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上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入のある進行性非小細胞肺がん患者におけるジパレルチニブと化学療法を化学療法単独と比較した研究。 (REZILIENT3)

2026年7月29日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

未治療の局所進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、ジパレルチニブと化学療法の併用療法と化学療法単独療法の有効性と安全性を評価する無作為化対照非盲検第3相国際多施設共同試験上皮成長因子受容体 (EGFR) エクソン 20 挿入 (ex20ins) 変異あり

この研究の目的は、EGFR ex20ins 変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者を対象に、標準的な第一選択のプラチナベースの化学療法と併用したジパレルチニブの安全性と有効性を、化学療法単独と比較して評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、EGFR ex20ins 変異を有する未治療の局所進行性または転移性非扁平上皮NSCLC患者を対象に、ペメトレキセドおよびプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）による標準化学療法とジパレルチニブを併用した場合の有効性と安全性を評価する予定です。

研究は次の 2 つの部分に分けて実施されます。

  • パート A: 研究のパート B で研究される標準化学療法ペメトレキセドおよびプラチナ製剤 (カルボプラチンまたはシスプラチン) と併用したジパレルチニブの推奨用量を決定するための安全性導入。
  • パートB: ペメトレキセドおよびプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）による標準化学療法と併用したジパレルチニブの有効性と安全性を、標準化学療法単独と比較して評価するための、無作為化対照非盲検多国籍第III相試験。 暫定的な安全性データを監視するために、独立したデータ監視委員会 (IDMC) が設立されます。

治療サイクルは、研究の両方の部分で 21 日間と定義されます。

パート A: 安全性の導入 パート A の主な目的は、この研究のフェーズ 3 部分で研究されるペメトレキセドおよびプラチナ製剤 (カルボプラチンまたはシスプラチン) と組み合わせて投与されるジパレルチニブの推奨用量を決定することです。

約6～12人の患者に、ペメトレキセドおよびカルボプラチンまたはシスプラチンと組み合わせて、ジパレルチニブを初回用量のジパレルチニブPO BID（用量レベル1）で21日サイクルで投与する。 患者は、進行性疾患（PD）が証明されるまで、または他の中止基準が満たされるまで、いずれか早い方で治験治療を受け続けることができます。 患者はローリング 6 デザインを使用して登録され 35、研究のパート B で使用されるジパレルチニブの用量の決定は、サイクル 1 中に観察された用量制限毒性 (DLT) の発生率によって決定されます。

パート B: フェーズ 3 研究のフェーズ 3 部分への登録は、パート A の完了後に開始されます。

約300人の患者が1:1で無作為に割り付けられ、ペメトレキセドとプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチンのいずれか）とジパレルチニブの併用または併用を21日サイクルで投与される。

