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ダウン症候群/21 トリソミーの小児における歯周炎と炎症: 生体サンプルに関する研究 (NT21)

2025年5月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ダウン症候群/21トリソミーの小児における歯肉炎症時の好中球の研究

2018年以降、シカゴの歯周病および症状の分類では、ダウン症候群（DS）/21トリソミー（T21）が歯周に関連する全身性疾患としてリストされています。 多くの研究が、35 歳未満の DS/T21 患者における歯周炎の有病率と重症度の増加を報告しています。 DS を患う青年の約 35% に、歯槽骨損失の初期兆候が見られます。 しかし、歯周炎の病因における DS/T21 患者の免疫不全の役割を調べた研究はほとんどありません。 実際、細菌性プラークによって誘発される歯周炎は小児集団には事実上存在せず、この分野は全身的に誘発される歯周炎に任されている。

研究者らは、DS/T21患者における特定の好中球表現型が歯周炎への急速な進行を説明する鍵であると仮説を立てている。

私たちの主な目的は、歯肉炎症のある DS/T21 小児の口腔および血液のさまざまな好中球サブタイプを特徴付けることです。

我々の第二の目的は、DS/T21 の小児における初期歯周炎におけるさまざまな好中球サブタイプの関与を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、口腔内科における患者の日常診療の一環として唾液と血清のサンプルを収集し、生物学的コレクションを形成する、横断的、単一施設、前向き、非盲検、非ランダム化症例対照研究です。

患者は、AP-HP Charles Foix病院（イヴリー/セーヌ）の口腔内科で歯周病専門医によって2つのグループに分けて募集される（症例：DS/T21の小児をグループ1、歯周の健康状態に応じて2つのサブグループに分け、対照：グループ）全身および歯周の健康状態に応じて 2 人を 4 つのサブグループに分けます） 対象期間は 12 か月です。 研究のため、具体的な追跡調査はありません。

評価基準:

  • 主な基準: フローサイトメトリーによる 24 個のマーカーのパネルからの好中球機能マーカーの共発現に基づく好中球サブタイプ分析。
  • 二次基準：患者の唾液中に存在する好中球サブタイプの評価、および歯周病、歯肉炎および歯周炎中の血中好中球内の相関関係の研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべてのグループに共通:

  • 年齢: 3 ～ 12 歳
  • 社会保障プログラムに加入している患者であり、AME の対象ではない受益者。
  • 研究情報を読んで理解できるほどフランス語を話し、理解できる法定代理人。
  • 子供の研究への参加について書面による同意を与える法的代理人。

明確：

ケースグループ:

  • 歯肉炎症のある 21 トリソミー患者 (サブグループ 1)
  • 歯周炎の病歴がなく、無傷の歯周組織上に健康な歯肉を有する 21 トリソミー患者 (サブグループ 2)

対照グループ: 次の基準のいずれかを満たしている子:

  • 口腔顔面球または免疫への影響は知られていないが、歯肉の炎症を呈する精神運動遅滞を有する患者（サブグループ 1）
  • 精神運動発達遅滞があり、口腔顔面の健康や免疫への影響が知られておらず、歯肉炎症の病歴がなく、無傷の歯周組織に歯肉の健康状態を示す患者（サブグループ 2）。
  • 既知の全身病理および歯肉炎症のない患者（サブグループ 3）
  • 一般病理が知られておらず、歯肉炎症の病歴がなく、無傷の歯周組織上の健康な歯肉を有する患者（サブグループ 4）

除外基準:

すべてのグループに共通:

  • -参加前の3か月以内に抗生物質による予防、抗生物質による治療、または抗炎症治療を受けた患者
  • 患者は別の介入研究プロトコルまたは除外期間に含まれていました。
  • AME治療中の患者

  • MEOPAの使用に禁忌のある患者：

    • 純酸素換気を必要とする患者
    • 頭蓋内圧亢進症
    • 未評価の頭部外傷
    • 新たに発症した原因不明の神経学的異常
    • 気胸
    • 肺気腫の泡
    • ガス塞栓症
    • ダイビング事故
    • 腹部のガス膨張、閉塞
    • 患者は最近点眼用ガス（SF6、C3F8、C2F6）で治療された
    • 既知の非置換ビタミンB12欠乏症

21 トリソミー グループに特有:

- 遺伝子診断のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サービスを相談する小児患者
  • 歯肉炎症のある 21 トリソミー患者 (サブグループ 1)
  • 歯周炎の病歴がなく、無傷の歯周組織上に健康な歯肉を有する 21 トリソミー患者 (サブグループ 2)
  • 口腔顔面球または免疫への影響は知られていないが、歯肉の炎症を呈する精神運動遅滞を有する患者（サブグループ 1）
  • 精神運動発達遅滞があり、口腔顔面の健康や免疫への影響が知られておらず、歯肉炎症の病歴がなく、無傷の歯周組織に歯肉の健康状態を示す患者（サブグループ 2）。
  • 既知の全身病理および歯肉炎症のない患者（サブグループ 3）
  • 一般病理が知られておらず、歯肉炎症の病歴がなく、無傷の歯周組織上の健康な歯肉を有する患者（サブグループ 4）
手順：生物学的サンプリング
- 唾液と採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローサイトメトリーによる 24 マーカーのパネル間での好中球機能マーカーの共発現による好中球サブタイプの区別
時間枠：1年
血液および唾液からの好中球の精製 固定 24 マーカーのパネルに対する FACS を使用した細胞ソーティング
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中に存在する好中球のサブタイプの評価、および歯周の健康および歯周炎症時の血液好中球との相関関係の研究（個人内分析）
時間枠：1年
前回の結果との相関
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP230786

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的なリクエストに応じて利用できます。

フランスのデータプライバシー局（CNIL、Nationale de L'Informatique et desLibertés委員会）で実施された手順は、データベースの送信を提供しておらず、患者が署名した情報と同意書の文書も提供していません。

編集委員会または関心のある研究者による協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用可能な規制の遵守に関する事前の決定を条件として、識別後に記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの関心のある研究者による協議。

IPD 共有時間枠

3か月から始まり、記事の出版物から3年後に終了します。 これらの時間枠からのリクエストは、スポンサーに提出することもできます

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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