脳腫瘍患者に対するニューロパスウェイズ介入
NeuroPathways: 悪性脳腫瘍患者に対する情報提供と支援介入
調査の概要
詳細な説明
この研究は、悪性脳腫瘍と診断されたばかりの患者が病気の進行と対処を支援することを目的とした新規の集団特異的介入の実現可能性と受容性を検討するための前向きパイロットランダム化対照試験となる。
具体的な目的は、1) 出口面接を伴う公開パイロット研究 (n=最大 10) からのフィードバックに基づいてニューロパスウェイの介入を改良すること、2) パイロットランダム化比較試験 (n=40) でニューロパスウェイの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 、3) 心理的、行動的、認知的結果に対する介入の予備的効果を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah A Forst, MD
- 電話番号：617-724-4000
- メール：dforst@partners.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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主任研究者：
- Deborah Forst, MD
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コンタクト：
- Deborah Forst, MA
- 電話番号：617-726-2000
- メール：dforst@partners.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- マサチューセッツ総合病院がんセンターの患者
- 原発性悪性脳腫瘍と診断されてから6週間以内
- 英語で話したり読んだりできること
除外基準:
- 研究チームによって評価されたインフォームド・コンセントを提供できない（例、重度の認知障害/認知症または中等度から重度の受容性失語症などの神経障害が原因）
- 患者の腫瘍医または研究代表者によるアプローチが不適切であると判断された場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeuroPathways オープン パイロット
登録した患者は、脳腫瘍の診断を受けて人生を乗り切るための情報が記載された介入ガイドを受け取り、臨床医との週 4 回または隔週の 4 回の個別セッションに参加します（例: 看護師または行動衛生の専門家）。 参加者は、ベースライン時、8週間後、12週間後にアンケートに回答するよう求められるほか、介入後の出口面接にも回答するよう求められます。 |
情報ガイドと 4 回のマンツーマン コーチング セッション
他の名前：
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実験的：NeuroPathways パイロット RCT
登録した患者は、脳腫瘍の診断を受けて人生を乗り切るための情報が記載された介入ガイドを受け取り、臨床医との週 4 回または隔週の 4 回の個別セッションに参加します（例: 看護師または行動衛生の専門家）。 参加者はベースライン、8週間後、12週間後にアンケートに回答するよう求められます。 |
情報ガイドと 4 回のマンツーマン コーチング セッション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の支持療法
参加者は、患者、介護者、または臨床医からの要請に応じて、がんセンターの支持的ケアサービス（ソーシャルワークなど）への紹介を含む、通常の支持的ケアを受けることになります。 参加者はベースライン、8週間後、12週間後にアンケートに回答するよう求められます。 |
患者、介護者、または臨床医からの要請に応じて、がんセンターの支持的ケアサービス（ソーシャルワークなど）への紹介
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性: 介入を登録して参加する適格な患者の割合
時間枠：2年
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研究者は、研究への登録に同意する適格患者の割合と、4 つの介入セッションすべてに参加する登録患者の割合を調べることにより、実現可能性を評価します。
対象となる患者の少なくとも 60% が研究に登録し、登録された患者の少なくとも 60% が 4 つのセッションすべてを完了した場合、介入は実行可能であるとみなされます。
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2年
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介入の受容性: 介入に高い満足度を示した参加者の割合
時間枠：2年
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研究者は、8 項目の顧客満足度アンケート (CSQ-8) の患者スコアの分布を調べることによって、受容性を評価します。
CSQ-8 スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
患者の少なくとも 80% が CSQ-8 で少なくとも 20 点を獲得した場合、介入は許容されると見なされます。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: 知覚された認知機能
時間枠：2年
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研究者らは、この研究のパイロットRCT段階で研究群間のがん治療の機能評価 - 認知機能（FACT-Cog）を使用して、認識された認知機能に対するニューロパスウェイの効果を調査する予定です。
FACT-Cog は、がん患者における認知機能障害の 37 項目の尺度で、0 ～ 148 のスコアがあり、それより高いスコアはより高い認知機能を表します。
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2年
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探索的: 苦痛 (うつ病および不安症状)
時間枠：2年
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研究者らは、この研究のパイロットRCT段階で、研究群間の病院不安抑うつスケール（HADS）を使用して、苦痛に対するニューロパスウェイの効果を調査する予定です。
HADS は、過去 1 週間のうつ病と不安の症状を評価する 2 つの 7 項目の下位尺度を含む 14 項目のアンケートです。
がん患者とその介護者のサンプルで広く使用されているこのアンケートは、参加者が経験する気分症状の程度を定量化する 4 項目の回答形式で構成されています。
各下位尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状負荷が高いことを示し、カットオフ 8 以上は臨床的に重大な不安またはうつ病を示します。
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2年
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探索的: 自己効力感
時間枠：2年
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研究者らは、この研究のパイロットRCT段階で、研究群間のルイスがん自己効力感スケール（CASE）を使用して、自己効力感に対するニューロパスウェイの効果を調査する予定です。
CASE は 0 ～ 170 のスコア範囲を持つ 17 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、病気の影響の管理に対する自信が高いことを表します。
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2年
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探索的: 孤独
時間枠：2年
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研究者らは、この研究のパイロットRCT段階で、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）-研究群間の社会的隔離を使用して、孤独に対するニューロパスウェイの効果を調査します。
PROMIS - 社会的孤立は、孤独感と社会的孤立の感情を評価するために使用される、4 ～ 20 点で採点される 8 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、孤独感や社会的孤立感が大きいことを示します。
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2年
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探索的: 対処法
時間枠：2年
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研究者らは、経験した問題に対する簡単な対処オリエンテーション (Brief-COPE) を使用して、対処に対するニューロパスウェイの効果を調査します。
Brief-COPE は、さまざまな対処スタイルを評価する 28 項目の自己申告尺度で、スコアは 28 ～ 112 の範囲であり、それより高いスコアはより優れた対処能力を示します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah A Forst, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-178
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは主任研究者のデボラ・フォースト医学博士に宛てて行うことができます。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
情報とサポートの介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了