HCC の監視と早期発見を向上させるための、現実世界の Elecsys® GAAD の実装と検証 (REVISE-HCC)
2025年9月23日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
肝細胞癌の監視と早期発見を向上させるための、現実世界の Elecsys® GAAD アルゴリズムの実装と検証
肝硬変患者は肝細胞癌（HCC）を発症するリスクが高く、これは重大な死亡率を意味します。 現在、最新の監視方法では肝細胞癌を後期段階で検出するため、患者にとって治療の選択肢はほとんどなく、大多数の場合は早期に死亡します。
この研究の目標は、肝硬変患者に対する実際の肝細胞癌監視に Elecsys® GAAD を導入することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Elecsys® GAAD アルゴリズムを監視経路に導入すると、HCC の早期発見が増加しますか?
- Elecsys® GAAD アルゴリズムを監視経路に導入すると、偽陽性検査や不必要な確認調査が減少しますか?
- 新しい監視経路は遵守を改善しますか?
研究者は、Elecsys® GAAD を標準治療検査と比較して、肝細胞癌の早期発見につながるかどうかを確認し、監視経路の改善の可能性を探ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Varinder Athwal, PhD
- 電話番号：0300 3309444
- メール：varinder.athwal@mft.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher Mysko, MClinEd MRCP
- 電話番号：0300 3309444
- メール：christopher.mysko@mft.nhs.uk
研究場所
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-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Christopher Mysko, MClinEd MRCP
- 電話番号：07848471145
- メール：christopher.mysko@mft.nhs.uk
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主任研究者：
- Varinder Athwal, MRCP PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 既知の肝硬変患者が肝細胞癌サーベイランスに紹介された、またはすでに肝細胞癌サーベイランスを受けている患者
除外基準:
- 妊娠/授乳中。
- 肝硬変でない患者
- すでに肝細胞がんを患っている患者
- 情報を理解し、保持し、比較検討して情報に基づいた決定を下すことができない患者は、研究から除外されます。 捜査当局は、電話通訳サービスを含むあらゆる機会を利用して、このような事態の発生を最小限に抑える予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCCサーベイランスの対象となる肝硬変患者
実際の HCC 監視コホートは、標準治療検査と並行して Elecsys® GAAD にさらされることになります。
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Elecsys® GAAD は、CE マーク付きの体外診断 (IVD) 多変量指数アッセイであり、早期 HCC の診断を補助することを目的としています。
血清および血漿中の Elecsys® AFP (アルファフェトプロテイン) および Elecsys® PIVKA-II (ビタミン K 欠乏 II によって誘導されるタンパク質) レベルの定量的測定値を、性別と年齢とともにアルゴリズムで組み合わせることで、半定量的な結果が得られます。
臨床証拠によると、Elecsys® GAAD は HCC の検出 (感度 86.5%)、特に初期段階 (感度 78.9%) において高い性能を示し、初期段階とすべての段階の両方に対して 91.4% の特異性を示し、現在の標準治療を上回っています (Chan et al .2021）。
Elecsys® GAAD を現在の監視業務に統合すると、初期段階の HCC 検出率が向上し、不必要なその後の調査や患者の不安が軽減されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝細胞癌の診断の発生率
時間枠：2年
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研究コホートごとの症例数として記録された発生率
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2年
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診断時の肝細胞がんの病期
時間枠：2年
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バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ 0-D
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断テストの組み合わせごとの偽陽性率
時間枠：2年
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各検査 (磁気共鳴画像法 (MRI) / コンピューター断層撮影法 (CT) に対する) の真陽性/偽陽性の数 (%) が報告されます。 さまざまなテスト (およびそれらの (意味のある) 組み合わせ) の結果が相互に表にまとめられます。
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2年
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治癒率
時間枠：2年
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提供されている治癒治療の割合 (%) は、多分野チーム (MDT) 会議の結果から治療意向 (ITT) に基づいて記録されます。
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2年
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遵守率
時間枠：2年
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• 前回の予約から 5 ～ 9 か月の事前に定義された許容範囲内の、年 2 回の監視予約の出席率 (%)。
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2年
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中止率
時間枠：2年
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• サーベイランス中止の数 (%)。12 か月を超える訪問がない場合と定義されます。
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2年
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生存率
時間枠：7年間
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HCC 診断後の 1 年、3 年、5 年の生存率を決定するために、長期追跡データが収集されます。
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Varinder Athwal, MRCP PhD、Manchester University NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2030年7月31日
研究の完了 (推定)
2030年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。