このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

組織エキスパンダー/インプラントベースの乳房再建用 Blossom® スマート エキスパンダー デバイス

2026年6月25日 更新者：Dung Nguyen、Stanford University
乳房の再建/豊胸に使用される従来の乳房組織拡張器では、乳房の皮膚を拡張するために、針と注射器を使用して皮膚を通してインプラントの一体型ポートに生理食塩水を毎週または隔週で注入する必要がありますが、これは院内処置であり、患者にとって不快になる。 現在市場で入手可能な Blossom Smart Expander テクノロジーは、非常に少量の生理食塩水をゆっくりと連続的に注入する拡張デバイスを使用して、皮膚からの頻繁な注入を回避しながら、同じ組織の拡張を達成することを目的としています。 デバイスの拡張はエキスパンダー内の圧力と容積に基づいており、個々の患者の生理機能に合わせた拡張プロセスが可能です。 この研究の目的は、標準的な組織拡張法と比較して、2 段階の組織拡張器/インプラントベースの乳房再建/豊胸術における Blossom Smart Expander テクノロジーの臨床有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ズン・グエン医師の乳房再建クリニックを受診し、2段階の組織拡張器/インプラントベースの乳房再建または豊胸を選択する同意のあるすべての患者には、研究登録のオプションが与えられます。 同意した患者は登録され、標準的な 2 段階の乳房再建/豊胸術を受けるよう 1 対 1 でランダムに割り当てられ、従来の組織拡張 (対照) を行うか、または第一段階の再建 (組織拡張) で Blossom Smart Expander テクノロジーの適用 (介入) を行います。

介入グループには、Blossom Syringe Assist デバイスと組み合わせた Mentor Spectrum 組織拡張器の配置が含まれます。 術後のフォローアップとその後のデバイスを永久インプラントに交換する手術は、標準治療の通常の一部です。

Mentor Spectrum の調節可能な拡張用生理食塩水乳房インプラントと、Blossom Syringe Assist デバイスを組み合わせて、通常の方法で大胸筋の上に挿入します。 手術の性質は、再建または増大のために従来の乳房組織拡張器を挿入する場合と同じです。

術後の経過観察は手術後1週間以内に行われます。 また、拡張、手術跡の安定化、すべての経皮ドレーンの除去が完了するまで、臨床データを記録した毎週のフォローアップも行われます。 その後は、第 2 段階のエキスパンダーから最終的なインプラント交換に備えて、インプラントベースの乳房再建における通常の臨床診療に従って、必要に応じて (毎月) フォローアップが予定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Hospital and Clinics
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性。非腫瘍性の乳房再建または豊胸を追求する。インフォームドコンセント文書（英語）を理解する能力と署名する意欲。 2段階組織拡張器/インプラントベースの乳房再建を希望する患者のみが、研究への登録の可能性についてアプローチされます。

除外基準:

  • 活動性乳がん患者。最近のステロイド使用。主要な併存疾患（ASA III 以上として定義）。結合組織疾患;妊娠中または授乳中である。英語の同意書を理解して署名することができない。または65歳以上の場合は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブロッサムティッシュエキスパンダー

介入グループには、通常の方法で大胸筋の上に挿入される Blossom Syringe Assist デバイスと組み合わせた Mentor Spectrum 組織拡張器の配置が含まれます。 手術の性質は、再建または増大のために従来の乳房組織拡張器を挿入する場合と同じです。

術後の経過観察は手術後1週間以内に行われます。 また、拡張、手術跡の安定化、すべての経皮ドレーンの除去が完了するまで、臨床データを記録した毎週のフォローアップも行われます。 組織の拡張は、適切な体積に達するまで、Blossom デバイスによって自動的に行われます。 その後は、第 2 段階のエキスパンダーから最終的なインプラント交換に備えて、インプラントベースの乳房再建における通常の臨床診療に従って、必要に応じて (毎月) フォローアップが予定されます。
デバイス：ブロッサムティッシュエキスパンダー
拡張用メンター スペクトル調整可能な生理食塩水乳房インプラントは、インプラント ベースの乳房再建/豊胸の第一段階手術中に、Blossom 組織エキスパンダーを使用して大胸筋の上に配置されます。
他の名前：
  • Blossom スマート エキスパンダー デバイス
  • マーツ ブロッサム シリンジ アシスト デバイス
  • ブロッサムシリンジ補助装置
アクティブコンパレータ：標準的な組織拡張
標準的な組織拡張グループには、通常の方法で大胸筋の上に挿入されたメンター スペクトラム組織拡張器を配置する同じ手順が行われます。 術後の経過観察は手術後1週間以内に行われます。 また、拡張、手術跡の安定化、すべての経皮ドレーンの除去が完了するまで、臨床データを記録した毎週のフォローアップも行われます。 組織拡張は、術後の経過観察中に組織拡張器に滅菌生理食塩水を連続的に注入することによって達成されます。 その後は、第 2 段階のエキスパンダーから最終的なインプラント交換に備えて、インプラントベースの乳房再建における通常の臨床診療に従って、必要に応じて (毎月) フォローアップが予定されます。 術後のフォローアップとその後のデバイスを永久インプラントに交換する手術は、標準治療の通常の一部です。
デバイス：標準的な組織拡張
拡張用のメンタースペクトル調整可能な生理食塩水乳房インプラントは、インプラントベースの乳房再建/豊胸の第一段階手術中に、大胸筋の上に（Blossom組織拡張器なしで）配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織拡張が完了するまでの時間
時間枠：拡大はステージ 1 の手術後 3 ～ 6 か月で完了する予定です。
組織拡張器の配置（ステージ 1 手術）から組織拡張の完了までの時間が記録され、各研究群間で比較されます。
拡大はステージ 1 の手術後 3 ～ 6 か月で完了する予定です。
合併症の発生率
時間枠：合併症のモニタリングは、第 2 段階の手術で組織拡張装置を除去するまで行われます (約 6 か月)。
感染、漿液腫、血腫、突出、創傷破壊、および/またはデバイスの故障などの外科的合併症の発生は、各研究群で監視および記録されます。
合併症のモニタリングは、第 2 段階の手術で組織拡張装置を除去するまで行われます (約 6 か月)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度 (BreastQ)
時間枠：調査回答は、第 2 段階の手術 (3 ～ 6 か月) までの標準的な術後の時点 (例: 各術後の来院時、術後 1 週間、3 週間、6 週間) で収集されます。
患者の満足度は、検証済みの BreastQ 調査を使用して評価されます。
調査回答は、第 2 段階の手術 (3 ～ 6 か月) までの標準的な術後の時点 (例: 各術後の来院時、術後 1 週間、3 週間、6 週間) で収集されます。
患者満足度（デバイス別の調査）
時間枠：調査回答は、第 2 段階の手術 (3 ～ 6 か月) までの標準的な術後の時点 (例: 各術後の来院時、術後 1 週間、3 週間、6 週間) で収集されます。
患者の満足度は、デバイス固有のアンケートを使用して評価されます。
調査回答は、第 2 段階の手術 (3 ～ 6 か月) までの標準的な術後の時点 (例: 各術後の来院時、術後 1 週間、3 週間、6 週間) で収集されます。
組織の拡張に伴う痛み
時間枠：患者の痛みは、組織の拡張が完了するまで（3～6か月）、定期的に（例えば、術後の各来院時、術後1週間、3週間、6週間）評価されます。
痛みは、研究固有の調査を使用して評価されます。
患者の痛みは、組織の拡張が完了するまで（3～6か月）、定期的に（例えば、術後の各来院時、術後1週間、3週間、6週間）評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Marz Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 67363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理