よりも血漿炎症性サイトカイン レベルが高いことが示されています。これらの炎症性メディエーターの活性化は、脳脊髄液 (CSF) と外傷性脳損傷の血清の両方で実証されています。忍耐。 CSFおよび血清中のTNF-αレベルの上昇は、外傷性脳損傷における損傷の重症度および好ましくない転帰と関連している。
IL-1、IL-6、および TNF-α は細胞外シグナル調節キナーゼ (ERK) 経路を誘導し、神経炎症を促進します。 さらに、炎症反応における重要な転写因子であるNF-κBは、外傷性脳損傷後の神経炎症の増幅に重要な役割を果たし、いくつかの炎症性サイトカインの発現を媒介し、神経細胞のアポトーシスや認知障害に寄与します。
睡眠障害、疲労、認知障害に対する神経炎症の寄与はますます認識されてきています。 これらの炎症性サイトカインは、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸に影響を及ぼし、睡眠構造を破壊し、睡眠障害や疲労を引き起こす可能性があります。 さらに、それらはシナプスの変化やニューロンのアポトーシスを誘発し、認知障害の一因となることが知られています。
外傷性脳損傷後には慢性の軽度の炎症が起こることが多く、長期にわたる機能障害や生活の質の低下につながる、持続的で潜行性の可能性のあるプロセスの一因となります。
神経炎症とは別に、外傷性脳損傷のもう一つの二次的結果である頭蓋内インスリン抵抗性も、外傷性脳損傷の発症に重要な役割を果たしています。 外傷性脳損傷患者ではインスリン抵抗性が観察されており、それは転帰の悪化と関連しています。 マウスモデルでは、誘発された外傷性脳損傷は、陽電子放出断層撮影法(PET)スキャンでマウスの脳におけるグルコース取り込みの減少を示しており、これは外傷性脳損傷患者で見られるインスリン抵抗性と一致しています。 インスリン抵抗性は神経炎症を悪化させ、シナプス可塑性を破壊し、認知障害を引き起こす可能性があり、損傷の影響をさらに悪化させます。
これらの症状が治療されないままであると、生活の質が著しく損なわれ、自立した生活が制限され、日常活動を行う能力が低下する可能性があります。 また、うつ病や不安症などの精神的健康障害にかかりやすくなり、慢性疾患や早期死亡のリスクが高まる可能性もあります。
現在、外傷性脳損傷またはそれに伴う神経生理学的悪化による後遺症を阻止したり、完全に回復させる治療法はありません。 アルツハイマー病を含む、同様に利用できる効果的な治療戦略が限られているか、まったくない他の疾患は、神経炎症やさらにはインスリン機能の低下に関連する重複する性質の悪化を共有しています。 外傷性脳損傷とアルツハイマー病の治療における有望な研究分野は、インスリン合成装置の使用の研究です。この研究グループは、アルツハイマー病患者における NE3107 を含むプロジェクトも開始しました (IND 159271)。 IND 159271 に加えて、インスリンシグナル伝達を刺激するホルモンであるセマグルチド、インスリン合成物質であるメトホルミン、抗炎症性インスリン抵抗性改善剤である NE3107 などの化合物を使用したいくつかの第 3 相試験が以前に開始および/または完了していました。
この研究では、調査対象の薬剤は NE3107 (17a-エチニルアンドロスト-5-エン-3b, 7b, 17b-トリオール) です。 NE3107 は、抗炎症作用とインスリン感作作用を持つ小さな血液脳透過性分子です。 NE3107 の作用機序には、炎症性メディエーターの選択的阻害が含まれます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Kennedy Mahdavi
- 電話番号:3108295968
- メール:kmahdavi@theneuroassociates.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jonathan Haroon
- 電話番号:3108295968
- メール:jharoon@theneuroassociates.com
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- The Regenesis Project
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷の診断、神経内科医または他の医療専門家によって確認
年齢は18歳から75歳まで
多次元疲労インベントリ (MFI) スコアが 27 以上
エプワース眠気スケール (ESS) スコアが 10 以上、および/またはピッツバーグ睡眠指数 (PSI) スコアが 5 以上
同意能力: 参加者はインフォームド・コンセントを与えることができるか、それができる法的に権限を与えられた代理人が必要です。
研究期間中参加する能力
除外基準:
- 対象者がこの研究の対象となるためには、次のいずれにも該当してはなりません。
他の慢性神経疾患の診断: 例としては、アルツハイマー病やパーキンソン病、または未治療のてんかんなど、他の既存の神経疾患を患っている参加者が挙げられます。
重度の精神疾患: 統合失調症、双極性障害、重度のうつ病などの症状。
現在、オピオイド使用障害を含む薬物乱用障害と診断されている。
嚥下障害または重大な消化管運動障害または吸収を著しく損なう状態
表出性失語症または受容性失語症を伴う重度の言語障害
この臨床試験に参加することによって悪影響を受ける可能性のある血液学的または代謝的異常、またはその他の病状の診断。
妊娠中、または研究期間中に妊娠または授乳の予定がある
認知障害を伴う遺伝的または発達障害の診断
メラトニンを含む2種類以上の睡眠補助薬の使用
化学療法を必要とする末期疾患または活動性がんの進行期
乳がんの歴史
妊娠の可能性があるが、二重障壁の避妊法を使用したくない女性
男性は、妊娠の可能性のある女性のセックスパートナーに対して二重障壁の避妊法を使用することに消極的である
以下のように定義される肝障害のある個人:
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 検査値が正常上限 (UNL) の 3 倍を超える
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 検査値 >3x UNL
また
研究代表者の医学的判断による臨床的に重大な肝疾患の病歴
クレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gault 式)が 45 mL/min 未満で定義される腎障害のある個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:実験用アーム:NE3107
すべての参加者は、NE3107 を 200mg BID (12 時間間隔) で 6 か月間摂取します。
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参加者は、約 12 時間間隔で 20mg を 1 日 2 回(BID)摂取します。
用量は研究介入期間中(6ヶ月)安定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の定量化による安全性の評価
時間枠:最長6ヶ月
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主な結果は AE と SAE の収集です
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最長6ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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睡眠の質とパターンを測定するために使用されるツール
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ベースライン、3 か月、6 か月
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多次元疲労インベントリ (MFI)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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全体的な疲労を測定する
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオールの客観的認知評価の変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
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MoCA は、前頭実行機能 (例: 言語の抽象化と暗算)、言語 (例: 対立の命名、音素の流暢さ)、方向性 (例: 人、場所、日付、曜日、時間)、視空間構築 (例: 単純な図のコピー)、分割された視覚的注意、非構造化情報の即時記憶と遅延記憶。
MoCA スコアの範囲は 0 ~ 30 ポイントです。 26 以上は正常な認知状態を反映していると考えられます。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NE3107-TBI-TRP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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