組織エキスパンダー/インプラントベースの乳房再建用 Blossom® スマート エキスパンダー デバイス
調査の概要
詳細な説明
ズン・グエン医師の乳房再建クリニックを受診し、2段階の組織拡張器/インプラントベースの乳房再建または豊胸を選択する同意のあるすべての患者には、研究登録のオプションが与えられます。 同意した患者は登録され、標準的な 2 段階の乳房再建/豊胸術を受けるよう 1 対 1 でランダムに割り当てられ、従来の組織拡張 (対照) を行うか、または第一段階の再建 (組織拡張) で Blossom Smart Expander テクノロジーの適用 (介入) を行います。
介入グループには、Blossom Syringe Assist デバイスと組み合わせた Mentor Spectrum 組織拡張器の配置が含まれます。 術後のフォローアップとその後のデバイスを永久インプラントに交換する手術は、標準治療の通常の一部です。
Mentor Spectrum の調節可能な拡張用生理食塩水乳房インプラントと、Blossom Syringe Assist デバイスを組み合わせて、通常の方法で大胸筋の上に挿入します。 手術の性質は、再建または増大のために従来の乳房組織拡張器を挿入する場合と同じです。
術後の経過観察は手術後1週間以内に行われます。 また、拡張、手術跡の安定化、すべての経皮ドレーンの除去が完了するまで、臨床データを記録した毎週のフォローアップも行われます。 その後は、第 2 段階のエキスパンダーから最終的なインプラント交換に備えて、インプラントベースの乳房再建における通常の臨床診療に従って、必要に応じて (毎月) フォローアップが予定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dung H Nguyen, MD, PharmD
- 電話番号：(650) 725-2766
- メール：nguyendh@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Tadevosyan, BS
- 電話番号：818-269-1950
- メール：etadyan@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Hospital and Clinics
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コンタクト：
- Dung H Nguyen, MD, PharmD
- 電話番号：(650) 725-2766
- メール：nguyendh@stanford.edu
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コンタクト：
- Elizabeth Tadevosyan, BS
- 電話番号：818-269-1950
- メール：etadyan@stanford.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。非腫瘍性の乳房再建または豊胸を追求する。インフォームドコンセント文書（英語）を理解する能力と署名する意欲。 2段階組織拡張器/インプラントベースの乳房再建を希望する患者のみが、研究への登録の可能性についてアプローチされます。
除外基準:
- 活動性乳がん患者。最近のステロイド使用。主要な併存疾患（ASA III 以上として定義）。結合組織疾患;妊娠中または授乳中である。英語の同意書を理解して署名することができない。または65歳以上の場合は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロッサムティッシュエキスパンダー
介入グループには、通常の方法で大胸筋の上に挿入される Blossom Syringe Assist デバイスと組み合わせた Mentor Spectrum 組織拡張器の配置が含まれます。 手術の性質は、再建または増大のために従来の乳房組織拡張器を挿入する場合と同じです。 術後の経過観察は手術後1週間以内に行われます。 また、拡張、手術跡の安定化、すべての経皮ドレーンの除去が完了するまで、臨床データを記録した毎週のフォローアップも行われます。 組織の拡張は、適切な体積に達するまで、Blossom デバイスによって自動的に行われます。 その後は、第 2 段階のエキスパンダーから最終的なインプラント交換に備えて、インプラントベースの乳房再建における通常の臨床診療に従って、必要に応じて (毎月) フォローアップが予定されます。 |
拡張用メンター スペクトル調整可能な生理食塩水乳房インプラントは、インプラント ベースの乳房再建/豊胸の第一段階手術中に、Blossom 組織エキスパンダーを使用して大胸筋の上に配置されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な組織拡張
標準的な組織拡張グループには、通常の方法で大胸筋の上に挿入されたメンター スペクトラム組織拡張器を配置する同じ手順が行われます。
術後の経過観察は手術後1週間以内に行われます。
また、拡張、手術跡の安定化、すべての経皮ドレーンの除去が完了するまで、臨床データを記録した毎週のフォローアップも行われます。
組織拡張は、術後の経過観察中に組織拡張器に滅菌生理食塩水を連続的に注入することによって達成されます。
その後は、第 2 段階のエキスパンダーから最終的なインプラント交換に備えて、インプラントベースの乳房再建における通常の臨床診療に従って、必要に応じて (毎月) フォローアップが予定されます。
術後のフォローアップとその後のデバイスを永久インプラントに交換する手術は、標準治療の通常の一部です。
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拡張用のメンタースペクトル調整可能な生理食塩水乳房インプラントは、インプラントベースの乳房再建/豊胸の第一段階手術中に、大胸筋の上に（Blossom組織拡張器なしで）配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織拡張が完了するまでの時間
時間枠：拡大はステージ 1 の手術後 3 ～ 6 か月で完了する予定です。
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組織拡張器の配置（ステージ 1 手術）から組織拡張の完了までの時間が記録され、各研究群間で比較されます。
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拡大はステージ 1 の手術後 3 ～ 6 か月で完了する予定です。
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合併症の発生率
時間枠：合併症のモニタリングは、第 2 段階の手術で組織拡張装置を除去するまで行われます (約 6 か月)。
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感染、漿液腫、血腫、突出、創傷破壊、および/またはデバイスの故障などの外科的合併症の発生は、各研究群で監視および記録されます。
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合併症のモニタリングは、第 2 段階の手術で組織拡張装置を除去するまで行われます (約 6 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度 (BreastQ)
時間枠：調査回答は、第 2 段階の手術 (3 ～ 6 か月) までの標準的な術後の時点 (例: 各術後の来院時、術後 1 週間、3 週間、6 週間) で収集されます。
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患者の満足度は、検証済みの BreastQ 調査を使用して評価されます。
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調査回答は、第 2 段階の手術 (3 ～ 6 か月) までの標準的な術後の時点 (例: 各術後の来院時、術後 1 週間、3 週間、6 週間) で収集されます。
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患者満足度（デバイス別の調査）
時間枠：調査回答は、第 2 段階の手術 (3 ～ 6 か月) までの標準的な術後の時点 (例: 各術後の来院時、術後 1 週間、3 週間、6 週間) で収集されます。
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患者の満足度は、デバイス固有のアンケートを使用して評価されます。
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調査回答は、第 2 段階の手術 (3 ～ 6 か月) までの標準的な術後の時点 (例: 各術後の来院時、術後 1 週間、3 週間、6 週間) で収集されます。
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組織の拡張に伴う痛み
時間枠：患者の痛みは、組織の拡張が完了するまで（3～6か月）、定期的に（例えば、術後の各来院時、術後1週間、3週間、6週間）評価されます。
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痛みは、研究固有の調査を使用して評価されます。
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患者の痛みは、組織の拡張が完了するまで（3～6か月）、定期的に（例えば、術後の各来院時、術後1週間、3週間、6週間）評価されます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 67363
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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