経膣分娩および帝王切開中の過剰線維素溶解の発生率
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
産後出血 (PPH) は、生命を脅かす可能性のある分娩合併症であり、妊産婦の死亡率および罹患率の主な原因です。 出生後24時間以内に500ml以上の失血と定義され、全妊婦の約2%が罹患すると推定されています。 産後出血は、先進国における妊産婦死亡の 8% の原因です。 子宮収縮剤の予防的使用は、産後出血のリスクを軽減するために示唆されています。
トラネキサム酸は、過去 10 年間で産後出血の予防のもう 1 つの候補となっています。 抗線溶作用があり、過剰線溶を阻害します。その臨床効果はいくつかの状況で実証されています。 産科以外の臨床試験では、トラネキサム酸は待機的処置中の輸血の必要性を減らし、頭蓋外または頭蓋内の外傷を負った患者の死亡率を減らすことが判明しました。 最近の研究では、失血を減らし、過剰線維素溶解と PPH を避けるために、帝王切開中に予防的にトラネキサム酸を投与することが提案されています。
不明なことは、PPH として発現せずに、帝王切開や経膣分娩の際に患者が過剰線溶症の影響を受ける頻度がどのくらいであるかということです。 例えば、外傷患者では、5%で線溶亢進が見られ、57%で中等度の線維素溶解が認められた。
治療の対象となる疾患の発生率に関するデータがないまま、予防的治療法を確立するのは異例だ。 したがって、この研究の目的は、経膣分娩および帝王切開後の過剰線維素溶解の発生率に関するデータ基盤を提供することです。
主な目的:
この研究の目的は、自然分娩および帝王切開における過剰線維素溶解の発生率を定量化することです。 この目的のために、赤ちゃんの臍帯を切断した後に母体の血液が採取され、トラネキサム酸を添加したトロンベラストグラフィーを使用して分析されます。 さらに、次のパラメータが検査されます。
- 第 1 因子 (フィブリノーゲン) と第 2 因子 (トロンビン) のレベル
- D-ダイマーのレベル
二次的な目的
- 分娩方法(経膣分娩/帝王切開)
- 操作増加の指標として納品までの時間を短縮
- 経膣分娩の場合の出産期間は? 陣痛が始まってから出産まで?
- 過去の出生数
- 妊娠週数
- 産科危険因子(多胎妊娠、羊水過多、分娩延長、発熱)
- 妊婦の身長・体重
- ASA (米国麻酔科医協会) のステータス
- 抗凝固薬
分娩後約 6 時間後の分娩室からの退院時に、非侵襲的ヘモグロビン測定 (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation、カリフォルニア州アーバイン)) および日常臨床の一環としての採血によってヘモグロビン レベルがチェックされます。練習。 このようにして、失血の程度を推定することができ、さらなる目的として、研究者は分娩室での spHb (継続的総ヘモグロビン) 測定の有用性を検証することもできます。
周術期の設定で SpHb を継続的に測定することの有用性は以前に説明されています。 いくつかの研究では、SpHb がさまざまな環境で Hb 値を推定し、不必要な赤血球 (RBC) 輸血を減らすのに役立つことが示されています。
分娩室の設定では、spHb 値は、将来的に貧血患者を見逃さずに不必要な検査を減らすための追加ツールとして機能する可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Philipp Zoidl, MD
- 電話番号:004331638584659
- メール:philipp.zoidl@medunigraz.at
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8010
- 募集
- Medical University of Graz
-
コンタクト:
- Philipp Zoidl, MD
- メール:philipp.zoidl@medunigraz.at
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 本研究にボランティアとして参加し、6mlの血液サンプルを1回提供する単胎妊娠または多胎妊娠の18歳以上の女性
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 緊急帝王切開
- 血小板症または凝固障害の病歴
- 血小板の機能と凝固に影響を与える薬物による治療(5日以内のASS、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールまたは類似のもの)
- 同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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帝王切開
赤ちゃんの臍帯が切断された直後に母親の血液が採取され、トラネキサム酸を添加したトロンベラストグラフィーを使用して分析されます。 さらに、次のパラメータが検査されます。
SpHb は、失血量を推定し、臨床ルーチンの一部として検査室で測定される Hb レベルと比較できるようにするために、分娩室からの退院前に測定されます。 |
SpHb と同様に以前に名前が付けられた凝固検査
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経膣分娩
赤ちゃんの臍帯が切断された直後に母親の血液が採取され、トラネキサム酸を添加したトロンベラストグラフィーを使用して分析されます。 さらに、次のパラメータが検査されます。
SpHb は、失血量を推定し、臨床ルーチンの一部として検査室で測定される Hb レベルと比較できるようにするために、分娩室からの退院前に測定されます。 |
SpHb と同様に以前に名前が付けられた凝固検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰線溶症の発生率
時間枠:誕生直後
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Ly30 インデックスは過剰線維素溶解のマーカーとして使用されます
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誕生直後
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Dダイマー
時間枠:誕生直後
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Dダイマーレベル
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誕生直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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