非緊急時の警戒気管支線維鏡検査の不安、痛み、期間を軽減するための仮想現実の評価 (AVATAR)
現実的な安全性の評価、安全性、安全性、線維鏡検査、気管支、安全性、緊急性のない安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
気管支線維鏡検査（BF）は、主に局所麻酔下で警戒心のある患者に行われる侵襲的検査で、救命救急病院に入院している患者に非常に定期的に行われます。 局所麻酔にもかかわらず、また逆説的ですが、局所麻酔により上気道の気流が知覚できなくなるため、BF は不安を引き起こし、時には不快な検査です。 薬物の選択肢は、患者の不快感や不安に応じて、ケースバイケースで医師によって提案されます。 私たちは、薬物を使用しない予防的戦略により、BF 中の快適性が向上し、不安が軽減され、患者の体験が改善されると考えています。 不安を軽減し、患者の快適さを改善するために、催眠術、音楽療法、仮想現実などの薬物を使用しない代替手段があります。 催眠術には、事前に訓練を受けた介護者の存在と、穏やかな環境が必要です。 既存の騒音公害のため、IS では音楽療法を適用するのが困難です。 私たちは、仮想現実が救命救急室のベッドでの気管支線維鏡検査中の患者の不安を軽減し、患者と介護者のエクスペリエンスを向上させ、その実現を最適化するだろうと仮説を立てています。 仮想現実 (VR) は、コンピュータ システムを介して患者を没入型の仮想世界に投影できる技術です。 仮想環境への患者の没入は、身体が物理的に位置する世界以外の世界に存在する本物の感覚として定義できる「存在感」を伴います。この特異性と、患者を隔離する能力が組み合わされています。患者の視覚と聴覚の領域を考慮したこのツールは、ケア提供中の患者の健康状態を改善するための有望なソリューションになります。 VR は一連のデバイスによって配信され、ユーザーのさまざまな感覚 (ほとんどの場合は視覚ですが、場合によっては触覚、聴覚、嗅覚など) を動員して環境をデジタル的にシミュレートします。 VR は、ほとんどの場合、ビデオおよびオーディオ ヘッドセットを介して配信され、催眠シナリオと音楽療法を組み合わせた完全な没入型体験です。
HEALTHY MIND® は、医療施設の患者の痛みや不安を薬物を使わない方法で軽減する VR ヘッドセットを設計しました。 実際、このヘルメットは、医療催眠、音楽療法、光療法、心臓コヒーレンスなどのさまざまな原理を組み合わせることにより、特定の仮想環境を通じて鎮痛および抗不安作用を発揮するために開発されました。 提案された没入テーマと初期段階での呼吸練習を組み合わせることで、より良いストレス管理が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurélie ZINDJIRDJIAN
- 電話番号：+33 1 44 84 17 64
- メール：aurelie.zindjirdjian@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Youcef SEKOUR
- 電話番号：+33 1 56 09 58 23
- メール：youcef.sekour@aphp.fr
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13100
- 募集
- CHI Aix en Provence
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コンタクト：
- Youssef TRIGUI, MD
- 電話番号：+334 42 33 90 33
- メール：ytrigui@ch-aix.fr
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コンタクト：
- Youssef TRIGUI, MD
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- CHU Dijon
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コンタクト：
- Marjolaine GEORGES, MD
- 電話番号：+333 80 29 37 72
- メール：marjolaine.georges@chu-dijon.fr
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コンタクト：
- Marjolaine GEORGES, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 引きこもった
- Hôpital Le Kremlin Bicêtre
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP
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コンタクト：
- Anaïs RASTELLO, Nurse
-
コンタクト：
- Alexandra GOMES, Nurse
- 電話番号：+331 56 09 25 64
- メール：alexandra.gomes@aphp.fr
-
Suresnes、フランス、92150
- まだ募集していません
- Hopital Foch
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コンタクト：
- Floriane Costani, Nurse
- 電話番号：+33 1 46 25 29 07
- メール：f.costani@hopital-foch.com
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コンタクト：
- Floriane Costani, Nurse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 救命救急病棟（集中治療室および集中治療室）に入院している
- 意識的 (グラスゴースコア >13)
- 自発換気
- FBの実現が必要
- 入院中の初BF
- 研究に参加するための同意書に署名していること
- 社会保障への加入
除外基準:
- フランス語を話さない患者
- 保護された未成年者または参加に同意できない成人
- 重度の神経認知障害のある人
- 患者が研究への参加を拒否した
- 国の医療補助を受けている患者
- 後見、保佐、または司法的保護を受けている患者
- 重要な緊急事態のためのBF
- 研究への事前の参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- 気管切開または気管切開の存在
- 他の介入研究への参加
- てんかん
- ヘルメットの使用が不可能な視覚障害（全盲）または重度の聴覚障害（難聴、難聴）
- 妄想性障害、幻覚、統合失調症などの精神病状。
- 自閉症スペクトラム障害
- 乗り物酔いに敏感な患者
- 治療中の難治性片頭痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
仮想現実シナリオに浸って局所麻酔下で行われる線維鏡検査
