ダウン症候群/21 トリソミーの小児における歯周炎と炎症: 生体サンプルに関する研究 (NT21)
ダウン症候群/21トリソミーの小児における歯肉炎症時の好中球の研究
2018年以降、シカゴの歯周病および症状の分類では、ダウン症候群（DS）/21トリソミー（T21）が歯周に関連する全身性疾患としてリストされています。 多くの研究が、35 歳未満の DS/T21 患者における歯周炎の有病率と重症度の増加を報告しています。 DS を患う青年の約 35% に、歯槽骨損失の初期兆候が見られます。 しかし、歯周炎の病因における DS/T21 患者の免疫不全の役割を調べた研究はほとんどありません。 実際、細菌性プラークによって誘発される歯周炎は小児集団には事実上存在せず、この分野は全身的に誘発される歯周炎に任されている。
研究者らは、DS/T21患者における特定の好中球表現型が歯周炎への急速な進行を説明する鍵であると仮説を立てている。
私たちの主な目的は、歯肉炎症のある DS/T21 小児の口腔および血液のさまざまな好中球サブタイプを特徴付けることです。
我々の第二の目的は、DS/T21 の小児における初期歯周炎におけるさまざまな好中球サブタイプの関与を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、口腔内科における患者の日常診療の一環として唾液と血清のサンプルを収集し、生物学的コレクションを形成する、横断的、単一施設、前向き、非盲検、非ランダム化症例対照研究です。
患者は、AP-HP Charles Foix病院（イヴリー/セーヌ）の口腔内科で歯周病専門医によって2つのグループに分けて募集される（症例：DS/T21の小児をグループ1、歯周の健康状態に応じて2つのサブグループに分け、対照：グループ）全身および歯周の健康状態に応じて 2 人を 4 つのサブグループに分けます） 対象期間は 12 か月です。 研究のため、具体的な追跡調査はありません。
評価基準:
- 主な基準: フローサイトメトリーによる 24 個のマーカーのパネルからの好中球機能マーカーの共発現に基づく好中球サブタイプ分析。
- 二次基準：患者の唾液中に存在する好中球サブタイプの評価、および歯周病、歯肉炎および歯周炎中の血中好中球内の相関関係の研究。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH
- 電話番号：0149594811
- メール：marjolaine.gosset@aphp.fr; marjolaine.gosset@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne Laure Ms BONNET, MCU-PH
- 電話番号：0149594811
- メール：anne-laure.bonnet@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Ivry-sur-Seine、フランス、94200
- 募集
- Carles-Foix Hospital
-
コンタクト：
- Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH
- 電話番号：0149594811
- メール：marjolaine.gosset@u-paris.fr; marjolaine.gosset@aphp.fr
-
コンタクト：
- Anne Laure BONNET, MCU-PH
- 電話番号：0149594811
- メール：anne-laure.bonnet@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべてのグループに共通:
- 年齢: 3 ～ 12 歳
- 社会保障プログラムに加入している患者であり、AME の対象ではない受益者。
- 研究情報を読んで理解できるほどフランス語を話し、理解できる法定代理人。
- 子供の研究への参加について書面による同意を与える法的代理人。
明確：
ケースグループ:
- 歯肉炎症のある 21 トリソミー患者 (サブグループ 1)
- 歯周炎の病歴がなく、無傷の歯周組織上に健康な歯肉を有する 21 トリソミー患者 (サブグループ 2)
対照グループ: 次の基準のいずれかを満たしている子:
- 口腔顔面球または免疫への影響は知られていないが、歯肉の炎症を呈する精神運動遅滞を有する患者（サブグループ 1）
- 精神運動発達遅滞があり、口腔顔面の健康や免疫への影響が知られておらず、歯肉炎症の病歴がなく、無傷の歯周組織に歯肉の健康状態を示す患者（サブグループ 2）。
- 既知の全身病理および歯肉炎症のない患者（サブグループ 3）
- 一般病理が知られておらず、歯肉炎症の病歴がなく、無傷の歯周組織上の健康な歯肉を有する患者（サブグループ 4）
除外基準:
すべてのグループに共通:
- -参加前の3か月以内に抗生物質による予防、抗生物質による治療、または抗炎症治療を受けた患者
- 患者は別の介入研究プロトコルまたは除外期間に含まれていました。
- AME治療中の患者
MEOPAの使用に禁忌のある患者：
- 純酸素換気を必要とする患者
- 頭蓋内圧亢進症
- 未評価の頭部外傷
- 新たに発症した原因不明の神経学的異常
- 気胸
- 肺気腫の泡
- ガス塞栓症
- ダイビング事故
- 腹部のガス膨張、閉塞
- 患者は最近点眼用ガス（SF6、C3F8、C2F6）で治療された
- 既知の非置換ビタミンB12欠乏症
21 トリソミー グループに特有:
- 遺伝子診断のない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サービスを相談する小児患者
|
- 唾液と採血
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フローサイトメトリーによる 24 マーカーのパネル間での好中球機能マーカーの共発現による好中球サブタイプの区別
時間枠：1年
|
血液および唾液からの好中球の精製 固定 24 マーカーのパネルに対する FACS を使用した細胞ソーティング
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液中に存在する好中球のサブタイプの評価、および歯周の健康および歯周炎症時の血液好中球との相関関係の研究（個人内分析）
時間枠：1年
|
前回の結果との相関
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marjolaine Ms GOSSET, PU-PH、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230786
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、合理的なリクエストに応じて利用できます。
フランスのデータプライバシー局（CNIL、Nationale de L'Informatique et desLibertés委員会）で実施された手順は、データベースの送信を提供しておらず、患者が署名した情報と同意書の文書も提供していません。
編集委員会または関心のある研究者による協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用可能な規制の遵守に関する事前の決定を条件として、識別後に記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの関心のある研究者による協議。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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