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上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入のある進行性非小細胞肺がん患者におけるジパレルチニブと化学療法を化学療法単独と比較した研究。 (REZILIENT3)

2026年10月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

未治療の局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、ジパレルチニブと化学療法の併用療法と化学療法単独療法の有効性と安全性を評価する無作為化対照非盲検第3相国際多施設共同試験上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン 20 挿入 (ex20ins) 変異あり

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of zipalertinib in combination with standard first-line platinum-based chemotherapy compared to chemotherapy alone, in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR ex20ins mutations.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This study will evaluate the efficacy and safety of zipalertinib in combination with standard chemotherapy with pemetrexed and a platinum agent (either carboplatin or cisplatin) in patients with previously untreated, locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC harboring EGFR ex20ins mutations.

The study will be conducted in two parts:

  • Part A: Safety lead-in to determine the recommended dose of zipalertinib in combination with standard chemotherapy pemetrexed and a platinum agent (either carboplatin or cisplatin) to be studied in Part B of the study.
  • Part B: Randomized, controlled, open-label, multinational Phase 3 study to assess the efficacy and safety of zipalertinib in combination with standard chemotherapy with pemetrexed and a platinum agent (either carboplatin or cisplatin) compared to standard chemotherapy alone. Patients randomized to the chemotherapy-only treatment arm in Part B may receive treatment with zipalertinib as monotherapy after BICR-assessed progressive disease (PD) is documented (optional "crossover arm").

An independent data monitoring committee (IDMC) will be established to monitor interim safety Data.

A treatment cycle is defined as 21 days for both parts of the study.

Part A: Safety Lead-In The primary objective of Part A is to determine the recommended dose of zipalertinib administered in combination with pemetrexed and a platinum agent (either carboplatin or cisplatin) to be studied in the Phase 3 portion of this study.

Approximately 6-12 patients will receive zipalertinib administered at an initial dose of zipalertinib PO BID (Dose Level 1) in combination with pemetrexed and carboplatin or cisplatin on a 21-day cycle. Patients may continue to receive study treatment until documentation of progressive disease (PD) or until other withdrawal criteria are met, whichever comes first. Patients will be enrolled using a rolling-6 design,35 and the determination of the dose of zipalertinib to be used in Part B of the study will be informed by the incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) observed during Cycle 1.

Part B: Phase 3 Enrollment into the Phase 3 portion of the study will begin following completion of Part A.

Approximately 260 patients will be randomized on a 1:1 basis to receive pemetrexed and a platinum agent (either carboplatin or cisplatin) with or without zipalertinib on a 21-day cycle.

Carboplatin or cisplatin will be administered for 4 cycles. Patients may continue to receive zipalertinib (experimental study arm) and pemetrexed (both study arms) until documentation of PD or until other withdrawal criteria are met, whichever comes first.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
285

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89218
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Torquay、England、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、69710
        • Assuta Hospital - Ramat HaHayal
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Modena、イタリア、41224
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
      • Roma、イタリア、1444
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Forlì-Cesena
      • Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Genoa
      • Genova、Genoa、イタリア、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール、228510
        • Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
      • Singapore、シンガポール、30433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、574623
        • Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
      • Singapore、シンガポール、308900
        • Oncocare Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quirónsalud Barcelona
      • Jaén、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • タイ
    • Bangkok
      • Bang Phlat、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Khet Dusit
      • Bangkok、Khet Dusit、タイ、10300
        • Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
  • チリ
    • Region de Santiago
      • Santiago、Region de Santiago、チリ、7500653
        • CentroEstudiosClinicosSAGA
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia、Santiago Metropolitan、チリ、8380494
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Hacettepe Üniversitesi Kanser Enstitüsü
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22130
        • Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
      • Etlik、トルコ（Türkiye）、06010
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Çankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
  • ドイツ
      • München、ドイツ、80337
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
  • フィリピン
      • City of Muntinlupa、フィリピン、1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Quezon City、Metropolitan Manila、フィリピン、1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
    • National Capital Region
      • Pasig、National Capital Region、フィリピン、1605
        • The Medical City
  • フランス
      • Quimper、フランス、29000
        • CH Cornouaille Quimper
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen、Basse-Normandie、フランス、14033
        • Hôpital Côte De Nacre
    • Limousin
      • Limoges、Limousin、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt、Île-de-France Region、フランス、92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75248
        • Institut Curie
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Santa Catatina
      • Itajaí、Santa Catatina、ブラジル、88301
        • Clínica Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-180
        • Hospital Amaral Carvalho
  • ベルギー
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaaderen
      • Ghent、Oost-Vlaaderen、ベルギー、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • West Flanders
      • Menen、West Flanders、ベルギー、8930
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
    • West-Vlaanderen
      • Rosières、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pozna?、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-302
        • Instytut MSF
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20124
        • Investigacion Medica Galerias
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
    • Puebla
      • Mirador、Puebla、メキシコ、72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
  • ルーマニア
      • Suceava、ルーマニア、720214
        • Clinica SIGMedical
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
  • 日本
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya、Aiti [Aichi]、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki-Shi、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka、Hukuoka、日本、811-1395
        • Kyushu Cancer Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-4163
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Sakai-Shi、Osaka、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
      • Jinju、Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]、韓国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]、韓国、22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion-

  1. Provide written informed consent.

  2. ≥18 years of age (or meets the country's regulatory definition for legal adult age, whichever is greater).

