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非緊急時の警戒気管支線維鏡検査の不安、痛み、期間を軽減するための仮想現実の評価 (AVATAR)

2024年11月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

現実的な安全性の評価、安全性、安全性、線維鏡検査、気管支、安全性、緊急性のない安全性の評価

気管支線維鏡検査 (BF) は、救命救急領域で日常的に行われる検査です。 これは、呼吸困難の原因となる病理の診断、または肺感染症（場合によっては院内感染）の診断のいずれかに役立ちます。 自発的および意識的換気を行っている患者の場合、フランセーズ肺学会の推奨に従って、局所麻酔後に警戒しながらBFが行われます。 検査に対する良好な耐性とその適切な行為には、非常に不安を引き起こす検査によるトラウマ的な体験を制限するために、抗不安薬、鎮静薬、または鎮痛薬の使用が必要になる場合があります。 仮想現実 (VR) は、一連の救急医療技術 (催眠術、音楽療法、ソフロロジー) を組み合わせたもので、現在では特定の侵襲的ジェスチャーに対する耐性を改善するための非薬物代替手段となっています。VR は、最初の経路を配置する際や、消化器内視鏡検査。 現在までのところ、救命救急領域で準緊急の BF を実行する際の VR の利点を示す証拠はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気管支線維鏡検査（BF）は、主に局所麻酔下で警戒心のある患者に行われる侵襲的検査で、救命救急病院に入院している患者に非常に定期的に行われます。 局所麻酔にもかかわらず、また逆説的ですが、局所麻酔により上気道の気流が知覚できなくなるため、BF は不安を引き起こし、時には不快な検査です。 薬物の選択肢は、患者の不快感や不安に応じて、ケースバイケースで医師によって提案されます。 私たちは、薬物を使用しない予防的戦略により、BF 中の快適性が向上し、不安が軽減され、患者の体験が改善されると考えています。 不安を軽減し、患者の快適さを改善するために、催眠術、音楽療法、仮想現実などの薬物を使用しない代替手段があります。 催眠術には、事前に訓練を受けた介護者の存在と、穏やかな環境が必要です。 既存の騒音公害のため、IS では音楽療法を適用するのが困難です。 私たちは、仮想現実が救命救急室のベッドでの気管支線維鏡検査中の患者の不安を軽減し、患者と介護者のエクスペリエンスを向上させ、その実現を最適化するだろうと仮説を立てています。 仮想現実 (VR) は、コンピュータ システムを介して患者を没入型の仮想世界に投影できる技術です。 仮想環境への患者の没入は、身体が物理的に位置する世界以外の世界に存在する本物の感覚として定義できる「存在感」を伴います。この特異性と、患者を隔離する能力が組み合わされています。患者の視覚と聴覚の領域を考慮したこのツールは、ケア提供中の患者の健康状態を改善するための有望なソリューションになります。 VR は一連のデバイスによって配信され、ユーザーのさまざまな感覚 (ほとんどの場合は視覚ですが、場合によっては触覚、聴覚、嗅覚など) を動員して環境をデジタル的にシミュレートします。 VR は、ほとんどの場合、ビデオおよびオーディオ ヘッドセットを介して配信され、催眠シナリオと音楽療法を組み合わせた完全な没入型体験です。

HEALTHY MIND® は、医療施設の患者の痛みや不安を薬物を使わない方法で軽減する VR ヘッドセットを設計しました。 実際、このヘルメットは、医療催眠、音楽療法、光療法、心臓コヒーレンスなどのさまざまな原理を組み合わせることにより、特定の仮想環境を通じて鎮痛および抗不安作用を発揮するために開発されました。 提案された没入テーマと初期段階での呼吸練習を組み合わせることで、より良いストレス管理が可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13100
        • 募集
        • CHI Aix en Provence
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Youssef TRIGUI, MD
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • CHU Dijon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marjolaine GEORGES, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 引きこもった
        • Hôpital Le Kremlin Bicêtre
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
        • コンタクト：
          • Anaïs RASTELLO, Nurse
        • コンタクト：
      • Suresnes、フランス、92150
        • まだ募集していません
        • Hôpital Foch
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Floriane Costani, Nurse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 救命救急病棟（集中治療室および集中治療室）に入院している
  • 意識的 (グラスゴースコア >13)
  • 自発換気
  • FBの実現が必要
  • 入院中の初BF
  • 研究に参加するための同意書に署名していること
  • 社会保障への加入

