高齢女性の変形性関節症の症状に対する編み物プログラムの効果
高齢女性の変形性関節症の症状に対する8週間の編み物プログラムの効果：パイロットランダム化比較試験
このパイロットランダム化対照試験（RCT）では、手の変形性関節症（HOA）に苦しむ高齢女性を対象に編み物プログラムの遵守と臨床的有効性を研究し、この介入の受け入れ可能性を評価し、大規模なRCTの実現可能性を評価します。
これは、40 人の参加者 (対照 20 人、実験 20 人) による並行グループ設計の単盲検 2 アーム パイロット RCT です。 対照参加者には教育用パンフレットが渡され、待機リストに割り当てられます。 編み物プログラム (約 8 週間) には 2 つの構成要素があります。隔週の 20 分間のグループ編みセッションと、残りの 5 つの平日に毎日 20 分間自宅で編み物を行うプログラムです。 測定には、編み物アドヒアランス (実施結果) に加え、硬さ、痛み、機能状態、手の身体活動レベル、患者の全体的な変化の印象、健康関連の生活の質、自己効力感、および握力 (8 日間にわたって測定された臨床結果) が含まれます。 -1週間のプログラムと介入後4週間）。
調査の概要
詳細な説明
背景: 運動療法は、手の変形性関節症 (HOA) に関連する症状や障害を軽減するのに効果的ですが、アドヒアランスは低いです。 編み物などの有意義な作業からなる介入は、治療遵守を改善する可能性があります。 このパイロットランダム化対照試験（RCT）では、HOAに苦しむ高齢女性における編み物プログラムの遵守と臨床的有効性を研究し、この介入の受け入れ可能性を評価し、大規模なRCTの実現可能性を評価します。
方法: 40 人の参加者 (対照 20 人、実験 20 人) による並行グループ設計による単盲検 2 アーム パイロット RCT。 対照参加者には教育用パンフレットが渡され、待機リストに割り当てられます。 編み物プログラム (約 8 週間) には 2 つの構成要素があります。隔週の 20 分間のグループ編みセッションと、残りの 5 つの平日に毎日 20 分間自宅で編み物を行うプログラムです。 測定には、編み物アドヒアランス（実施結果）のほか、こわばり、痛み、機能状態、手の身体活動レベル、変化に対する患者の全体的な印象、健康関連の生活の質、自己効力感、握力（8 日間を通じて測定された臨床結果）が含まれます。 -1週間のプログラムと介入後4週間）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Quebec
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Ottawa、Quebec、カナダ
- University of Ottawa
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）が定めた明確なHOAの臨床的およびX線検査の基準を満たしており、少なくとも3か月間痛みの症状を経験している。
- 50歳から85歳までの女性であること。 ３）中等度から重度の朝のこわばりがある（研究登録時の１０ｃｍ視覚アナログスケールのスコア４以上と定義される）。
- 手の関節腔が狭くなっている証拠を X 線で表示します。
- これまでに編み物の経験がない、または過去 6 か月間編み物をしていない。
- 週に 2 回、シニアクラブでのセッションに参加できるようにしてください。
- 英語の書面および口頭による指示を理解できる。
除外基準:
- 他の整形外科疾患またはリウマチ疾患（炎症性関節炎など）を患っている、または軟骨石灰沈着症の兆候を示している。
- 指関節の手術歴がある。
- コントロールされていない糖尿病、未治療の高血圧、神経障害（運動または感覚）、認知障害、または精神的健康状態などの急性疾患に苦しんでいる。
- 研究期間中に変化が予想されるOA治療薬を服用していた。
- 現在リハビリテーション治療またはOAの投薬以外のその他の疼痛関連治療を受けている。
- 過去6か月以内に指の関節にコルチコステロイド注射を受けたことがある。
- 半年以内に地域外への転居を予定している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的な
教育パンフレットと編み物プログラム
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パンフレットと編み物プログラム (約 8 週間)。
編み物プログラムには 2 つの構成要素があります。隔週の 20 分間のグループ編みセッションと、残りの 5 つの平日の毎日 20 分間の自宅での編み物です。
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他の：コントロール
教育用パンフレットと待機リストに割り当てられる
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編み物プログラムではなく、パンフレットのみをお受け取りください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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剛性
時間枠：12週間毎日
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0 ～ 100 の視覚的なアナログ スケール。0 = 剛性なし、100 = 想像できる最悪の剛性
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12週間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率
時間枠：8週目
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社内アンケートによる評価
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8週目
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編み物プログラムの順守
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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ログブックとシニアクラブ出席表を使用して推定し、完了した編み物セッション数 (クラブと自宅) を規定の編み物セッション数 (56 回) で割りました。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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痛みのレベル
時間枠：12週間毎日複数回
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0 ～ 100 の視覚的アナログ スケール。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み
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12週間毎日複数回
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機能ステータス
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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オーストラリア/カナダ変形性関節症ハンド指数 (AUSCAN) を使用して評価されました。
これは 15 項目のスケールで構成されており、項目は A) 痛みの強さ、B) こわばりの程度、C) 手の機能状態/日常生活活動の困難さの 3 つのサブセクションにグループ化されています。
各項目のスコアの範囲は 0 (症状なし) から 4 (重度の症状) までです。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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手の身体活動
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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は、7 日間の身体活動準備状況 (PAR) の適応バージョンを使用して測定されました。
これは、参加者が身体活動の継続時間 (1 日あたり分) と頻度 (週あたりの日数) を記録するカレンダーの形式です。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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編み物プログラムの後、患者の状態が次のようになったかどうかを患者に尋ねることによって評価されました。1) 非常に改善されました。 2) 大幅に改善されました。 3) 最小限の改善。 4) 変化なし。 5) 最小限に悪化。 6）さらに悪い。 7) 非常に悪い
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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健康関連の生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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可動性、セルフケア、日常活動をカバーする EuroQoL インデックス (EQ-5D-5L) を使用して評価されました。各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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自己効力感
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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これは、患者が 1 (非常に不確実) から 10 (非常に確実) までの 10 段階のスケールで評価するステートメントで構成される、スタンフォード関節炎自己効力感スケールを使用して評価されました。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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両側手の握力
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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ポータブル JAMAR 油圧ハンド ダイナモメーターを使用して、標準化された座位で測定されました。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。