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正義に関与した退役軍人のための弁証法的行動療法

2025年11月18日 更新者：VA Office of Research and Development

正義に関与した退役軍人のための弁証法的行動療法: ランダム化臨床試験

正義に関与した退役軍人のための弁証法的行動療法（DBT-J）は、現在または継続的に刑事司法に関与している退役軍人のメンタルヘルス、薬物使用、事件管理、および法的ニーズの範囲に対処するために特別に設計された包括的で統合的なプログラムです。 過去の2件の臨床試験のデータは、このプログラムの実現可能性と受容性を証明しており、このプログラムへの参加により、犯罪行為のリスクが大幅に改善され、優先度の高い事件管理のニーズが解決される可能性があることを予備的に示唆している。 ただし、プログラムの有効性をさらに調査するには継続的な研究が必要です。 この第III相臨床試験は、将来の犯罪行為のリスクを軽減し、心理社会的機能を向上させるという点で、支持的なグループ療法治療よりもDBT-Jが優れていることを調査することを目的としています。 二次的および探索的目的では、二次治療目標の改善における DBT-J の優位性、特別な関心を持つ退役軍人サブグループ間の潜在的な異なる有効性、およびプログラム参加の長期的な影響も調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

退役軍人の自殺を抑制するための多大な努力にもかかわらず、退役軍人の自殺率は民間人をはるかに上回っています。 現在までに、退役軍人自殺の潜在的な危険因子と誘因の理解と治療に多大なリソースが投資されてきました。 しかし、刑事司法の関与は依然として十分に検討されておらず、退役軍人の自殺の危険因子として評価されていない。 蓄積された研究は、特に退役軍人保健局において、正義に関与する退役軍人は高リスクでニーズの高い集団であることを示唆しています。 たとえば、退役軍人の自殺の11%は法的トラブルが原因です。退役軍人支援住宅支援を受けている退役軍人の 79% には 1 回以上の逮捕歴がある。また外来で VHA 薬物使用治療を受けている退役軍人の 58% には 3 回以上の逮捕歴がある。 司法に携わる退役軍人の自殺リスクは、精神的健康上の懸念や住居の不安定などの困難を併発している人の間で特に高くなっています。 したがって、退役軍人の自殺に適切に対処するには、正義に関与する退役軍人およびより広範な退役軍人の両方にとって、危険にさらされている退役軍人の法的問題およびそれに伴う困難に対処するための介入が必要となる可能性が高い。

正義に関与した退役軍人のための弁証法的行動療法（DBT-J）は、自殺リスクの高まり、反社会的行動、メンタルヘルスと薬物使用の懸念、コミュニティベースの構造的障壁、そしてケース管理の困難。 DBT-J は、3 つの著名な証拠に基づいたモデルの要素を組み合わせて、現在または最近刑事司法に関与している退役軍人に 16 週間のグループ心理療法、事件管理サービス、測定に基づいたケアを提供します。 以前の 2 つの臨床試験のデータは、VHA 行動健康設定における DBT-J の実現可能性と受け入れ可能性を証明しています。 暫定的ではありますが、データは、DBT-J への参加が将来の犯罪行為のリスクの大幅な軽減と、優先度の高い事件管理ニーズの解決につながる可能性があることを示唆しています。 ただし、プログラムの有効性をさらに調査するには、継続的な研究が必要です。

これらの目的に向けて、この第 III 相臨床試験では次のことを行います。

  1. 主な目的 1-2: 将来の犯罪行為のリスクを軽減し、心理社会的機能を向上させるという点で、DBT-J が支持的グループ療法よりも優れていることを評価する。
  2. 第 2 の目的：第 2 の治療目標（自殺念慮、犯罪行為の思考、精神的苦痛、薬物使用、症例管理の必要性、生活の質、回復力、自殺関連行動、犯罪再犯）。
  3. 探索的目的 1-2: 優先度の高い JIV サブグループにわたる DBT-J の効果の違いを評価する (つまり、最近の犯罪タイプ、暴力的対非暴力的、薬物使用障害の有無、重度の精神疾患の有無)。 ; DBT-J への参加（対支持的グループ療法への参加）が一次および二次治療目標に及ぼす長期的な影響を評価する。

現在または最近刑事司法制度に関与した合計200人の退役軍人が、この臨床試験に参加するためにニューヨーク州ニューヨーク市とコロラド州デンバーの広域地域から募集される。 退役軍人は、16週間のDBT-Jを受けるか、16週間の支持的グループ療法を受け、その後36週間の観察期間を受けるように無作為に割り当てられる。 退役軍人の将来の刑事司法関与、心理社会的機能、自殺念慮、犯罪原性的思考、精神的苦痛、薬物使用、事件管理の必要性、生活の質、回復力、自殺関連行動、および犯罪再犯のリスクに関する包括的な評価が、研究期間中定期的に実施される。完了。 次に、分散分析を使用して、一次治療目標と二次治療目標に関する研究条件を比較し、一次治療目標と二次治療目標に関する優先度の高い参加者のサブグループを比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
        • 募集
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • コンタクト：
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
        • 募集
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • 主任研究者：
          • Emily R Edwards, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上のベテラン
  • 同意ができる

