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HCC の監視と早期発見を向上させるための、現実世界の Elecsys® GAAD の実装と検証 (REVISE-HCC)

2025年9月23日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust

肝細胞癌の監視と早期発見を向上させるための、現実世界の Elecsys® GAAD アルゴリズムの実装と検証

肝硬変患者は肝細胞癌（HCC）を発症するリスクが高く、これは重大な死亡率を意味します。 現在、最新の監視方法では肝細胞癌を後期段階で検出するため、患者にとって治療の選択肢はほとんどなく、大多数の場合は早期に死亡します。

この研究の目標は、肝硬変患者に対する実際の肝細胞癌監視に Elecsys® GAAD を導入することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • Elecsys® GAAD アルゴリズムを監視経路に導入すると、HCC の早期発見が増加しますか?
  • Elecsys® GAAD アルゴリズムを監視経路に導入すると、偽陽性検査や不必要な確認調査が減少しますか?
  • 新しい監視経路は遵守を改善しますか?

研究者は、Elecsys® GAAD を標準治療検査と比較して、肝細胞癌の早期発見につながるかどうかを確認し、監視経路の改善の可能性を探ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 募集
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Varinder Athwal, MRCP PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 既知の肝硬変患者が肝細胞癌サーベイランスに紹介された、またはすでに肝細胞癌サーベイランスを受けている患者

除外基準:

  • 妊娠/授乳中。
  • 肝硬変でない患者
  • すでに肝細胞がんを患っている患者
  • 情報を理解し、保持し、比較検討して情報に基づいた決定を下すことができない患者は、研究から除外されます。 捜査当局は、電話通訳サービスを含むあらゆる機会を利用して、このような事態の発生を最小限に抑える予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HCCサーベイランスの対象となる肝硬変患者
実際の HCC 監視コホートは、標準治療検査と並行して Elecsys® GAAD にさらされることになります。
診断テスト：Elecsys® GAAD
Elecsys® GAAD は、CE マーク付きの体外診断 (IVD) 多変量指数アッセイであり、早期 HCC の診断を補助することを目的としています。 血清および血漿中の Elecsys® AFP (アルファフェトプロテイン) および Elecsys® PIVKA-II (ビタミン K 欠乏 II によって誘導されるタンパク質) レベルの定量的測定値を、性別と年齢とともにアルゴリズムで組み合わせることで、半定量的な結果が得られます。 臨床証拠によると、Elecsys® GAAD は HCC の検出 (感度 86.5%)、特に初期段階 (感度 78.9%) において高い性能を示し、初期段階とすべての段階の両方に対して 91.4% の特異性を示し、現在の標準治療を上回っています (Chan et al .2021）。 Elecsys® GAAD を現在の監視業務に統合すると、初期段階の HCC 検出率が向上し、不必要なその後の調査や患者の不安が軽減されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞癌の診断の発生率
時間枠：2年
研究コホートごとの症例数として記録された発生率
2年
診断時の肝細胞がんの病期
時間枠：2年
バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ 0-D
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断テストの組み合わせごとの偽陽性率
時間枠：2年

各検査 (磁気共鳴画像法 (MRI) / コンピューター断層撮影法 (CT) に対する) の真陽性/偽陽性の数 (%) が報告されます。

さまざまなテスト (およびそれらの (意味のある) 組み合わせ) の結果が相互に表にまとめられます。

  • アルファフェトプロテイン (AFP) 対 GAAD
  • 超音波スキャン (USS) と GAAD の比較
  • AFP+ USS vs GAAD
  • AFP + USS vs GAAD + USS
  • 確認画像検査に進む人向けの AFP/GAAD/USS/AFP+USS/GAAD+USS と MRI/CT の比較。
2年
治癒率
時間枠：2年
提供されている治癒治療の割合 (%) は、多分野チーム (MDT) 会議の結果から治療意向 (ITT) に基づいて記録されます。
2年
遵守率
時間枠：2年
• 前回の予約から 5 ～ 9 か月の事前に定義された許容範囲内の、年 2 回の監視予約の出席率 (%)。
2年
中止率
時間枠：2年
• サーベイランス中止の数 (%)。12 か月を超える訪問がない場合と定義されます。
2年
生存率
時間枠：7年間
HCC 診断後の 1 年、3 年、5 年の生存率を決定するために、長期追跡データが収集されます。
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Manchester University NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roche Pharma AG
Imperial College London
University of Manchester
Unity Insights

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Varinder Athwal, MRCP PhD、Manchester University NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B01938

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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