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脳腫瘍患者に対するニューロパスウェイズ介入

2025年12月16日 更新者：Deborah A Forst、Massachusetts General Hospital

NeuroPathways: 悪性脳腫瘍患者に対する情報提供と支援介入

この研究の目的は、情報をテストし、悪性 (または「高悪性度」) 脳腫瘍患者に対する介入をサポートすることです。 この研究は、脳腫瘍診断後の患者の対処を支援するために開発されました。 この研究が答えようとしている主な疑問は、この介入（情報ガイドへのアクセスや一対一のコーチングセッションを含む）が患者にとって実現可能（つまり、実行可能）であり、受け入れられる（つまり、役立つと考えられる）かどうかです。 参加者は、コーチング セッションに参加し、必要に応じてガイドを使用し、3 つの異なる時点で小グループの短いアンケートに回答するように求められます。一部の参加者は退職面接を通じてフィードバックを共有するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、悪性脳腫瘍と診断されたばかりの患者が病気の進行と対処を支援することを目的とした新規の集団特異的介入の実現可能性と受容性を検討するための前向きパイロットランダム化対照試験となる。

具体的な目的は、1) 出口面接を伴う公開パイロット研究 (n=最大 10) からのフィードバックに基づいてニューロパスウェイの介入を改良すること、2) パイロットランダム化比較試験 (n=40) でニューロパスウェイの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 、3) 心理的、行動的、認知的結果に対する介入の予備的効果を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Deborah Forst, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • マサチューセッツ総合病院がんセンターの患者
  • 原発性悪性脳腫瘍と診断されてから6週間以内
  • 英語で話したり読んだりできること

除外基準:

  • 研究チームによって評価されたインフォームド・コンセントを提供できない（例、重度の認知障害/認知症または中等度から重度の受容性失語症などの神経障害が原因）
  • 患者の腫瘍医または研究代表者によるアプローチが不適切であると判断された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NeuroPathways オープン パイロット

登録した患者は、脳腫瘍の診断を受けて人生を乗り切るための情報が記載された介入ガイドを受け取り、臨床医との週 4 回または隔週の 4 回の個別セッションに参加します（例: 看護師または行動衛生の専門家）。

参加者は、ベースライン時、8週間後、12週間後にアンケートに回答するよう求められるほか、介入後の出口面接にも回答するよう求められます。
行動：情報とサポートの介入
情報ガイドと 4 回のマンツーマン コーチング セッション
他の名前：
  • 神経経路
実験的：NeuroPathways パイロット RCT

登録した患者は、脳腫瘍の診断を受けて人生を乗り切るための情報が記載された介入ガイドを受け取り、臨床医との週 4 回または隔週の 4 回の個別セッションに参加します（例: 看護師または行動衛生の専門家）。

参加者はベースライン、8週間後、12週間後にアンケートに回答するよう求められます。
行動：情報とサポートの介入
情報ガイドと 4 回のマンツーマン コーチング セッション
他の名前：
  • 神経経路
アクティブコンパレータ：通常の支持療法

参加者は、患者、介護者、または臨床医からの要請に応じて、がんセンターの支持的ケアサービス（ソーシャルワークなど）への紹介を含む、通常の支持的ケアを受けることになります。

参加者はベースライン、8週間後、12週間後にアンケートに回答するよう求められます。
他の：通常の支持療法
患者、介護者、または臨床医からの要請に応じて、がんセンターの支持的ケアサービス（ソーシャルワークなど）への紹介

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性: 介入を登録して参加する適格な患者の割合
時間枠：2年
研究者は、研究への登録に同意する適格患者の割合と、4 つの介入セッションすべてに参加する登録患者の割合を調べることにより、実現可能性を評価します。 対象となる患者の少なくとも 60% が研究に登録し、登録された患者の少なくとも 60% が 4 つのセッションすべてを完了した場合、介入は実行可能であるとみなされます。
2年
介入の受容性: 介入に高い満足度を示した参加者の割合
時間枠：2年
研究者は、8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8) の患者スコアの分布を調べることによって、受容性を評価します。 CSQ-8 スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 患者の少なくとも 80% が CSQ-8 で少なくとも 20 点を獲得した場合、介入は許容されると見なされます。
2年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: 知覚された認知機能
時間枠：2年
研究者らは、この研究のパイロットRCT段階で研究群間のがん治療の機能評価 - 認知機能（FACT-Cog）を使用して、認識された認知機能に対するニューロパスウェイの効果を調査する予定です。 FACT-Cog は、がん患者における認知機能障害の 37 項目の尺度で、0 ～ 148 のスコアがあり、それより高いスコアはより高い認知機能を表します。
2年
探索的: 苦痛 (うつ病および不安症状)
時間枠：2年
研究者らは、この研究のパイロットRCT段階で、研究群間の病院不安抑うつスケール（HADS）を使用して、苦痛に対するニューロパスウェイの効果を調査する予定です。 HADS は、過去 1 週間のうつ病と不安の症状を評価する 2 つの 7 項目の下位尺度を含む 14 項目のアンケートです。 がん患者とその介護者のサンプルで広く使用されているこのアンケートは、参加者が経験する気分症状の程度を定量化する 4 項目の回答形式で構成されています。 各下位尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状負荷が高いことを示し、カットオフ 8 以上は臨床的に重大な不安またはうつ病を示します。
2年
探索的: 自己効力感
時間枠：2年
研究者らは、この研究のパイロットRCT段階で、研究群間のルイスがん自己効力感スケール（CASE）を使用して、自己効力感に対するニューロパスウェイの効果を調査する予定です。 CASE は 0 ～ 170 のスコア範囲を持つ 17 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、病気の影響の管理に対する自信が高いことを表します。
2年
探索的: 孤独
時間枠：2年
研究者らは、この研究のパイロットRCT段階で、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-研究群間の社会的隔離を使用して、孤独に対するニューロパスウェイの効果を調査します。 PROMIS - 社会的孤立は、孤独感と社会的孤立の感情を評価するために使用される、4 ～ 20 点で採点される 8 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、孤独感や社会的孤立感が大きいことを示します。
2年
探索的: 対処法
時間枠：2年
研究者らは、経験した問題に対する簡単な対処オリエンテーション (Brief-COPE) を使用して、対処に対するニューロパスウェイの効果を調査します。 Brief-COPE は、さまざまな対処スタイルを評価する 28 項目の自己申告尺度で、スコアは 28 ～ 112 の範囲であり、それより高いスコアはより優れた対処能力を示します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deborah A Forst, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-178

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは主任研究者のデボラ・フォースト医学博士に宛てて行うことができます。

プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは公開日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

公開された論文で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データのみを共有できます。 データは、主任研究者の裁量により、方法論的に適切な研究提案を提供する研究者との要請に応じてのみ共有されるものとします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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