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外傷に対するキネシオテーピング (KIT)

2025年5月27日 更新者：Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
理論的根拠: 救急科 (ED) で肩または胸壁に急性外傷を負った患者は、通常、激しい痛みを感じます。 患者は通常、標準治療として経口鎮痛剤で治療され、肩損傷の場合は三角巾で治療されます。 肩や胸壁の痛みは、影響を受けた腕や胸を動かすと増加します。 キネシオテーピングは追加の痛みの治療法として定期的に提供されていますが、その有効性についての確かな証拠はありません。 OLVG におけるランダム化パイロット研究 (Bakker 2022) では、キネシオテーピングを使用した場合、テープを使用しなかった場合と比較して、痛みがより軽減されることが示されました。 しかし、プラセボ効果を排除することはできず、痛み、快適さ、患者満足度の観点からキネシオテーピングによる追加治療の有効性を研究するには、大規模な患者コホートでパイロットデータを確認する必要がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究の主な目的は、肩または胸壁に急性外傷を負った患者において、1週間後に臨床的に有意義な疼痛軽減が得られた患者数に対するキネシオテーピングの効果を、シャムテープを使用した場合とテープを使用しなかった場合と比較して評価することです。 第 2 の目的は、15 分後、3 週間後、8 週間後の痛みの軽減に対するキネシオテーピングの効果と、皮膚への影響、経口鎮痛薬の使用、自立、活動パターン、痛みの症状の進行、快適さ、患者の満足度を評価することです。 1週間、3週間、8週間。 また、理学療法の必要性も二次的な目的の 1 つです。

研究デザイン: 3 群の並行ランダム化比較試験

研究対象集団：急性片側肩または胸壁損傷（肋骨骨折、肩鎖（AC）関節のトッシータイプ1および2の破壊、鎖骨または上腕骨近位部の非脱臼骨折または脱臼骨折がほとんどない）を有する18歳以上の患者。

介入 (該当する場合): 1 つのグループはキネシオテーピングによる治療を受け、別のグループは偽テーピング (伸縮性テープなし) を受け、3 番目のグループはテーピングを受けません。 この治療は、経口鎮痛剤とスリング（肩損傷の場合）による一般的な治療に追加されます。

主要な研究パラメータ/エンドポイント: 主要な研究パラメータは、T1 と比較して 1 週目に臨床的に意味のある疼痛スコアの減少 (NRS で 2 ポイント以上) を経験した患者の割合です。 キネシオテープ群を偽群および対照群と比較する。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

キネシオテープ、シャムテープを使用した後、またはテープを使用しなかった場合の15分後、救急外来を受診してから1週間後、3週間後、および8週間後に、これらの患者の痛みをBPI（Brief Pain Inventory）によるNRSを使用して評価します。 経口鎮痛薬の使用の影響（アンケート）、皮膚への影響（アンケート）、自立性、活動パターンおよび疼痛症状の進行（フローニンゲン活動制限尺度（GARS））、快適さおよび患者満足度（全体的知覚効果（GPE-DV）） )) は 1、3、8 週間後に評価されます。 理学療法は8週間後に上昇します。 傷害の重篤度は限定的であり、介入の非侵襲性の性質により、重篤な合併症や有害事象は予想されません。 この研究に参加する利点は、影響を受けた身体部分の痛みの軽減である可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
387

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maro Sandel, MD, PhD
  • 電話番号：+310205999111
  • メール：m.sandel@olvg.nl

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1090 HM
        • 募集
        • Mireille Bakker
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 急性損傷 (発生から 24 時間以内)

  • 片方の肩または胸壁の損傷。これには以下の損傷のいずれかが含まれます。

    • 肋骨骨折
    • AC-ジョイント Tossy タイプ 1 および 2 の破壊
    • 鎖骨が脱臼していない、またはほとんど脱臼していない骨折
    • 上腕骨近位端骨折の脱臼していない、またはほとんど脱臼していない骨折

除外基準:

