上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入のある進行性非小細胞肺がん患者におけるジパレルチニブと化学療法を化学療法単独と比較した研究。 (REZILIENT3)
2024年4月2日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
未治療の局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、ジパレルチニブと化学療法の併用療法と化学療法単独療法の有効性と安全性を評価する無作為化対照非盲検第3相国際多施設共同試験上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン 20 挿入 (ex20ins) 変異あり
この研究の目的は、EGFR ex20ins 変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者を対象に、標準的な第一選択のプラチナベースの化学療法と併用したジパレルチニブの安全性と有効性を、化学療法単独と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、EGFR ex20ins 変異を有する未治療の局所進行性または転移性非扁平上皮NSCLC患者を対象に、ペメトレキセドおよびプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）による標準化学療法とジパレルチニブを併用した場合の有効性と安全性を評価する予定です。
研究は次の 2 つの部分に分けて実施されます。
- パート A: 研究のパート B で研究される標準化学療法ペメトレキセドおよびプラチナ製剤 (カルボプラチンまたはシスプラチン) と併用したジパレルチニブの推奨用量を決定するための安全性導入。
- パートB: ペメトレキセドおよびプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）による標準化学療法と併用したジパレルチニブの有効性と安全性を、標準化学療法単独と比較して評価するための、無作為化対照非盲検多国籍第III相試験。 暫定的な安全性データを監視するために、独立したデータ監視委員会 (IDMC) が設立されます。
治療サイクルは、研究の両方の部分で 21 日間と定義されます。
パート A: 安全性の導入 パート A の主な目的は、この研究のフェーズ 3 部分で研究されるペメトレキセドおよびプラチナ製剤 (カルボプラチンまたはシスプラチン) と組み合わせて投与されるジパレルチニブの推奨用量を決定することです。
約6～12人の患者に、ペメトレキセドおよびカルボプラチンまたはシスプラチンと組み合わせて、ジパレルチニブを初回用量のジパレルチニブPO BID（用量レベル1）で21日サイクルで投与する。 患者は、進行性疾患（PD）が証明されるまで、または他の中止基準が満たされるまで、いずれか早い方で治験治療を受け続けることができます。 患者はローリング 6 デザインを使用して登録され 35、研究のパート B で使用されるジパレルチニブの用量の決定は、サイクル 1 中に観察された用量制限毒性 (DLT) の発生率によって決定されます。
パート B: フェーズ 3 研究のフェーズ 3 部分への登録は、パート A の完了後に開始されます。
約300人の患者が1:1で無作為に割り付けられ、ペメトレキセドとプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチンのいずれか）とジパレルチニブの併用または併用を21日サイクルで投与される。
カルボプラチンまたはシスプラチンは 4 サイクル投与されます。 患者は、PDの文書化または他の中止基準が満たされるまで、いずれか早い方まで、ジパレルチニブ（実験研究群）およびペメトレキセド（両方の研究群）の投与を継続することができる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Taiho Oncology, INC
- 電話番号：609-250-7336
- メール：clinicaltrialinfo@taihooncology.com
研究場所
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
主任研究者：
- Ramalingam Ratnasabapathy
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
-
主任研究者：
- Ramalingam Ratnasabapathy
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
-
主任研究者：
- Ramalingam Ratnasabapathy
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
-
主任研究者：
- Ramalingam Ratnasabapathy
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
-
主任研究者：
- Ramalingam Ratnasabapathy
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
-
主任研究者：
- Ramalingam Ratnasabapathy
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89218
- 募集
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
主任研究者：
- Ramalingam Ratnasabapathy
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 募集
- Gabrail Cancer and Research Center
-
主任研究者：
- Nashat Gabrail
-
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-
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England
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London、England、イギリス、NW3 2QG
- まだ募集していません
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- まだ募集していません
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- まだ募集していません
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- まだ募集していません
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- まだ募集していません
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel aviv、イスラエル、69710
- まだ募集していません
- Assuta Hospital - Ramat HaHayal
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- まだ募集していません
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
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Modena、イタリア、41224
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
Pavia、イタリア、27100
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ravenna、イタリア、48121
- まだ募集していません
- Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna
-
Verona、イタリア、37126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- まだ募集していません
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- まだ募集していません
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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主任研究者：
- Sayed Hashemi
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-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- まだ募集していません
- William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- まだ募集していません
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、30433
- まだ募集していません
- Tan Tock Seng Hospital
-
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-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- Hospital Quironsalud Barcelona
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主任研究者：
- Florencia Garcia Casabal
-
Barcelona、スペイン、08017
- 募集
- Clinica Mi Tres Torres
-
主任研究者：
- Santiago Viteri Ramírez
-
Jaén、スペイン、23007
- 募集
- Hospital Universitario de Jaén
-
主任研究者：
- Ana Laura Ortega-Granados
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
主任研究者：
- Francisco Javier de Castro Carpeno
-
Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、スペイン、28033
- まだ募集していません
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Málaga、スペイン、29010
- まだ募集していません
- Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
-
-
La Coruña
-
A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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-
-
-
München、ドイツ、80337
- まだ募集していません
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt
-
Regensburg、ドイツ、93053
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Regensburg
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-
Hessen
-
Gießen、Hessen、ドイツ、35392
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
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-
-
Metropolitan Manila
-
Quezon City、Metropolitan Manila、フィリピン、1112
- まだ募集していません
- St. Luke's Medical Center - Quezon City
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-
Alsace
-
Strasbourg cedex、Alsace、フランス、67091
- まだ募集していません
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Basse-Normandie
-
Caen cedex 9、Basse-Normandie、フランス、14033
- まだ募集していません
- Hôpital Côte de Nacre
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Ile-de-France
-
Paris cedex、Ile-de-France、フランス、75248
- まだ募集していません
- Institut Curie
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Limousin
-
Limoges、Limousin、フランス、87042
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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Nouvelle-Aquitaine
-
Pessac、Nouvelle-Aquitaine、フランス、33604
- まだ募集していません
- Hôpital Haut-Lévèque
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Pays De La Loire
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Le Mans cedex 9、Pays De La Loire、フランス、72037
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Le Mans
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Île-de-France
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Boulogne-Billancourt、Île-de-France、フランス、92100
- まだ募集していません
- Hôpital Ambroise-Paré
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaaderen
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Gent、Oost-Vlaaderen、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
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West-Vlaanderen
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Rosières、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- 募集
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-954
- まだ募集していません
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Lódzkie
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Łódź、Lódzkie、ポーランド、90-302
- まだ募集していません
- Instytut MSF
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Wielkopolskie
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Pozna?、Wielkopolskie、ポーランド、60-569
- まだ募集していません
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandów
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Adana、七面鳥、01060
- まだ募集していません
- T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Adana、七面鳥、01120
- まだ募集していません
- Medical Park Seyhan Hastanesi
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Ankara、七面鳥、6520
- まだ募集していません
- Memorial Ankara Hastanesi
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Edirne、七面鳥、22130
- まだ募集していません
- Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
-
Etlik、七面鳥、06010
- まだ募集していません
- Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul、七面鳥、34214
- まだ募集していません
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul、七面鳥、34722
- まだ募集していません
- T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Çankaya、七面鳥、06800
- まだ募集していません
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
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England
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Torquay、England、七面鳥、TQ2 7AA
- まだ募集していません
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
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Gyeonggi-do
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- まだ募集していません
- Ajou University Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16247
- まだ募集していません
- Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
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Jinju、Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]、大韓民国、52727
- まだ募集していません
- Gyeongsang National University Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]
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Incheon、Incheon Gwang'yeogsi [Inch'on-Kwangyokshi]、大韓民国、22332
- まだ募集していません
- Inha University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、大韓民国、02841
- まだ募集していません
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、大韓民国、08308
- まだ募集していません
- Korea University Guro Hospital
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-
Kanazawa、日本、920-8641
- 募集
- Kanazawa University Hospital
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主任研究者：
- Hisashi Tanaka