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HEALTHY MIND® ブランドの VR ヘッドセットは研究専用です。 このキットには、ノイズ低減オーディオ ヘッドセット、視覚部分を拡散するフェイス マスク、2 つの VR ヘッドセット システムに接続されたタッチスクリーン タブレット、およびタブレットに接続されたマイクが含まれています。 利用可能なソフトウェアを使用すると、患者は催眠音声が放送される 5 つの自然環境から選択でき、複数の言語 (フランス語、英語、スペイン語、ロシア語、アラビア語) で利用できます。 |
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介入なし：従来のアーム
局所麻酔下で仮想現実シナリオに浸ることなく実行される線維鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BF直後のビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された、BF中に経験した患者の不安の最大値
時間枠：BF直後
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視覚的なアナログスケールは、水平または垂直に表示できる mm 単位の 10 cm ストリップの形式の評価スケールです。
患者に提示された顔には、患者が直線上に動かすカーソルがあり、一方の端は「不安の欠如」に対応し、もう一方の端は「想像できる最大の不安」に対応します。
次に、患者は不安を感じる場所にカーソルを置く必要があります。
VAS の範囲は 0 ～ 100 mm です。
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BF直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAI-Aスケール（状態不安スケール）で評価したBF前後の患者の不安の相対的変化
時間枠：BF直後
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スピルバーガー州特性不安目録 (STAI) は、各項目に 4 ポイントのリッカート型スケール (1 から 4 ポイント) を使用した 40 項目の不安の自己申告尺度です。
これには 2 つの尺度があります。状態不安、つまり現時点でどのように感じているか。特性不安、つまり人が一般的にどのように感じるか。
どちらのスケールも 20 項目で構成されます。
状態スケールには 10 の逆スコア項目があり、特性スケールには 7 があります。両方のスケールのスコアの範囲は 20 ～ 80 です。
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BF直後
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集中治療室を出るとき（またはBF後遅くとも7日目）の患者の不安をビジュアルアナログスケール（VAS）で評価
時間枠：集中治療室を出るとき、または遅くとも7日目にはBF後
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視覚的なアナログスケールは、水平または垂直に表示できる mm 単位の 10 cm ストリップの形式の評価スケールです。
患者に提示された顔には、患者が直線上に動かすカーソルがあり、一方の端は「不安の欠如」に対応し、もう一方の端は「想像できる最大の不安」に対応します。
次に、患者は不安を感じる場所にカーソルを置く必要があります。
VAS の範囲は 0 ～ 100 mm です。
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集中治療室を出るとき、または遅くとも7日目にはBF後
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FB直後のビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価された、BF中に経験した患者の痛みの最大値
時間枠：BF直後
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視覚的なアナログスケールは、水平または垂直に表示できる mm 単位の 10 cm ストリップの形式の評価スケールです。
患者に提示された顔には、一端が「痛みの欠如」に対応し、もう一端が「想像できる最大の痛み」に対応する直線上にカーソルがあります。
次に、患者は痛みを感じる場所にカーソルを置く必要があります。
VAS の範囲は 0 ～ 100 mm です。
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BF直後
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BF中に経験した患者の痛みを看護スタッフが評価し、FB直後にALGOPLUSスケールで評価
時間枠：BF直後
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ALGOPLUS スケールは、信頼できる自己評価が不可能なあらゆる状況における高齢者の急性疼痛を評価および管理するために特別に開発されました。
スケールは5つの項目（観測エリア・ドメイン）で構成されています。
「はい」にチェックを入れた各項目に 1 点が与えられ、チェックした項目の合計が 1 から 5 までの合計スコアとなります。
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BF直後
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BF中に測定された患者の最大脈拍の、BF前に測定された脈拍と比較した相対的な変化
時間枠：BF直後
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BF中に測定された患者の最大脈拍の、BF前に測定された脈拍と比較した相対的な変化
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BF直後
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BF中に測定された患者の最大呼吸数の、BF前に測定された呼吸数と比較した相対変化。
時間枠：BF直後
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BF中に測定された患者の最大呼吸数の、BF前に測定された呼吸数と比較した相対変化。
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BF直後
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BF中に測定された患者の最大血圧の、BF前に測定された血圧と比較した相対変化。
時間枠：BF直後