除外基準:

  • フランス語を話さない患者
  • 保護された未成年者または参加に同意できない成人
  • 重度の神経認知障害のある人
  • 患者が研究への参加を拒否した
  • 国の医療補助を受けている患者
  • 後見、保佐、または司法的保護を受けている患者
  • 重要な緊急事態のためのBF
  • 研究への事前の参加
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 気管切開または気管切開の存在
  • 他の介入研究への参加
  • てんかん
  • ヘルメットの使用が不可能な視覚障害（全盲）または重度の聴覚障害（難聴、難聴）
  • 妄想性障害、幻覚、統合失調症などの精神病状。
  • 自閉症スペクトラム障害
  • 乗り物酔いに敏感な患者
  • 治療中の難治性片頭痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
仮想現実シナリオに浸って局所麻酔下で行われる線維鏡検査
デバイス：バーチャルリアリティヘッドセット

HEALTHY MIND® ブランドの VR ヘッドセットは研究専用です。 このキットには、ノイズ低減オーディオ ヘッドセット、視覚部分を拡散するフェイス マスク、2 つの VR ヘッドセット システムに接続されたタッチスクリーン タブレット、およびタブレットに接続されたマイクが含まれています。

利用可能なソフトウェアを使用すると、患者は催眠音声が放送される 5 つの自然環境から選択でき、複数の言語 (フランス語、英語、スペイン語、ロシア語、アラビア語) で利用できます。
介入なし：従来のアーム
局所麻酔下で仮想現実シナリオに浸ることなく実行される線維鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BF直後のビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された、BF中に経験した患者の不安の最大値
時間枠：BF直後
視覚的なアナログスケールは、水平または垂直に表示できる mm 単位の 10 cm ストリップの形式の評価スケールです。 患者に提示された顔には、患者が直線上に動かすカーソルがあり、一方の端は「不安の欠如」に対応し、もう一方の端は「想像できる最大の不安」に対応します。 次に、患者は不安を感じる場所にカーソルを置く必要があります。 VAS の範囲は 0 ～ 100 mm です。
BF直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAI-Aスケール（状態不安スケール）で評価したBF前後の患者の不安の相対的変化
時間枠：BF直後
スピルバーガー州特性不安目録 (STAI) は、各項目に 4 ポイントのリッカート型スケール (1 から 4 ポイント) を使用した 40 項目の不安の自己申告尺度です。 これには 2 つの尺度があります。状態不安、つまり現時点でどのように感じているか。特性不安、つまり人が一般的にどのように感じるか。 どちらのスケールも 20 項目で構成されます。 状態スケールには 10 の逆スコア項目があり、特性スケールには 7 があります。両方のスケールのスコアの範囲は 20 ～ 80 です。
BF直後
集中治療室を出るとき（またはBF後遅くとも7日目）の患者の不安をビジュアルアナログスケール（VAS）で評価
時間枠：集中治療室を出るとき、または遅くとも7日目にはBF後
視覚的なアナログスケールは、水平または垂直に表示できる mm 単位の 10 cm ストリップの形式の評価スケールです。 患者に提示された顔には、患者が直線上に動かすカーソルがあり、一方の端は「不安の欠如」に対応し、もう一方の端は「想像できる最大の不安」に対応します。 次に、患者は不安を感じる場所にカーソルを置く必要があります。 VAS の範囲は 0 ～ 100 mm です。
集中治療室を出るとき、または遅くとも7日目にはBF後
FB直後のビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された、BF中に経験した患者の痛みの最大値
時間枠：BF直後
視覚的なアナログスケールは、水平または垂直に表示できる mm 単位の 10 cm ストリップの形式の評価スケールです。 患者に提示された顔には、一端が「痛みの欠如」に対応し、もう一端が「想像できる最大の痛み」に対応する直線上にカーソルがあります。 次に、患者は痛みを感じる場所にカーソルを置く必要があります。 VAS の範囲は 0 ～ 100 mm です。
BF直後
BF中に経験した患者の痛みを看護スタッフが評価し、FB直後にALGOPLUSスケールで評価
時間枠：BF直後