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Osaka、日本、534-0021
- 募集
- Osaka City General Hospital
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主任研究者：
- Haruko Daga
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Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
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主任研究者：
- Takako Inoue
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Aiti [Aichi]
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Nagoya、Aiti [Aichi]、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
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主任研究者：
- Yutaka Fujiwara
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Aomori
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Hirosaki-Shi、Aomori、日本、036-8563
- 募集
- Hirosaki University Hospital
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主任研究者：
- Hisashi Tanaka
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Hukuoka
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Fukuoka-shi、Hukuoka、日本、811-1395
- 募集
- Kyushu Cancer Center
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主任研究者：
- Masafumi Yamaguchi
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- 募集
- Kitasato University Hospital
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主任研究者：
- Katsuhiko Naoki
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
- 募集
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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主任研究者：
- Satoshi Ikeda
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Kumamoto
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Kumamoto-Shi、Kumamoto、日本、861-4163
- 募集
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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主任研究者：
- Yoshihiko Sakata
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- 募集
- Sendai Kousei Hospital
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主任研究者：
- Shunichi Sugawara
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Okayama
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Okayamashi、Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital
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主任研究者：
- Kadoaki Ohashi
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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主任研究者：
- Takayasu Kurata
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Sakai-Shi、Osaka、日本、591-8555
- 募集
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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主任研究者：
- Akihiro Tamiya
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Tokyo
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Koto、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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主任研究者：
- Ryo Ariyasu
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- まだ募集していません
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 18 歳以上 (または、その国の法定成人年齢の規定を満たしている方のいずれか大きい方)。
- 病理学的に確認された、局所進行性または転移性の非扁平上皮NSCLC
- 局所進行性または転移性の非扁平上皮NSCLCに対して、これまでに全身治療を受けていない。 進行性または転移性疾患に対する事前のアジュバント/ネオアジュバント治療は、治験治療の初回投与の6か月以上前に、早期段階のNSCLCに対して許可されます。
CLIA 認定または同等の検査機関で実施される現地検査によって決定される、文書化された EGFR 変異状態は次のように定義されます。
- パート A: ex20ins またはその他の一般的な単一または複合 EGFR 変異
- パート B: ex20ins EGFR 変異
- 提出可能なアーカイブ腫瘍組織。EGFR 変異状態、および可能な場合は他のバイオマーカーを評価するのに十分な最小限の量が含まれます。 組織が不十分な患者（検査マニュアルに詳細が記載されている）は、スポンサーとの話し合いの後に適格となる場合があります。新たな生検は必要ありません。
- 以前に治療を受けた脳転移および安定したCNS疾患（神経学的に安定しており、登録時にコルチコステロイドの用量が安定または減量されていると定義される）を有する患者が適格である。
- パート B に登録する患者については、RECIST 1.1 に従って決定された少なくとも 1 つの測定可能な病変。パート A に登録する患者は、測定可能な疾患がなくても登録できます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1.10。 検査値によって定義される適切な臓器機能
- 研究者の評価によると、少なくとも3か月の余命がある。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の初回投与前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性患者が閉経後（別の医学的原因がない限り月経が 12 か月間ない）、または永久的に不妊である（子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術）場合、女性患者は妊娠する可能性があるとはみなされません。
- 生殖能力のある男女は、地域の要件に基づいて、治験期間中、最初の投与前および治験治療の最後の投与後6か月間、またはそれ以上の間、効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
除外基準:
- 現在臨床試験で治験薬の投与を受けている、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している。
指定された特定の期間内に以下のいずれかによる事前治療：
- ジパレルチニブ (TAS6417/CLN-081) を随時受け付けます。
- -治験治療の初回投与前の28日以内の胸部放射線療法、14日以内の非胸部疾患の緩和放射線療法、または7日以内の単一病変の緩和放射線療法。
- -治験治療の初回投与の28日前以内に行われた大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）。
- -グレード2の脱毛症または皮膚の色素沈着を除き、ネオアジュバントまたはアジュバント設定での以前の抗がん剤治療によるグレード2以上の未解決の毒性がある。
- 他の慢性的だが安定したグレード 2 毒性を持つ患者は、治験責任医師とスポンサーの間の合意後に登録を許可される場合があります。
- -間質性肺疾患の過去の病歴、治療に関連した肺炎（グレードを問わず）、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の何らかの証拠。
以下のいずれかを含む心機能障害または臨床的に重大な心疾患：
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類によるうっ血性心不全 (CHF) クラス III/IV の病歴 (付録 A)。
- 治療が必要な重篤な不整脈。
- フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して計算された安静時補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒。
