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スリーブ状胃切除術後の胎児発育遅延の決定要因: グレリンの関与 (FG-SLEEVE)

2023年8月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、スリーブ状胃切除術 (SG) を受けた妊婦を対象に、グレリンの変化が子宮内発育制限 (IUGR) に関与している可能性があるかどうか、したがって母体のグレリン レベルと出生体重との間に相関関係が観察されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

肥満手術（BS）は近年急速に発展しており、その候補者は主に出産適齢期の女性です。 胎児発育 (FG) に対する悪影響は、BS 後に報告されていますが、そのメカニズムは解明されていません。 スリーブ状胃切除術 (SG) は最も一般的に行われている BS 技術であり、胃バイパス術よりも栄養欠乏症が少ないと考えられています。 後知恵がないので推奨することはできませんが、これが若い女性に選ばれるテクニックであるように見える理由です。

しかし、最新の研究では、出生体重（BW）はRYGB（ルーアンワイ胃バイパス術）後と同様にSG後も影響を受け、BW Zスコア<0の50％、在胎期間の小さい新生児の19％が影響を受けることが示された。 さらに、妊娠中の体重増加と母体のタンパク質状態のみが BW に関連していましたが、これらのパラメーターはそれぞれ BW Z スコアの分散の 16% と 8% しか説明できず、したがって他の要因が関与していることが示唆されました。

スリーブ状胃切除術は、妊娠ラットのモデルで示されているように、食欲の調節に関与するだけでなく、胎児の発育に影響を与える可能性がある成長ホルモンの下垂体分泌にも関与する食欲促進ホルモンであるグレリンを分泌する胃細胞の大部分の喪失を誘発する。 しかし、肥満手術を受ける女性における母親のグレリンと妊娠転帰との関連性を評価した研究はありません。

研究集団には、妊娠前にスリーブ状胃切除術（現在最も頻繁に行われている技術）などの肥満手術を受け、妊娠3か月から6か月（第2学期）の間に栄養検査を受けるために来院する妊婦が含まれます。日帰り病院で。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Colombes、フランス、92025
        • 募集
        • Hôpital Louis Mourier
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、妊娠前にスリーブ状胃切除術などの肥満手術を受けた妊婦が含まれ、妊娠3か月から6か月（妊娠第2期）の間に栄養検査のために日帰り病院に来院します。

説明

包含基準:

  • 以前にスリーブ状胃切除術の手術を受けた女性
  • 妊娠3ヶ月から6ヶ月まで
  • 一胎児を妊娠している
  • 栄養評価のために日帰り病院に相談に来ます

除外基準:

  • 双子の妊娠
  • スリーブ状胃切除術に関連するもの以外の IUGR の原因が特定された
  • 別の肥満手術を受けた女性
  • 個人情報の不足と同意書の収集
  • 理解の問題
  • 社会保障制度や国の医療補助への加入の欠如
  • 法的保護措置の恩恵を受けている患者（後見人または保佐人付き）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリーブ状胃切除術を受けた母親から生まれた子供のグレリンレベルと出生体重との相関関係
時間枠：18ヶ月
妊娠第 2 学期にラジオイムノアッセイ技術によって測定された血漿中の空腹時血中グレリン レベル。 すべてのサンプルを同時に投与し、結果のばらつきを制限できるように、投与は実験室で-80℃で凍結させた後に延期して実行されます。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スリーブ状胃切除術後の出生体重に影響を与える可能性のある栄養因子
時間枠：18ヶ月

これらのパラメーターは、妊娠 3 か月から出産までの 6 か月の間に収集されます。

収集されたパラメーター: 経産歴、タバコ、アルコール、現在の治療、ビタミン補給、スリーブ前の体重とBMI、スリーブ後の体重減少、来院中の体重増加、来院中のカロリー摂取量、栄養欠乏症の数と種類、妊娠中の総体重増加。
18ヶ月
スリーブ状胃切除術後の出生体重に影響を与える可能性のある産科因子
時間枠：18ヶ月

これらのパラメーターは、妊娠 3 か月から出産までの 6 か月の間に収集されます。

収集されるパラメーター: 分析時の期間、スリーブからの経過時間、出生時の妊娠期間、子供の性別、PN Z スコア、妊娠または出産の合併症
18ヶ月
グレリンの効果と相互作用する可能性のある栄養因子
時間枠：18ヶ月

これらのパラメーターは、妊娠 3 か月から出産までの 6 か月の間に収集されます。

収集されたパラメーター: 経産歴、タバコ、アルコール、現在の治療、ビタミン補給、スリーブ前の体重とBMI、スリーブ後の体重減少、来院中の体重増加、来院中のカロリー摂取量、栄養欠乏症の数と種類、妊娠中の総体重増加。
18ヶ月
グレリンの効果と相互作用する可能性のある産科因子
時間枠：18ヶ月

これらのパラメーターは、妊娠 3 か月から出産までの 6 か月の間に収集されます。

収集されるパラメーター: 分析時の期間、スリーブからの経過時間、出生時の妊娠期間、子供の性別、PN Z スコア、妊娠または出産の合併症
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Séverine Ledoux, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP220714

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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