カルボプラチンまたはシスプラチンは 4 サイクル投与されます。 患者は、PDの文書化または他の中止基準が満たされるまで、いずれか早い方まで、ジパレルチニブ（実験研究群）およびペメトレキセド（両方の研究群）の投与を継続することができる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southeast Henderson - Stephanie
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge Henderson
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley - Twain
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Summerlin Medical Center II
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Southwest
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89218
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer and Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Torquay、England、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、69710
        • Assuta Hospital - Ramat HaHayal
  • イタリア
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Forlì-Cesena
      • Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Genoa
      • Genova、Genoa、イタリア、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
    • Modena
      • Modena、Modena、イタリア、41224
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Ravenna
      • Ravenna、Ravenna、イタリア、48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、1444
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Verona
      • Verona、Verona、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System - Brampton Civic Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
      • Piraeus、Attica、ギリシャ、18547
        • Metropolitan General
    • Peloponnese
      • Patra、Peloponnese、ギリシャ、26504
        • University General Hospital of Patras
    • Pireas
      • Piraeus、Pireas、ギリシャ、185 47
        • Metropolitan Hospital
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki、Thessaloniki、ギリシャ、54622
        • Bioclinic Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larissa
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、シンガポール、228510
        • Icon Cancer Centre - Mount Alvernia
      • Singapore、シンガポール、30433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、308900
        • OncoCare Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、574623
        • Icon Cancer Centre Mount Elizabeth
  • スペイン
      • Jaén、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Jaén
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08017
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quironsalud Barcelona
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • タイ
    • Bangkok
      • Bang Phlat、Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
    • Khet Dusit
      • Bangkok、Khet Dusit、タイ、10300
        • Navamindradhiraj University - Faculty of Medicine Vajira Hospital
  • チリ
    • Region de Santiago
      • Santiago、Region de Santiago、チリ、7500653
        • CentroEstudiosClinicosSAGA
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia、Santiago Metropolitan、チリ、8380494
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Providencia、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
  • トルコ（Türkiye）
    • Adana
      • Adana、Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • T.C. Saglik Bakanligi Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Adana、Adana、トルコ（Türkiye）、01120
        • Medical Park Seyhan Hastanesi
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、6520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
    • Edirne
      • Edirne、Edirne、トルコ（Türkiye）、22130
        • Trakya Üniversitesi Sa?l?k Ara?t?rma ve Uygulama Merkezi
    • Etlik
      • Etlik、Etlik、トルコ（Türkiye）、06010
        • Ankara Il Saglik Mudurlugu SBU Gulhane Egitim Ve Arastirma Hastanesi
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Il Saglik Mudurlugu - Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
    • Çankaya
      • Çankaya、Çankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehi?r Hastanesi?
  • ドイツ
      • München、ドイツ、80337
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Hamburg (Hansestadt)
      • Hamburg、Hamburg (Hansestadt)、ドイツ、22763
        • Asklepios Klinik Altona
    • Hesse
      • Giessen、Hesse、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
  • フィリピン
      • City of Muntinlupa、フィリピン、1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Quezon City、Metropolitan Manila、フィリピン、1112
        • St. Luke's Medical Center - Quezon City
    • National Capital Region
      • Pasig、National Capital Region、フィリピン、1605
        • The Medical City
  • フランス
      • Quimper、フランス、29000
        • CH Cornouaille Quimper
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67091
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Basse-Normandie
      • Caen、Basse-Normandie、フランス、14033
        • Hôpital Côte de Nacre
    • Limousin
      • Limoges、Limousin、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
    • New Aquitaine
      • Pessac、New Aquitaine、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans、Pays de la Loire Region、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Gustave Roussy
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt、Île-de-France Region、フランス、92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75248
        • Institut Curie
  • ブラジル
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
    • Santa Catatina
      • Itajaí、Santa Catatina、ブラジル、88301
        • Clínica Neoplasias Litoral
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-180
        • Hospital Amaral Carvalho
  • ブルガリア
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte、Pazardzhik、ブルガリア、1527
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
    • Sofia
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、4500
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL
  • ベルギー
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaaderen
      • Ghent、Oost-Vlaaderen、ベルギー、9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • West Flanders
      • Menen、West Flanders、ベルギー、8930
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
    • West-Vlaanderen
      • Rosières、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Pozna?、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-302
        • Instytut MSF
  • メキシコ
    • Aguascalientes
      • Aguascalientes、Aguascalientes、メキシコ、20124
        • Investigacion Medica Galerias
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、3100
        • Health Pharma Professional Research S.A. De C.V
    • Puebla
      • Mirador、Puebla、メキシコ、72530
        • Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
    • Veracruz
      • Veracruz、Veracruz、メキシコ、91900
        • FAICIC Clinical Research
  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400641
        • Medisprof
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200746
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Suceava
      • Suceava、Suceava、ルーマニア、720214
        • Clinica SIGMedical
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica
  • 日本
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya、Aiti [Aichi]、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Aomori
      • Hirosaki-Shi、Aomori、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka、Hukuoka、日本、811-1395
        • Kyushu Cancer Center
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、861-4163
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-Shi、Osaka、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]
      • Jinju、Gyeongsangnamdo [Kyongsangnam-do]、韓国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi]
      • Incheon、Incheon Gwang'Yeogsi [Inch'On-Kwangyokshi]、韓国、22332
        • Inha University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'Ukpyolshi]、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. 18 歳以上 (または、その国の法定成人年齢の規定を満たしている方のいずれか大きい方)。
  3. 病理学的に確認された、局所進行性または転移性の非扁平上皮NSCLC
  4. 局所進行性または転移性の非扁平上皮NSCLCに対して、これまでに全身治療を受けていない。 進行性または転移性疾患に対する事前のアジュバント/ネオアジュバント治療は、治験治療の初回投与の6か月以上前に、早期段階のNSCLCに対して許可されます。