錠剤/カプセルを飲み込むことができない、またはジパレルチニブの胃腸（GI）吸収に重大な影響を与える可能性のある疾患または状態（炎症性腸疾患、吸収不良症候群、または以前の消化管切除術など）を患っている。 -次の基準の少なくとも1つが満たされない限り、治験治療の初回投与日から2年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴：
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
- 上皮内乳がんまたは子宮頸がん
- 過去に治療を受けた悪性腫瘍、その悪性腫瘍に対するすべての治療が治験治療の初回投与の少なくとも2年前に完了しており、現在疾患の証拠がない場合
- 併発悪性腫瘍は臨床的に安定しており、腫瘍に対する治療を必要としないと判断される
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があり、不安定であるか、治療によって制御されていない。
- -登録前4週間以内の新型コロナウイルス感染症の病歴、および/または以前の新型コロナウイルス感染症に関連する臨床的に重大な肺症状が持続している。
- 活動性の出血性疾患。
- ジパレルチニブまたは構造またはクラスが類似する薬剤の成分に対する既知の過敏症。
- ペメトレキセドによる治療中にデキサメタゾン、葉酸、および/またはビタミンB12のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない。
- 妊娠中または授乳中です。
- 研究者の意見では、患者は治験手順に従うことができないか、従いたくないと考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート A (安全リードイン)
パート A: 安全性導入 約 6 ～ 12 人の患者に、ペメトレキセドおよびカルボプラチンまたはシスプラチンと組み合わせて、ジパレルチニブ PO BID (用量レベル 1) の初回用量を 21 日サイクルで投与します。
患者は、進行性疾患（PD）が証明されるまで、または他の中止基準が満たされるまで、いずれか早い方で治験治療を受け続けることができます。
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経口錠剤/カプセル
他の名前：
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実験的：パートB
パート B: フェーズ 3 研究のフェーズ 3 部分への登録は、パート A の完了後に開始されます。 約300人の患者が1:1で無作為に割り付けられ、ペメトレキセドとプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチンのいずれか）とジパレルチニブの併用または併用を21日サイクルで投与される。 カルボプラチンまたはシスプラチンは 4 サイクル投与されます。 患者は、PDの文書化または他の中止基準が満たされるまで、いずれか早い方まで、ジパレルチニブ（実験研究群）およびペメトレキセド（両方の研究群）の投与を継続することができる。 |
経口錠剤/カプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート A および B: 治療により緊急に発生した AE の割合と重症度
時間枠：約5年
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約5年
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パート A およびパート B: 盲検独立中央レビュー (BICR) による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約5年
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約5年
|
|
パート A: サイクル 1 における NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づく DLT の割合と重症度
時間枠：約5年
|
約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A およびパート B: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：約5年
|
約5年
|
|
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パート A およびパート B: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：約5年
|
約5年
|
|
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パート A およびパート B: 応答期間 (DoR)
時間枠：約5年
|
約5年
|
|
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パート A およびパート B: 頭蓋内 (i) 全体反応率 (iORR)
時間枠：約5年
|
約5年
|
|
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パート A およびパート B: 頭蓋内完全奏効期間 (iDCR)
時間枠：約5年
|
約5年
|
|
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パート A およびパート B: 頭蓋内反応持続時間 (iDoR)
時間枠：約5年
|
約5年
|
|
|
パート B: 全生存期間 (OS)
時間枠：約5年
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約5年
|
|
|
薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：約5年
|
最小観察濃度 (Cmin)
|
約5年
|
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ヨーロッパの生活の質 5 次元、3 レベル バージョン (EQ-5D-3L)
時間枠：約5年
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EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられます。
スコアが高いほど良い結果が得られます
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約5年
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：約5年
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された、身体的、精神的、社会的健康の範囲を組み込んだ「コア質問票」です。
このスケールには 30 から 130 までの番号が付けられています。
スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
|
約5年
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非小肺がんの症状評価アンケート (NSCLC-SAQ)
時間枠：約5年
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NSCLC-SAQ は、進行非小細胞肺がん試験における臨床効果の評価に患者の視点を組み込むために開発されました。定性的証拠は、5 つの症状概念をカバーする 7 つの項目と、以下の NSCLC 症状の全体的な重症度を測定する合計スコアを裏付けています: 咳、痛み、呼吸困難、倦怠感、食欲。
スコアが低いほど、症状の重症度が低いことを示します。
|
約5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：約5年
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最小血漿濃度 [Cmin]
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約5年
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薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：約5年
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最大血漿濃度 [Cmax]
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約5年
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薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：約5年
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曲線下面積 [AUC]
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約5年
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EGFR変異の状態
時間枠：約5年
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地方中央試験の結果
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約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月21日
試験登録日
最初に提出
2023年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAS6417の臨床試験
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Taiho Oncology, Inc.募集上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入（ex20ins）変異を有する進行性または転移性NSCLCアメリカ, 日本, スペイン, イタリア, 大韓民国, カナダ, フランス, オーストラリア, ドイツ, イギリス, 香港, 七面鳥