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BF中に測定された患者の最大血圧の、BF前に測定された血圧と比較した相対変化。
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BF直後
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局所麻酔の開始から線維鏡検査の永久除去までのBFの持続時間（分単位）
時間枠：BF直後
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局所麻酔の開始から線維鏡検査の永久除去までのBFの持続時間（分単位）
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BF直後
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VR の副作用を測定するアンケートによって評価された VR に対する耐性
時間枠：BFから1日後
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アンケート項目はVRの副作用を列挙したもの（8項目、はい、いいえ、わからないの3回答）。
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BFから1日後
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看護スタッフが評価するBF前に経験した患者の不安をハミルトンスケールで評価
時間枠：BF前
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) は、臨床医が患者の不安の重症度を評価するために使用する心理アンケートです。このスケールは、患者の不安の重症度を評価するために設計された 14 項目で構成されています。
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BF前
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BF中に投与される鎮静薬と抗不安薬の総用量
時間枠：BF直後
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BF中に投与されたミダゾラム、アルプラゾラム、ヒドロキシジン、ディプリバン、ステージIIまたはIIIの鎮痛薬の総用量
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BF直後
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FB の質 (探査の質、サンプル採取の可能性、VAS の満足度を説明する医師が記入する特定のアンケート)。
時間枠：BF直後
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探査の質とサンプル採取の可能性を説明するために、BF の担当医師が記入した特定のアンケートが使用されます。
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BF直後
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E-SATIS アンケート (オートリテ・ド・サンテの「プライズ・アン・チャージ」セクション) を使用して測定された FB に対する遠隔患者の満足度、および 1 つの質問に対する回答: 「将来、もう一度気管支線維鏡検査を受けますか?」
時間枠：BFから7日後
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E-SATIS は、医療施設、病院、診療所での治療後のすべての患者が参加する経験と満足度のアンケートです。
アンケートはフランスのオートリテ・ド・サンテによって検証されています。
アンケートの「患者ケア」セクションは、BF 処置に対する遠隔地の患者の満足度を評価するために使用されました。
回答した患者ごとに、1 [悪い経験] から 5 [素晴らしい経験] の範囲のスコア (0 から 100 までの値に変換) がそれぞれの回答に与えられます。
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BFから7日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra GOMES, Nurse、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP220834
- 2023-A00163-42 (その他の識別子：IDRCB)
- PHRIP-21-0055 (その他の助成金/資金番号：French ministry of health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
データ共有では、資金提供者との合意を尊重する必要があります。 IPDの取得を希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと会い、科学的（および商業的）目的、必要なIPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約化の前に議論される予定です。
共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺感染症の臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
バーチャルリアリティヘッドセットの臨床試験
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı完了
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Universidad Rey Juan Carlos完了
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Region Skane招待による登録
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Uludag University完了
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Rigshospitalet, Denmark募集小児救急医療 | バーチャル リアリティ シミュレーション | シミュレーションベースの医学教育 | 没入型仮想現実 | 報告会デンマーク
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Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.まだ募集していません
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School...まだ募集していません