  5. CLIA 認定または同等の検査機関で実施される現地検査によって決定される、文書化された EGFR 変異状態は次のように定義されます。

    1. パート A: ex20ins またはその他の一般的な単一または複合 EGFR 変異
    2. パート B: ex20ins EGFR 変異
  6. 提出可能なアーカイブ腫瘍組織。EGFR 変異状態、および可能な場合は他のバイオマーカーを評価するのに十分な最小限の量が含まれます。 組織が不十分な患者（検査マニュアルに詳細が記載されている）は、スポンサーとの話し合いの後に適格となる場合があります。新たな生検は必要ありません。
  7. 以前に治療を受けた脳転移および安定したCNS疾患（神経学的に安定しており、登録時にコルチコステロイドの用量が安定または減量されていると定義される）を有する患者が適格である。
  8. パート B に登録する患者については、RECIST 1.1 に従って決定された少なくとも 1 つの測定可能な病変。パート A に登録する患者は、測定可能な疾患がなくても登録できます。
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1.10。 検査値によって定義される適切な臓器機能
  10. 研究者の評価によると、少なくとも3か月の余命がある。
  11. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の初回投与前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性患者が閉経後（別の医学的原因がない限り月経が 12 か月間ない）、または永久的に不妊である（子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術）場合、女性患者は妊娠する可能性があるとはみなされません。
  12. 生殖能力のある男女は、地域の要件に基づいて、治験期間中、最初の投与前および治験治療の最後の投与後6か月間、またはそれ以上の間、効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 現在臨床試験で治験薬の投与を受けている、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している。

  2. 指定された特定の期間内に以下のいずれかによる事前治療：

    1. ジパレルチニブ (TAS6417/CLN-081) を随時受け付けます。
    2. -治験治療の初回投与前の28日以内の胸部放射線療法、14日以内の非胸部疾患の緩和放射線療法、または7日以内の単一病変の緩和放射線療法。
    3. -治験治療の初回投与の28日前以内に行われた大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）。
  3. -グレード2の脱毛症または皮膚の色素沈着を除き、ネオアジュバントまたはアジュバント設定での以前の抗がん剤治療によるグレード2以上の未解決の毒性がある。
  4. 他の慢性的だが安定したグレード 2 毒性を持つ患者は、治験責任医師とスポンサーの間の合意後に登録を許可される場合があります。
  5. -間質性肺疾患の過去の病歴、治療に関連した肺炎（グレードを問わず）、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の何らかの証拠。

  6. 以下のいずれかを含む心機能障害または臨床的に重大な心疾患：

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類によるうっ血性心不全 (CHF) クラス III/IV の病歴 (付録 A)。
    2. 治療が必要な重篤な不整脈。
    3. フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して計算された安静時補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒。

  7. 錠剤/カプセルを飲み込むことができない、またはジパレルチニブの胃腸（GI）吸収に重大な影響を与える可能性のある疾患または状態（炎症性腸疾患、吸収不良症候群、または以前の消化管切除術など）を患っている。 -次の基準の少なくとも1つが満たされない限り、治験治療の初回投与日から2年以内の別の原発性悪性腫瘍の病歴：

