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AR 経路阻害剤の時代における間欠的アンドロゲン除去療法

2025年9月15日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

AR 経路阻害剤の時代における断続的アンドロゲン剥奪療法。フェーズ 3 の実用的なランダム化試験。

この研究は、治療の最適化という世界的なテーマに取り組んでいます。つまり、治療期間を短縮しながら同様の利益を達成することで、副作用の負担を軽減し、生活の質を改善し、リソースの使用量を削減することを目指しています。

デエスカレーションの主な目的は、断続的な治療法を使用した場合でも継続的な治療と同様の OS が得られるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺がんは精巣および副腎のアンドロゲンに依存していることが知られており、最も初期に特定された治療法は体内のテストステロン生成の抑制でした。 次に、がん細胞膜上で増殖するアンドロゲン受容体をブロックできる薬剤が開発されました。 mHNPC の第一選択治療として EMA によって現在承認されているこれらの薬剤の組み合わせは、最大限のアンドロゲン遮断効果が得られ、進行するまで使用されると理解されています。 すべてが全生存期間にプラスの影響を与えることが示されています。 しかし、患者にとっては、MABの継続的な強化、そしてそれによるテストステロン抑制の影響が、特に疲労、精神的苦痛、性欲の低下、性機能の喪失という形で生活の質に影響を及ぼしている。 これは、心血管疾患、認知効果、骨密度の低下など、これらの薬剤のメカニズムに関連する毒性に加えて発生します。

治療の最適化は、登録目的で実施される臨床試験ではほとんど扱われません。 毒性は有効性の下に含まれ、いかなる犠牲を払ってでも癌を寄せ付けない、または制御することができます。 許容可能なトレードオフを決定する際、全体的な患者エクスペリエンスは考慮されません。 断続的な治療または休薬は薬物毒性を管理するための選択肢ですが、有効性を失う恐れがあるため、より長期間の休薬期間は依然としてまれです。

PSAレベルはがんの状態の良い指標であることが示されているため、前立腺がんは断続的治療の利点を研究するのに理想的な環境です。 PSA 反応が良好な後もアンドロゲン遮断を維持することで、患者はテストステロン レベルがゆっくりと回復し、生活の質の向上を実感する機会が得られます。 患者が治療を休む期間が長くなるほど、全体的な健康状態の改善がより実感できるようになります。 PSA レベルをモニタリングすると、がんの再増殖に対する早期のシグナルが得られ、必要になったときに MAB を再開できるようになります。

患者の生活の質は改善されますが、このアプローチが全生存期間に及ぼす影響についてはまだ示されていません。 治療のオフとオンを交互に行うと、次の治療の開始と去勢抵抗性の発症の両方が遅れる可能性がありますが、アンドロゲンを継続的に抑制しないと逆の効果があり、がん細胞のテストステロン依存症に代わる新たな治療法が生まれる可能性もあります。

