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経膣分娩および帝王切開中の過剰線維素溶解の発生率

2024年3月20日 更新者:Medical University of Graz
この研究は、帝王切開 (C) 分娩および経膣分娩における新生児の出産直後の凝固に共通の大きな変化があるかどうかを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

産後出血 (PPH) は、生命を脅かす可能性のある分娩合併症であり、妊産婦の死亡率および罹患率の主な原因です。 出生後24時間以内に500ml以上の失血と定義され、全妊婦の約2%が罹患すると推定されています。 産後出血は、先進国における妊産婦死亡の 8% の原因です。 子宮収縮剤の予防的使用は、産後出血のリスクを軽減するために示唆されています。

トラネキサム酸は、過去 10 年間で産後出血の予防のもう 1 つの候補となっています。 抗線溶作用があり、過剰線溶を阻害します。その臨床効果はいくつかの状況で実証されています。 産科以外の臨床試験では、トラネキサム酸は待機的処置中の輸血の必要性を減らし、頭蓋外または頭蓋内の外傷を負った患者の死亡率を減らすことが判明しました。 最近の研究では、失血を減らし、過剰線維素溶解と PPH を避けるために、帝王切開中に予防的にトラネキサム酸を投与することが提案されています。

不明なことは、PPH として発現せずに、帝王切開や経膣分娩の際に患者が過剰線溶症の影響を受ける頻度がどのくらいであるかということです。 例えば、外傷患者では、5%で線溶亢進が見られ、57%で中等度の線維素溶解が認められた。

治療の対象となる疾患の発生率に関するデータがないまま、予防的治療法を確立するのは異例だ。 したがって、この研究の目的は、経膣分娩および帝王切開後の過剰線維素溶解の発生率に関するデータ基盤を提供することです。

主な目的:

この研究の目的は、自然分娩および帝王切開における過剰線維素溶解の発生率を定量化することです。 この目的のために、赤ちゃんの臍帯を切断した後に母体の血液が採取され、トラネキサム酸を添加したトロンベラストグラフィーを使用して分析されます。 さらに、次のパラメータが検査されます。

  • 第 1 因子 (フィブリノーゲン) と第 2 因子 (トロンビン) のレベル
  • D-ダイマーのレベル

二次的な目的

  • 分娩方法(経膣分娩/帝王切開)
  • 操作増加の指標として納品までの時間を短縮
  • 経膣分娩の場合の出産期間は? 陣痛が始まってから出産まで?
  • 過去の出生数
  • 妊娠週数
  • 産科危険因子(多胎妊娠、羊水過多、分娩延長、発熱)
  • 妊婦の身長・体重
  • ASA (米国麻酔科医協会) のステータス
  • 抗凝固薬

分娩後約 6 時間後の分娩室からの退院時に、非侵襲的ヘモグロビン測定 (Rad-67™ Spot-check Pulse CO-Oximeter® (Masimo Corporation、カリフォルニア州アーバイン)) および日常臨床の一環としての採血によってヘモグロビン レベルがチェックされます。練習。 このようにして、失血の程度を推定することができ、さらなる目的として、研究者は分娩室での spHb (継続的総ヘモグロビン) 測定の有用性を検証することもできます。

周術期の設定で SpHb を継続的に測定することの有用性は以前に説明されています。 いくつかの研究では、SpHb がさまざまな環境で Hb 値を推定し、不必要な赤血球 (RBC) 輸血を減らすのに役立つことが示されています。

分娩室の設定では、spHb 値は、将来的に貧血患者を見逃さずに不必要な検査を減らすための追加ツールとして機能する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

780

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出産後の女性 780 名(各グループ 390 名)

説明

包含基準:

  • 本研究にボランティアとして参加し、6mlの血液サンプルを1回提供する単胎妊娠または多胎妊娠の18歳以上の女性

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. 緊急帝王切開
  3. 血小板症または凝固障害の病歴
  4. 血小板の機能と凝固に影響を与える薬物による治療(5日以内のASS、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールまたは類似のもの)
  5. 同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
帝王切開

赤ちゃんの臍帯が切断された直後に母親の血液が採取され、トラネキサム酸を添加したトロンベラストグラフィーを使用して分析されます。 さらに、次のパラメータが検査されます。

  • 第 1 因子 (フィブリノーゲン) と第 2 因子 (トロンビン) のレベル
  • hs-D-ダイマーのレベル

SpHb は、失血量を推定し、臨床ルーチンの一部として検査室で測定される Hb レベルと比較できるようにするために、分娩室からの退院前に測定されます。

SpHb と同様に以前に名前が付けられた凝固検査
経膣分娩

赤ちゃんの臍帯が切断された直後に母親の血液が採取され、トラネキサム酸を添加したトロンベラストグラフィーを使用して分析されます。 さらに、次のパラメータが検査されます。

  • 第 1 因子 (フィブリノーゲン) と第 2 因子 (トロンビン) のレベル
  • hs-D-ダイマーのレベル

SpHb は、失血量を推定し、臨床ルーチンの一部として検査室で測定される Hb レベルと比較できるようにするために、分娩室からの退院前に測定されます。

SpHb と同様に以前に名前が付けられた凝固検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰線溶症の発生率
時間枠:誕生直後
Ly30 インデックスは過剰線維素溶解のマーカーとして使用されます
誕生直後
Dダイマー
時間枠:誕生直後
Dダイマーレベル
誕生直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月17日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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