  3. Pathologically confirmed, locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC

  4. Has not received any prior systemic treatment for their locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC. Prior adjuvant/neoadjuvant treatment received >6 months prior to first dose of study treatment is allowed for early-stage

    NSCLC. Prior monotherapy with an approved EGFR TKI (ie, gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib, or osimertinib) as nonstandard first-line therapy for the treatment of locally advanced or metastatic disease is allowed if all of the following criteria are met:

    1. Treatment duration did not exceed 8 weeks;
    2. Lack of disease response was documented (radiographically) by an increase in tumor burden (a copy of the computerized tomography [CT] report showing increase in tumor burden from baseline should be submitted);
    3. Associated toxicities have resolved to baseline; and
    4. The EGFR TKI was discontinued at least 2 weeks or 4 half-lives prior to randomization, whichever is longer.

    Prior therapy with EGFR TKI agents targeting exon20ins mutations including amivantamab, mobocertinib, sunvozertinib, furmonertinib, and poziotinib is not allowed.

  5. Documented EGFR mutation status, as determined by local testing performed at a CLIA certified (US) or accredited (outside of the US) local laboratory, defined as follows:

    1. Part A: EGFR ex20ins or other uncommon single or compound EGFR mutation
    2. Part B: EGFR ex20ins mutation

  6. Archival tumor tissue available for submission, with minimum quantity sufficient to evaluate EGFR mutation status and, where possible, other biomarkers. Patients with insufficient tissue (details provided in laboratory manual) may be eligible following discussion with the sponsor; a fresh biopsy will not be required.

  7. Patients with brain metastasis(es) who have previously received definitive local treatment and have stable central nervous system (CNS) disease (defined as being neurologically stable and off corticosteroid for at least 2 weeks prior to enrollment) are eligible. If brain metastases are diagnosed on screening imaging, the patient may be rescreened for eligibility after definitive treatment.

    b. Asymptomatic brain metastases ≤2 cm in size can be eligible for inclusion if, in the opinion of the Investigator, immediate definitive treatment is not indicated.

  8. At least one measurable lesion as determined per RECIST 1.1 for patients enrolling to Part B. Patients enrolling to Part A may be enrolled without measurable disease.

  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.

  10. Adequate organ function, as defined by the laboratory value

  11. Have a life expectancy of at least 3 months as assessed by the investigator.

  12. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test prior to administration of the first dose of study treatment. Female patients are not considered to be of childbearing potential if they are postmenopausal (no menses for 12 months without an alternative medical cause) or permanently sterile (hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy).

  13. Both males and females of reproductive potential must agree to use effective birth control during the study prior to the first dose and for 6 months after the last dose of study treatment or longer, based on local requirements.

Exclusion -

  1. Is currently receiving an investigational drug in a clinical trial or participating in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.

  2. Prior treatment with any of the following within the specific time frame specified:

    1. Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) at any time.
    2. Thoracic radiotherapy ≤28 days, palliative radiation of nonthoracic disease ≤14 days, or palliative radiation of a single lesion ≤7 days prior to first dose of study treatment.
    3. Major surgery (excluding placement of vascular access) ≤28 days prior to first dose of study treatment.
    4. All prescribed medication, over-the-counter medication, vitamin preparations and other food supplements, or herbal medications that are strong or moderate CYP3A4 inducers or inhibitors within 7 days prior to first dose.

  3. Have any unresolved toxicity of Grade ≥2 from previous anticancer treatment in the neoadjuvant or adjuvant setting, except for Grade 2 alopecia or skin pigmentation. Patients with other chronic but stable Grade 2 toxicities may be allowed to enroll after agreement between the investigator and Sponsor.

  4. Past medical history of interstitial lung disease, treatment-related pneumonitis (any grade), or any evidence of clinically active interstitial lung disease.

  5. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease, including any of the following:

    1. History of congestive heart failure (CHF) Class III/IV according to the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification .
    2. Serious cardiac arrhythmias requiring treatment.
    3. Resting corrected QT interval (QTc) >470 msec calculated using Fridericia's formula (QTcF).

  6. Unable to swallow tablets or has any disease or condition that may significantly affect gastrointestinal (GI) absorption of zipalertinib (such as inflammatory bowel disease, malabsorption syndrome, or prior GI resection).

  7. History of another primary malignancy ≤2 years prior to the date of first dose of study treatment unless at least one of the following criteria are met:

    1. Adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin
    2. Cancer of the breast or cervix in situ
    3. Previously treated malignancy, if all treatment for that malignancy was completed at least 2 years prior to first dose of study treatment, and no current evidence of disease
    4. Concurrent malignancy determined to be clinically stable and not requiring tumor directed treatment

  8. Known history of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) that is unstable or not controlled with treatment.