  • • 18歳未満の患者

    • 身体障害者
    • 参加の拒否
    • 挿管の適応
    • 意識の低下
    • 血行動態の不安定性
    • 肋骨3本以上の骨折
    • 肋骨骨折 肋骨1-3
    • 手術の適応
    • 入院が必要
    • 胸腔ドレナージの兆候を伴う血胸または気胸の存在
    • 粘着テープアレルギーですでに知られている
    • 該当部位の皮膚が非常に薄い、またはたるんだ患者
    • 該当する身体部分の皮膚の感染症/炎症、または開いた傷
    • オランダ語も英語も話せない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：キネシオテープ
患者はキネシオテーピングによる追加治療（および標準治療）を受ける
他の：シャムテープ（ロイコテープクラシック）
この研究では、キネシオテープのプラセボ効果の可能性を調査するために、ロイコテープクラシックが使用されています。
他の名前：
  • 非弾性テープ
他の：標準治療
標準治療は、経口鎮痛薬と三角巾（肩損傷の場合）による治療です。
偽コンパレータ：偽テープ
患者は偽テープ（伸縮性なし）による追加治療を受ける（および標準治療も）
他の：標準治療
標準治療は、経口鎮痛薬と三角巾（肩損傷の場合）による治療です。
他の：キネシオテーピング
キネシオテープは薄くて弾力性のあるテープで、（テープの弾力性により）皮膚に圧力を加え、侵害受容刺激を軽減することで痛みを軽減します。
他の名前：
  • ロイコテープK
  • 医療用テーピング
介入なし：対照群
患者は追加のテープ治療を行わずに標準治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意義な疼痛軽減が得られた患者の数
時間枠：1週間
肩または胸壁に急性外傷を負った患者を対象に、1週間後に臨床的に意義のある疼痛軽減（簡易疼痛インベントリ（BPI））が得られた患者数に対するキネシオテーピングの効果を、シャムテープを使用した場合とテープを使用しなかった場合（2つの比較）と比較して評価する。
1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意義な疼痛軽減が得られた患者の数
時間枠：15分後、3週間後、8週間後
臨床的に有意義な疼痛スコアの減少を経験した患者の割合（BPIによるNRSで≧2ポイント）。 キネシオテープ群を偽群および対照群と比較します (2 回の比較)。
15分後、3週間後、8週間後
アンケートによる皮膚欠陥の評価
時間枠：1週間、3週間、8週間
キネシオテーピングによって生じる潜在的な皮膚異常を評価するために、参加者にアンケートが配布されます。 このアンケートは褥瘡の段階に基づいて作成されています。 さらに、皮膚の異常や発疹がある場合、参加者は皮膚の状態を独立して評価するために患部の写真をアップロードするよう求められます。
1週間、3週間、8週間
アンケートによる経口鎮痛薬の使用評価
時間枠：1週間後、3週間後、8週間後
経口鎮痛薬の使用状況を評価するために、参加者にアンケートを実施して、使用されている薬剤の種類を確認し、その使用頻度と用量を定量化します。
1週間後、3週間後、8週間後
フローニンゲン活動制限尺度（GARS）による自立性、活動パターン、痛みの訴えの経過を評価する
時間枠：1週間後、3週間後、8週間後
自立性、活動パターン、および痛みの訴えの経過を描写するために、私たちはフローニンゲン活動制限スケール (GARS) を採用しています。
1週間後、3週間後、8週間後
Global Perceived Effect (GPE-DV) による快適さと患者満足度の評価
時間枠：15分後、1週間後、3週間後、8週間後
快適さと患者の満足度を評価するために、Global Perceived Effect (GPE-DV) が測定ツールとして利用されます。
15分後、1週間後、3週間後、8週間後
アンケートによる理学療法の必要性の評価
時間枠：8週間
患者が理学療法を利用しているか、あるいは利用したことがあるのか​​について洞察を得るために、治療期間中の理学療法の利用、その頻度、求められる治療の性質に関する質問を含むアンケートが8週間後に発送されます。
8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな介入群の臨床的に意味のある痛みの軽減
時間枠：15分、1週間、3週間、8週間
探索的分析では、異なる介入群で15分、1週間、3週間、8週間後に臨床的に意味のある痛みの軽減を受けた患者の数が、合併症のないrib骨骨折の患者、AC-Joint、Clavicle骨折、および近位上腕骨骨折（BPI-NRSを使用する）の間で異なる場合、サブグループ分析で評価したいと思います。
15分、1週間、3週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
OLVG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mireille Bakker, MSc、OLVG
  • スタディチェア：Maro Sandel, MD, PhD、OLVG
  • スタディチェア：Carel Goslings, MD, PhD、OLVG
  • スタディチェア：Janneke Schuitenmaker, MSc、OLVG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WO 21.210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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