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高齢女性の変形性関節症の症状に対する編み物プログラムの効果

2023年8月1日 更新者：Guillaume Léonard、Université de Sherbrooke

高齢女性の変形性関節症の症状に対する8週間の編み物プログラムの効果：パイロットランダム化比較試験

このパイロットランダム化対照試験（RCT）では、手の変形性関節症（HOA）に苦しむ高齢女性を対象に編み物プログラムの遵守と臨床的有効性を研究し、この介入の受け入れ可能性を評価し、大規模なRCTの実現可能性を評価します。

これは、40 人の参加者 (対照 20 人、実験 20 人) による並行グループ設計の単盲検 2 アーム パイロット RCT です。 対照参加者には教育用パンフレットが渡され、待機リストに割り当てられます。 編み物プログラム (約 8 週間) には 2 つの構成要素があります。隔週の 20 分間のグループ編みセッションと、残りの 5 つの平日に毎日 20 分間自宅で編み物を行うプログラムです。 測定には、編み物アドヒアランス (実施結果) に加え、硬さ、痛み、機能状態、手の身体活動レベル、患者の全体的な変化の印象、健康関連の生活の質、自己効力感、および握力 (8 日間にわたって測定された臨床結果) が含まれます。 -1週間のプログラムと介入後4週間）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 運動療法は、手の変形性関節症 (HOA) に関連する症状や障害を軽減するのに効果的ですが、アドヒアランスは低いです。 編み物などの有意義な作業からなる介入は、治療遵守を改善する可能性があります。 このパイロットランダム化対照試験（RCT）では、HOAに苦しむ高齢女性における編み物プログラムの遵守と臨床的有効性を研究し、この介入の受け入れ可能性を評価し、大規模なRCTの実現可能性を評価します。

方法: 40 人の参加者 (対照 20 人、実験 20 人) による並行グループ設計による単盲検 2 アーム パイロット RCT。 対照参加者には教育用パンフレットが渡され、待機リストに割り当てられます。 編み物プログラム (約 8 週間) には 2 つの構成要素があります。隔週の 20 分間のグループ編みセッションと、残りの 5 つの平日に毎日 20 分間自宅で編み物を行うプログラムです。 測定には、編み物アドヒアランス（実施結果）のほか、こわばり、痛み、機能状態、手の身体活動レベル、変化に対する患者の全体的な印象、健康関連の生活の質、自己効力感、握力（8 日間を通じて測定された臨床結果）が含まれます。 -1週間のプログラムと介入後4週間）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Ottawa、Quebec、カナダ
        • University of Ottawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会（ACR）が定めた明確なHOAの臨床的およびX線検査の基準を満たしており、少なくとも3か月間痛みの症状を経験している。
  • 50歳から85歳までの女性であること。 ３）中等度から重度の朝のこわばりがある（研究登録時の１０ｃｍ視覚アナログスケールのスコア４以上と定義される）。
  • 手の関節腔が狭くなっている証拠を X 線で表示します。
  • これまでに編み物の経験がない、または過去 6 か月間編み物をしていない。
  • 週に 2 回、シニアクラブでのセッションに参加できるようにしてください。
  • 英語の書面および口頭による指示を理解できる。

除外基準:

  • 他の整形外科疾患またはリウマチ疾患（炎症性関節炎など）を患っている、または軟骨石灰沈着症の兆候を示している。
  • 指関節の手術歴がある。
  • コントロールされていない糖尿病、未治療の高血圧、神経障害（運動または感覚）、認知障害、または精神的健康状態などの急性疾患に苦しんでいる。
  • 研究期間中に変化が予想されるOA治療薬を服用していた。
  • 現在リハビリテーション治療またはOAの投薬以外のその他の疼痛関連治療を受けている。
  • 過去6か月以内に指の関節にコルチコステロイド注射を受けたことがある。
  • 半年以内に地域外への転居を予定している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的な
教育パンフレットと編み物プログラム
他の：編み物と教育（パンフレット）
パンフレットと編み物プログラム (約 8 週間)。 編み物プログラムには 2 つの構成要素があります。隔週の 20 分間のグループ編みセッションと、残りの 5 つの平日の毎日 20 分間の自宅での編み物です。
他の：コントロール
教育用パンフレットと待機リストに割り当てられる
他の：教育（パンフレット）
編み物プログラムではなく、パンフレットのみをお受け取りください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
剛性
時間枠：12週間毎日
0 ～ 100 の視覚的なアナログ スケール。0 = 剛性なし、100 = 想像できる最悪の剛性
12週間毎日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中退率
時間枠：8週目
社内アンケートによる評価
8週目
編み物プログラムの順守
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
ログブックとシニアクラブ出席表を使用して推定し、完了した編み物セッション数 (クラブと自宅) を規定の編み物セッション数 (56 回) で割りました。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
痛みのレベル
時間枠：12週間毎日複数回
0 ～ 100 の視覚的アナログ スケール。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み
12週間毎日複数回
機能ステータス
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
オーストラリア/カナダ変形性関節症ハンド指数 (AUSCAN) を使用して評価されました。 これは 15 項目のスケールで構成されており、項目は A) 痛みの強さ、B) こわばりの程度、C) 手の機能状態/日常生活活動の困難さの 3 つのサブセクションにグループ化されています。 各項目のスコアの範囲は 0 (症状なし) から 4 (重度の症状) までです。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
手の身体活動
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
は、7 日間の身体活動準備状況 (PAR) の適応バージョンを使用して測定されました。 これは、参加者が身体活動の継続時間 (1 日あたり分) と頻度 (週あたりの日数) を記録するカレンダーの形式です。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
編み物プログラムの後、患者の状態が次のようになったかどうかを患者に尋ねることによって評価されました。1) 非常に改善されました。 2) 大幅に改善されました。 3) 最小限の改善。 4) 変化なし。 5) 最小限に悪化。 6）さらに悪い。 7) 非常に悪い
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
可動性、セルフケア、日常活動をカバーする EuroQoL インデックス (EQ-5D-5L) を使用して評価されました。各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
自己効力感
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
これは、患者が 1 (非常に不確実) から 10 (非常に確実) までの 10 段階のスケールで評価するステートメントで構成される、スタンフォード関節炎自己効力感スケールを使用して評価されました。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
両側手の握力
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
ポータブル JAMAR 油圧ハンド ダイナモメーターを使用して、標準化された座位で測定されました。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Sherbrooke

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Ottawa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H02-16-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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