  9. History of COVID-19 infection within 4 weeks prior to enrolment and/or have persistent, clinically significant pulmonary symptoms related to prior COVID-19 infection.

  10. Active bleeding disorders.

  11. Known hypersensitivity to the ingredients in zipalertinib or any drugs similar in structure or class. To platinum-containing drugs (ie, cisplatin, carboplatin), pemetrexed, or any known excipients of these drugs. b. Contraindications toning drugs (ie, cisplatin, carboplatin) or pemetrexed according to the respective local labels.

  12. History of leptomeningeal disease and spinal cord compression.

  13. Is unable or unwilling to take dexamethasone, folic acid, and/or vitamin B12 supplementation during treatment with pemetrexed.

  14. Is pregnant or lactating or planning to become pregnant

  15. The patient is, in the investigator's opinion, unable or unwilling to comply with the trial procedures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Part A (Safety Lead in)

Part A: Safety Lead-In Approximately 6-12 patients will receive zipalertinib administered at an initial dose of zipalertinib PO BID (Dose Level 1) in combination with pemetrexed and carboplatin or cisplatin on a 21-day cycle. Patients may continue to receive study treatment until documentation of progressive disease (PD) or until other withdrawal criteria are met, whichever comes first.
薬：TAS6417

oral tablets

他の名前：
  • CLN-081
  • ジパレルチニブ
実験的：Part B

Enrollment into the Phase 3 portion of the study will begin following completion of Part A.

Approximately 260 patients will be randomized on a 1:1 basis to receive pemetrexed and a platinum agent (either carboplatin or cisplatin) with or without zipalertinib on a 21-day cycle.

Carboplatin or cisplatin will be administered for 4 cycles. Patients may continue to receive zipalertinib (experimental study arm) and pemetrexed (both study arms) until documentation of PD or until other withdrawal criteria are met, whichever comes first.
薬：TAS6417

oral tablets

他の名前：
  • CLN-081
  • ジパレルチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
パート A および B: 治療により緊急に発生した AE の割合と重症度
時間枠：約5年
約5年
パート A およびパート B: 盲検独立中央レビュー (BICR) による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約5年
約5年
パート A: サイクル 1 における NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づく DLT の割合と重症度
時間枠：約5年
約5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A およびパート B: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：約5年
約5年
パート A およびパート B: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：約5年
約5年
パート A およびパート B: 応答期間 (DoR)
時間枠：約5年
約5年
パート A およびパート B: 頭蓋内 (i) 全体反応率 (iORR)
時間枠：約5年
約5年
パート A およびパート B: 頭蓋内完全奏効期間 (iDCR)
時間枠：約5年
約5年
パート A およびパート B: 頭蓋内反応持続時間 (iDoR)
時間枠：約5年
約5年
パート B: 全生存期間 (OS)
時間枠：約5年
約5年
Pharmacokinetic (PK) parameter
時間枠：approximately 5 years

Minimum observed concentration (Cmin)
approximately 5 years
European Quality of Life 5 Dimensions, 3 Level Version (EQ-5D-3L)
時間枠：approximately 5 years

The EQ-5D-3L descriptive system comprises the following five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 3 levels: no problems, some problems, and extreme problems. The patient is asked to indicate his/her health state by ticking the box next to the most appropriate statement in each of the five dimensions. This decision results into a 1-digit number that expresses the level selected for that dimension. The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. This scale is numbered from 0 to 100. The higher the score the better the outcome
approximately 5 years
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30
時間枠：approximately 5 years

The EORTC QLQ-C30 is a "core questionnaire" which incorporates a range of physical, emotional and social health developed to assess the quality of life of cancer patients. This scale is numbered from 30 to 130. The higher the score equates to better functioning.
approximately 5 years
Non-small Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ )
時間枠：approximately 5 years

The NSCLC- SAQ was developed to incorporate the patient's perspective into evaluation of clinical benefit in advanced non-small cell lung cancer trials.. Qualitative evidence supports 7 items covering 5 symptom concepts with the total score measuring overall severity of the following NSCLC symptoms: cough, pain, dyspnea, fatigue, and appetite. Lower scores indicate lower symptom severity.
approximately 5 years

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharmacokinetic (PK) parameter
時間枠：approximately 5 years

Minimum Plasma Concentration [Cmin]
approximately 5 years
Pharmacokinetic (PK) parameter
時間枠：approximately 5 years

Maximum Plasma Concentration [Cmax]
approximately 5 years
Pharmacokinetic (PK) parameter
時間枠：approximately 5 years

Area Under Curve [AUC]
approximately 5 years
EGFR mutation status
時間枠：approximately 5 years

local central tests results
approximately 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taiho Oncology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAS6417-301
  • 2023-503575-21 (EudraCT番号)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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