この試験では患者を、処方通りに治療を続けるか、PSA値が抑制再開の必要性を示すまで治療を中止するかのいずれかに無作為に割り付ける。 後者のグループは、PSA レベルが 0.2 ng/mL 以下に達した場合に再び治療を中止できます。 長期治療を続けることによる患者の生命への利益が、全生存期間を短縮するリスクを上回るかどうかを調査する必要がある。 この試験は、患者とその治療チームの両方が、最善の治療アプローチについて情報に基づいた決定を下すために必要なデータを入手できるようにするために行われています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
          • Pablo Maroto, Dr
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario San Carlos
        • コンタクト：
          • Javier Puente, Dr
      • Majadahonda、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • コンタクト：
          • Aranzazu Gonzalez del Alba, Dr
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • Martin Andreas Roeder Martin Andreas, Dr
  • フランス
      • Caen、フランス、14076
        • 募集
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
          • Florence Joly, Dr
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Institut Daniel Hollard
        • コンタクト：
          • Valentine Ruste, Dr
      • Quint-Fonsegrives、フランス
        • 募集
        • Clinique La Croix du Sud
        • コンタクト：
          • Guillaume Ploussard, Dr
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • コンタクト：
          • Loic Mourey, Dr
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Anna Patrikidou, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • mHNPC に対する ADT および ARPI で 6 ～ 12 か月間治療され、PSA ≤ 0.2 ng/mL を示す患者 注: 患者は前立腺および転移に対してドセタキセルおよび放射線療法を受けている可能性があります
  • 患者の登録前に、ICH/GCP、および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  • 最新の画像技術（PET-コリンまたは-PSMAまたは全身MRI）を受けており、放射線療法と2年間のホルモン療法のみが推奨されているM1a患者
  • 悪性腫瘍の既往歴または併発歴があり、その自然歴または治療がこの試験の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある患者
  • 根治的前立腺切除術を含む初期強化療法として治験治療を受けた患者
  • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。それらの状態は治験に登録する前に評価し、患者と話し合う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム A - 継続治療
アーム A (cMAB): ADT (LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト) + ARPI (アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド) を、新しい抗がん療法の開始まで継続的に投与します。
薬：cMAB
LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト + ARPI (アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド)
他の名前：
  • 継続的な最大アンドロゲン遮断
実験的：アーム B - 間欠治療
アーム B (iMAB): ADT および ARPI を含むさらなる治療なし。 ADT（LHRHアゴニストまたはアンタゴニスト）および最初のARPI（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドまたはダロルタミド）を再開する決定は治験責任医師の裁量に任されています。
薬：iMAB
治療医師の判断によりPSAが大幅に増加するまで治療は行わず、その時点で患者はADT（LHRHアゴニストまたはアンタゴニスト）+ARPI（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）を再開します。 PSA < 0.2 ng/mL になると、治療は再び停止されます。
他の名前：
  • 断続的な最大アンドロゲン遮断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAB療法（導入期の一部として投与）を中断してから1年以内にホルモン療法を再開しない患者の割合
時間枠：MAB療法中止から1年
MAB療法（導入期の一部として投与）を中断してから1年以内に再開しない患者の割合は70％以上である
MAB療法中止から1年
全生存
時間枠：ランダム化から10年
IMABレジメンを使用した全生存率（OS）は、継続的な治療には非存在です。
ランダム化から10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRQoLの変化の大きさ
時間枠：ランダム化から60か月
EORTC QLQ-C30 による身体機能に関する HRQoL の変化の大きさ
ランダム化から60か月
有害事象の発生
時間枠：ランダム化から10年
CTCAE（有害事象のNCI共通用語基準）によるとの安全性毒性および深刻な有害事象報告のためのバージョン5.0。
ランダム化から10年
MAB治療に費やした時間
時間枠：ランダム化から10年
患者がMAB治療を受けていた月の全体的な時間
ランダム化から10年
次の全身性前立腺癌療法までの時間
時間枠：ランダム化から10年
患者が次の全身性前立腺癌療法を開始するまでの数ヶ月の全体的な時間
ランダム化から10年
HRQOLの変化の大きさ
時間枠：ランダム化から60か月

IL249アイテムリストからの性的活動、身体的疲労、痛みの特性の観点からのHRQOLの変化の大きさ。すべての重要なHRQOLドメインをカバーし、選択したドメインのいくつかをより粒度を高めるために、EORTCアイテムライブラリで追加のHRQOLコンセプトが検索されます。 これにより、痛みの特性を測定する追加のスケールが含まれます。

選択されたスケールと対応するアイテムは、痛みの特性に対応しています（痛みの性質：一定対断続的であり、痛みが鎮痛剤によって緩和できるかどうか）
ランダム化から60か月
QLQ-C30アンケートデータから派生した健康ユーティリティ
時間枠：ランダム化から10年
患者が報告したQLQ-C30データと患者の人口統計に由来する健康ユーティリティ。健康ユーティリティは患者の全体的な健康状態を要約し、このパラメーターは費用対効果分析に適用できます。 公開されたマッピングアルゴリズムを使用して、収集されたQLQ-C30データに基づいて、直接または間接的に健康ユーティリティを計算できます。 間接的なアルゴリズムは、QLQ-C30スコアをヨーロッパのLife-5次元（EQ-5D）スコアにマップし、次に健康ユーティリティスコアにマッピングします。 QLQ-C30を使用した収集されたHRQOLデータは、最初に文献から確立されたマッピングアプローチを使用してEQ-5Dスコアにマッピングされ、次に、この変換のために公開された国家価値セットを考慮して、各研究対象およびHRQOLの各評価で健康ユーティリティ値にさらに翻訳されます。
ランダム化から10年
前立腺癌固有の生存
時間枠：ランダム化から10年
前立腺癌特異的生存は、前立腺癌によるランダム化の日付から死亡日まで計算されます。 他の原因で死亡した参加者は、現時点で競合するイベントを開催していると見なされます。 分析のカットオフ日にまだ生きている参加者は、プロトコル治療を受けていることが知られている最終日に検閲されます（カットオフ日以前）。
ランダム化から10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UNICANCER
Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Cancer Trials Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bertrand Tombal, Prof、Cliniques Universitaires de Saint Luc
  • スタディチェア：Silke Gillessen, Prof、Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2035年5月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2039年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC 2238

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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