ALGOPLUS スケールは、信頼できる自己評価が不可能なあらゆる状況における高齢者の急性疼痛を評価および管理するために特別に開発されました。 スケールは5つの項目（観測エリア・ドメイン）で構成されています。 「はい」にチェックを入れた各項目に 1 点が与えられ、チェックした項目の合計が 1 から 5 までの合計スコアとなります。
BF直後
BF中に測定された患者の最大脈拍の、BF前に測定された脈拍と比較した相対的な変化
時間枠：BF直後
BF中に測定された患者の最大脈拍の、BF前に測定された脈拍と比較した相対的な変化
BF直後
BF中に測定された患者の最大呼吸数の、BF前に測定された呼吸数と比較した相対変化。
時間枠：BF直後
BF中に測定された患者の最大呼吸数の、BF前に測定された呼吸数と比較した相対変化。
BF直後
BF中に測定された患者の最大血圧の、BF前に測定された血圧と比較した相対変化。
時間枠：BF直後
BF中に測定された患者の最大血圧の、BF前に測定された血圧と比較した相対変化。
BF直後
局所麻酔の開始から線維鏡検査の永久除去までのBFの持続時間（分単位）
時間枠：BF直後
局所麻酔の開始から線維鏡検査の永久除去までのBFの持続時間（分単位）
BF直後
VR の副作用を測定するアンケートによって評価された VR に対する耐性
時間枠：BFから1日後
アンケート項目はVRの副作用を列挙したもの（8項目、はい、いいえ、わからないの3回答）。
BFから1日後
看護スタッフが評価するBF前に経験した患者の不安をハミルトンスケールで評価
時間枠：BF前
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) は、臨床医が患者の不安の重症度を評価するために使用する心理アンケートです。このスケールは、患者の不安の重症度を評価するために設計された 14 項目で構成されています。
BF前
BF中に投与される鎮静薬と抗不安薬の総用量
時間枠：BF直後
BF中に投与されたミダゾラム、アルプラゾラム、ヒドロキシジン、ディプリバン、ステージIIまたはIIIの鎮痛薬の総用量
BF直後
FB の質 (探査の質、サンプル採取の可能性、VAS の満足度を説明する医師が記入する特定のアンケート)。
時間枠：BF直後
探査の質とサンプル採取の可能性を説明するために、BF の担当医師が記入した特定のアンケートが使用されます。
BF直後
E-SATIS アンケート (オートリテ・ド・サンテの「プライズ・アン・チャージ」セクション) を使用して測定された FB に対する遠隔患者の満足度、および 1 つの質問に対する回答: 「将来、もう一度気管支線維鏡検査を受けますか?」
時間枠：BFから7日後
E-SATIS は、医療施設、病院、診療所での治療後のすべての患者が参加する経験と満足度のアンケートです。 アンケートはフランスのオートリテ・ド・サンテによって検証されています。 アンケートの「患者ケア」セクションは、BF 処置に対する遠隔地の患者の満足度を評価するために使用されました。 回答した患者ごとに、1 [悪い経験] から 5 [素晴らしい経験] の範囲のスコア (0 から 100 までの値に変換) がそれぞれの回答に与えられます。
BFから7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandra GOMES, Nurse、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP220834
  • 2023-A00163-42 (その他の識別子：IDRCB)
  • PHRIP-21-0055 (その他の助成金/資金番号：French ministry of health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) が共有される可能性があります。 計画されたメタアナリシスのプロトコルに詳細に記載された IPD を共有できる可能性がある

IPD 共有時間枠

前回の出版から1年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。

データ共有では、資金提供者との合意を尊重する必要があります。 IPDの取得を希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと会い、科学的（および商業的）目的、必要なIPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約化の前に議論される予定です。

共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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