    1. 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
    2. 上皮内乳がんまたは子宮頸がん
    3. 過去に治療を受けた悪性腫瘍、その悪性腫瘍に対するすべての治療が治験治療の初回投与の少なくとも2年前に完了しており、現在疾患の証拠がない場合
    4. 併発悪性腫瘍は臨床的に安定しており、腫瘍に対する治療を必要としないと判断される
  8. -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があり、不安定であるか、治療によって制御されていない。
  9. -登録前4週間以内の新型コロナウイルス感染症の病歴、および/または以前の新型コロナウイルス感染症に関連する臨床的に重大な肺症状が持続している。
  10. 活動性の出血性疾患。
  11. ジパレルチニブまたは構造またはクラスが類似する薬剤の成分に対する既知の過敏症。
  12. ペメトレキセドによる治療中にデキサメタゾン、葉酸、および/またはビタミンB12のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない。
  13. 妊娠中または授乳中です。
  14. 研究者の意見では、患者は治験手順に従うことができないか、従いたくないと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A (安全リードイン)
パート A: 安全性導入 約 6 ～ 12 人の患者に、ペメトレキセドおよびカルボプラチンまたはシスプラチンと組み合わせて、ジパレルチニブ PO BID (用量レベル 1) の初回用量を 21 日サイクルで投与します。 患者は、進行性疾患（PD）が証明されるまで、または他の中止基準が満たされるまで、いずれか早い方で治験治療を受け続けることができます。
薬：TAS6417
経口錠剤
他の名前：
  • CLN-081
  • ジパレルチニブ
実験的：パートB

研究のフェーズ 3 部分への登録は、パート A の完了後に開始されます。

約260人の患者は、ペメトレキセドとプラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチンのいずれか）とジパレルチニブの併用または併用を21日サイクルで受ける群に1：1で無作為に割り付けられる。

カルボプラチンまたはシスプラチンは 4 サイクル投与されます。 患者は、PDの文書化または他の中止基準が満たされるまで、いずれか早い方まで、ジパレルチニブ（実験研究群）およびペメトレキセド（両方の研究群）の投与を継続することができる。
薬：TAS6417
経口錠剤
他の名前：
  • CLN-081
  • ジパレルチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A および B: 治療により緊急に発生した AE の割合と重症度
時間枠：約5年
約5年
パート A およびパート B: 盲検独立中央レビュー (BICR) による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約5年
約5年
パート A: サイクル 1 における NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に基づく DLT の割合と重症度
時間枠：約5年
約5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A およびパート B: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：約5年
約5年
パート A およびパート B: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：約5年
約5年
パート A およびパート B: 応答期間 (DoR)
時間枠：約5年
約5年
パート A およびパート B: 頭蓋内 (i) 全体反応率 (iORR)
時間枠：約5年
約5年
パート A およびパート B: 頭蓋内完全奏効期間 (iDCR)
時間枠：約5年
約5年
パート A およびパート B: 頭蓋内反応持続時間 (iDoR)
時間枠：約5年
約5年
パート B: 全生存期間 (OS)
時間枠：約5年
約5年
薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：約5年
最小観察濃度 (Cmin)
約5年
ヨーロッパの生活の質 5 次元、3 レベル バージョン (EQ-5D-3L)
時間枠：約5年
EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 このスケールには 0 から 100 までの番号が付けられます。 スコアが高いほど良い結果が得られます
約5年
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：約5年
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発された、身体的、精神的、社会的健康の範囲を組み込んだ「コア質問票」です。 このスケールには 30 から 130 までの番号が付けられています。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
約5年
非小肺がんの症状評価アンケート (NSCLC-SAQ)
時間枠：約5年
NSCLC-SAQ は、進行非小細胞肺がん試験における臨床効果の評価に患者の視点を組み込むために開発されました。定性的証拠は、5 つの症状概念をカバーする 7 つの項目と、以下の NSCLC 症状の全体的な重症度を測定する合計スコアを裏付けています: 咳、痛み、呼吸困難、倦怠感、食欲。 スコアが低いほど、症状の重症度が低いことを示します。
約5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：約5年
最小血漿濃度 [Cmin]
約5年
薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：約5年
最大血漿濃度 [Cmax]
約5年
薬物動態 (PK) パラメータ
時間枠：約5年
曲線下面積 [AUC]
約5年
EGFR変異の状態
時間枠：約5年
地方中央試験の結果
約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taiho Oncology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2027年5月27日

研究の完了 (推定)

2027年5月27日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAS6417-301
  • 2023-503575-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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