外傷に対するキネシオテーピング (KIT)
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、肩または胸壁に急性外傷を負った患者において、1週間後に臨床的に有意義な疼痛軽減が得られた患者数に対するキネシオテーピングの効果を、シャムテープを使用した場合とテープを使用しなかった場合と比較して評価することです。 第 2 の目的は、15 分後、3 週間後、8 週間後の痛みの軽減に対するキネシオテーピングの効果と、皮膚への影響、経口鎮痛薬の使用、自立、活動パターン、痛みの症状の進行、快適さ、患者の満足度を評価することです。 1週間、3週間、8週間。 また、理学療法の必要性も二次的な目的の 1 つです。
研究デザイン: 3 群の並行ランダム化比較試験
研究対象集団：急性片側肩または胸壁損傷（肋骨骨折、肩鎖（AC）関節のトッシータイプ1および2の破壊、鎖骨または上腕骨近位部の非脱臼骨折または脱臼骨折がほとんどない）を有する18歳以上の患者。
介入 (該当する場合): 1 つのグループはキネシオテーピングによる治療を受け、別のグループは偽テーピング (伸縮性テープなし) を受け、3 番目のグループはテーピングを受けません。 この治療は、経口鎮痛剤とスリング（肩損傷の場合）による一般的な治療に追加されます。
主要な研究パラメータ/エンドポイント: 主要な研究パラメータは、T1 と比較して 1 週目に臨床的に意味のある疼痛スコアの減少 (NRS で 2 ポイント以上) を経験した患者の割合です。 キネシオテープ群を偽群および対照群と比較する。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:
キネシオテープ、シャムテープを使用した後、またはテープを使用しなかった場合の15分後、救急外来を受診してから1週間後、3週間後、および8週間後に、これらの患者の痛みをBPI（Brief Pain Inventory）によるNRSを使用して評価します。 経口鎮痛薬の使用の影響（アンケート）、皮膚への影響（アンケート）、自立性、活動パターンおよび疼痛症状の進行（フローニンゲン活動制限尺度（GARS））、快適さおよび患者満足度（全体的知覚効果（GPE-DV）） )) は 1、3、8 週間後に評価されます。 理学療法は8週間後に上昇します。 傷害の重篤度は限定的であり、介入の非侵襲性の性質により、重篤な合併症や有害事象は予想されません。 この研究に参加する利点は、影響を受けた身体部分の痛みの軽減である可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mireille Bakker, MSc
- 電話番号：+310205999111
- メール：m.e.bakker2@olvg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maro Sandel, MD, PhD
- 電話番号：+310205999111
- メール：m.sandel@olvg.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1090 HM
- 募集
- Mireille Bakker
-
コンタクト：
- Mireille Bakker
- 電話番号：+31610978189
- メール：m.e.bakker2@olvg.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性損傷 (発生から 24 時間以内)
片方の肩または胸壁の損傷。これには以下の損傷のいずれかが含まれます。
- 肋骨骨折
- AC-ジョイント Tossy タイプ 1 および 2 の破壊
- 鎖骨が脱臼していない、またはほとんど脱臼していない骨折
- 上腕骨近位端骨折の脱臼していない、またはほとんど脱臼していない骨折
除外基準:
• 18歳未満の患者
- 身体障害者
- 参加の拒否
- 挿管の適応
- 意識の低下
- 血行動態の不安定性
- 肋骨3本以上の骨折
- 肋骨骨折 肋骨1-3
- 手術の適応
- 入院が必要
- 胸腔ドレナージの兆候を伴う血胸または気胸の存在
- 粘着テープアレルギーですでに知られている
- 該当部位の皮膚が非常に薄い、またはたるんだ患者
- 該当する身体部分の皮膚の感染症/炎症、または開いた傷
- オランダ語も英語も話せない患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：キネシオテープ
患者はキネシオテーピングによる追加治療（および標準治療）を受ける
|