  • 現在または最近の刑事司法関与歴。次のように定義されます。

    • (a) 参加および/または参加前 2 年以内の刑事逮捕、保護命令、または投獄。
    • (b) 参加時の保護観察または仮釈放による監督

除外基準:

  • 限られた英語能力
  • グループセラピー形式に耐えられない
  • 同時臨床試験への登録
  • DBT または RNR ベースのプログラムへの現在または予定されている登録
  • DBT-Jプログラムへの事前参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：正義に関与した退役軍人のための弁証法的行動療法
正義に関与した退役軍人のための16週間の弁証法的行動療法
行動：正義に関与した退役軍人のための弁証法的行動療法
正義に関与した退役軍人のための16週間の弁証法的行動療法（毎週60分のグループセラピーと隔週30分の個別ケース管理を含む）
アクティブコンパレータ：支持的なグループ心理療法
正義に関わる退役軍人に対する16週間の支援的なグループ心理療法
行動：正義に関与した退役軍人のための支援的なグループ心理療法
正義に関与する退役軍人を対象とした、臨床医の指導による16週間の支持的グループ心理療法。これには、毎週75分間のグループ心理療法（合計介入時間は20時間）が含まれます。 すべての介入は遠隔医療を通じて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サービスレベル/ケース管理インベントリ
時間枠：52週間で6回
将来の刑事司法関与のリスクに関する半構造化面接評価。スコア範囲 = 0 ～ 43。スコアが高いほど、将来の刑事司法関与のリスクが大きいことを示します。
52週間で6回
心理社会的機能の一覧表
時間枠：52週間で6回
恋愛関係、家族関係、仕事、友情と社交、子育て、教育、セルフケアにおける機能障害を測定する自己報告手段。スコア範囲 = 0 ～ 100、スコアが高いほど心理社会的機能の障害が大きいことを示します
52週間で6回

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺未遂
時間枠：52週間
自己申告またはカルテに記録された自殺未遂
52週間
犯罪の再犯
時間枠：52週間
新しい公式記録 - 提出された逮捕、違反、または保護命令の文書化
52週間
自殺念慮のためのベックスケール
時間枠：52週間で6回
自殺念慮の性質、頻度、強度を測定する自己報告手段。スコア範囲 = 0 ～ 38、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高いことを示します
52週間で6回
犯罪を誘発する思考スタイルの尺度
時間枠：52週間で3回
犯罪行為への関与に一般的に関連する思考スタイルを採用する傾向を測定する自己報告手段。スコア範囲 = 65 ～ 325、スコアが高いほど犯罪を誘発する思考スタイルに陥る傾向が高いことを示します
52週間で3回
患者健康アンケート-9
時間枠：52週間で6回
心理的苦痛を測定する自己報告手段。スコア範囲 = 0 ～ 27、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します
52週間で6回
アルコール使用障害識別テスト
時間枠：52週間で6回
アルコール使用の頻度と量を測定する自己報告装置。スコア範囲 = 0 ～ 40、スコアが高いほど、より重度のアルコール使用を示します
52週間で6回
薬物乱用スクリーニング検査
時間枠：52週間で6回
非アルコール関連物質の使用頻度と量を測定する自己報告装置。スコア範囲 = 0 ～ 10、スコアが高いほど重度の薬物使用を示します。
52週間で6回
DBT-J ケース管理チェックリスト
時間枠：52週間で6回
一般的なケース管理上の困難の性質と重大度を測定する自己報告手段。スコア範囲 = 0 ～ 3。スコアが高いほど、より広範囲でより深刻な困難を示します。
52週間で6回
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 短い形式
時間枠：52週間で6回
生活の質と生活環境に対する知覚された満足度を測定する自己報告手段。スコア範囲 = 16 ～ 80、スコアが高いほど生活環境に対する満足度が高いことを示します
52週間で6回
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール
時間枠：52週間で6回
精神的および感情的な回復力を測定する自己報告手段。スコア範囲 = 0 ～ 4、スコアが高いほど回復力が高いことを示します
52週間で6回
非自殺的自傷行為のスクリーニング
時間枠：52週間で3回
非自殺的自傷行為の性質と頻度を測定する自己報告手段。スコア範囲 = 0 ～ 50。スコアが高いほど、非自殺的自傷行為のばらつきと頻度が大きいことを示します。
52週間で3回
感情調節の難しさ スケール-18
時間枠：52週間で6回
感情調節の難しさを測定する自己報告手段。スコア範囲 = 18 ～ 90、スコアが高いほど、感情の制御がより困難であることを示します
52週間で6回
三主教的精神病質の尺度
時間枠：52週間で3回
精神病質に一般的に関連する性格特性を測定する自己報告手段。スコア範囲 = 0 ～ 3、スコアが高いほど、より重篤な精神病質の性格特性を示します。
52週間で3回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VA Office of Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily R Edwards, PhD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D4566-R
  • 1I01RX004566-01A1 (米国 NIH グラント/契約：Department of Veterans Affairs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の機密性を保つため、個々の参加者のデータは直属の研究チーム以外の誰とも共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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