この研究では、キネシオテープのプラセボ効果の可能性を調査するために、ロイコテープクラシックが使用されています。
他の名前：
標準治療は、経口鎮痛薬と三角巾（肩損傷の場合）による治療です。
|
|
偽コンパレータ：偽テープ
患者は偽テープ（伸縮性なし）による追加治療を受ける（および標準治療も）
|
標準治療は、経口鎮痛薬と三角巾（肩損傷の場合）による治療です。
キネシオテープは薄くて弾力性のあるテープで、（テープの弾力性により）皮膚に圧力を加え、侵害受容刺激を軽減することで痛みを軽減します。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
患者は追加のテープ治療を行わずに標準治療を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に有意義な疼痛軽減が得られた患者の数
時間枠：1週間
|
肩または胸壁に急性外傷を負った患者を対象に、1週間後に臨床的に意義のある疼痛軽減（簡易疼痛インベントリ（BPI））が得られた患者数に対するキネシオテーピングの効果を、シャムテープを使用した場合とテープを使用しなかった場合（2つの比較）と比較して評価する。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に有意義な疼痛軽減が得られた患者の数
時間枠：15分後、3週間後、8週間後
|
臨床的に有意義な疼痛スコアの減少を経験した患者の割合（BPIによるNRSで≧2ポイント）。
キネシオテープ群を偽群および対照群と比較します (2 回の比較)。
|
15分後、3週間後、8週間後
|
|
アンケートによる皮膚欠陥の評価
時間枠：1週間、3週間、8週間
|
キネシオテーピングによって生じる潜在的な皮膚異常を評価するために、参加者にアンケートが配布されます。
このアンケートは褥瘡の段階に基づいて作成されています。
さらに、皮膚の異常や発疹がある場合、参加者は皮膚の状態を独立して評価するために患部の写真をアップロードするよう求められます。
|
1週間、3週間、8週間
|
|
アンケートによる経口鎮痛薬の使用評価
時間枠：1週間後、3週間後、8週間後
|
経口鎮痛薬の使用状況を評価するために、参加者にアンケートを実施して、使用されている薬剤の種類を確認し、その使用頻度と用量を定量化します。
|
1週間後、3週間後、8週間後
|
|
フローニンゲン活動制限尺度（GARS）による自立性、活動パターン、痛みの訴えの経過を評価する
時間枠：1週間後、3週間後、8週間後
|
自立性、活動パターン、および痛みの訴えの経過を描写するために、私たちはフローニンゲン活動制限スケール (GARS) を採用しています。
|
1週間後、3週間後、8週間後
|
|
Global Perceived Effect (GPE-DV) による快適さと患者満足度の評価
時間枠：15分後、1週間後、3週間後、8週間後
|
快適さと患者の満足度を評価するために、Global Perceived Effect (GPE-DV) が測定ツールとして利用されます。
|
15分後、1週間後、3週間後、8週間後
|
|
アンケートによる理学療法の必要性の評価
時間枠：8週間
|
患者が理学療法を利用しているか、あるいは利用したことがあるのかについて洞察を得るために、治療期間中の理学療法の利用、その頻度、求められる治療の性質に関する質問を含むアンケートが8週間後に発送されます。
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな介入群の臨床的に意味のある痛みの軽減
時間枠：15分、1週間、3週間、8週間
|
探索的分析では、異なる介入群で15分、1週間、3週間、8週間後に臨床的に意味のある痛みの軽減を受けた患者の数が、合併症のないrib骨骨折の患者、AC-Joint、Clavicle骨折、および近位上腕骨骨折（BPI-NRSを使用する）の間で異なる場合、サブグループ分析で評価したいと思います。
|
15分、1週間、3週間、8週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mireille Bakker, MSc、OLVG
- スタディチェア：Maro Sandel, MD, PhD、OLVG
- スタディチェア：Carel Goslings, MD, PhD、OLVG
- スタディチェア：Janneke Schuitenmaker, MSc、OLVG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肩鎖関節脱臼の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