慢性片頭痛に対する簡単な介入
慢性片頭痛を持つ成人に対する簡単な行動介入
慢性片頭痛を持つ人々は、毎日の激しい痛み、日常活動や睡眠の障害、うつ病や不安などの気分の問題など、多くの課題に直面しています。 この試験は、個人の行動を変えることが片頭痛の治療に効果があるかどうかを研究するために完了しています。
適格な参加者は、4 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究は、直接の接触を避けて遠隔で実施されます。
研究仮説:
- Empowered Relief および Health Education 介入のいずれかに参加すると、いずれかの介入を完了してから 1 か月後の片頭痛関連障害の軽減に主な効果があります。
- エンパワード・リリーフと健康教育の介入は、いずれかの介入を完了してから 1 か月後に、痛みに関連した壊滅的症状と片頭痛の症状の重症度を軽減する主な効果がある（二次仮説）
- 片頭痛関連の障害、壊滅的な痛み、および片頭痛の症状の重症度の予想される軽減は、二次時点（いずれかの介入完了後 2 か月、3 か月、および 6 か月後）でも維持されます（二次仮説）
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Courtni Minghine-Beemer
- 電話番号：734-998-0040
- メール：mcourtni@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 神経内科医の自己申告による慢性片頭痛の診断
- 慢性片頭痛識別 (IDCM) 自己報告手段による慢性片頭痛の診断基準を満たしています。
- 英語を話す
- 家庭内でのインターネット アクセスおよび視聴覚会議機能 (電話またはコンピューターによる Zoom ミーティングなど)
除外基準:
- 現在、痛みまたは片頭痛に対して認知行動療法を受けている
- 予備研究スクリーニングで評価された病状に関する公開訴訟
- インフォームド・コンセントを提供できず、研究手順を完了できないこと（例、同意中の研究スタッフの観察による重度の認知障害の疑い）により、研究プロトコールの理解や参加が妨げられる。
- 介入前の毎日の日記 14 件のうち少なくとも 7 件を完了していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の：通常の治療 (TAU)
|
参加者は、病歴や個人歴、症状、気分、睡眠、薬の使用、日常生活の能力などに関するアンケートと情報に記入します。 さらに、参加者は 28 日間の毎日の日記を記入します。 参加者がこのグループ課題に含まれていないクラスへの参加に興味がある場合は、6 か月間のフォローアップ アンケートに回答した後に参加するよう招待されます。 |
|
実験的：エンパワード・リリーフ（ER）クラス
日々の日記
|
これは、疼痛心理学の原則（疼痛の認知行動療法、疼痛神経科学教育）を利用した、1セッション（2時間）の行動介入です。 クラスはZoomで行われ、最大25名の参加者がいます。 Zoom授業は録画されません。 参加者は、治療コース/クラスの有効性を確保するために、クラス中ずっとカメラをオンにしておくことが求められます。 参加者は授業中に発言する必要はありませんが、質問することは歓迎です。 参加者は、学習クラスに参加する前の 14 日間と、学習クラスの終了後さらに 14 日間、毎日の日記を記入します。 さらに、参加者は、病歴や個人歴、症状、気分、睡眠、薬の使用、日常生活の能力に関するアンケートと情報に記入します。 |
|
実験的：健康教育（HE）クラス
|
これは、医学的に示された片頭痛の自己管理の原則 (例: 一貫した食事と水分補給の習慣、運動、治療計画の理解と遵守) を復習する 1 セッション (2 時間) の健康教育クラスです。 クラスはZoomで行われ、最大25名の参加者がいます。 Zoom授業は録画されません。 参加者は、治療コース/クラスの有効性を確保するために、クラス中ずっとカメラをオンにしておくことが求められます。 参加者は授業中に発言する必要はありませんが、質問することは歓迎です。 参加者は、学習クラスに参加する前の 14 日間と、学習クラスの終了後さらに 14 日間、毎日の日記を記入します。 さらに、参加者は、病歴や個人歴、症状、気分、睡眠、薬の使用、日常生活の能力に関するアンケートと情報に記入します。 |
|
実験的：Empowered Relief (ER) クラスと Health Education (HE) クラス
両方のクラスにランダムに割り当てられた場合、最初に HE クラスが行われ、間に 1 週間の休憩があり、その後 ER クラスが行われます。
|
これは、疼痛心理学の原則（疼痛の認知行動療法、疼痛神経科学教育）を利用した、1セッション（2時間）の行動介入です。 クラスはZoomで行われ、最大25名の参加者がいます。 Zoom授業は録画されません。 参加者は、治療コース/クラスの有効性を確保するために、クラス中ずっとカメラをオンにしておくことが求められます。 参加者は授業中に発言する必要はありませんが、質問することは歓迎です。 参加者は、学習クラスに参加する前の 14 日間と、学習クラスの終了後さらに 14 日間、毎日の日記を記入します。 さらに、参加者は、病歴や個人歴、症状、気分、睡眠、薬の使用、日常生活の能力に関するアンケートと情報に記入します。 これは、医学的に示された片頭痛の自己管理の原則 (例: 一貫した食事と水分補給の習慣、運動、治療計画の理解と遵守) を復習する 1 セッション (2 時間) の健康教育クラスです。 クラスはZoomで行われ、最大25名の参加者がいます。 Zoom授業は録画されません。 参加者は、治療コース/クラスの有効性を確保するために、クラス中ずっとカメラをオンにしておくことが求められます。 参加者は授業中に発言する必要はありませんが、質問することは歓迎です。 参加者は、学習クラスに参加する前の 14 日間と、学習クラスの終了後さらに 14 日間、毎日の日記を記入します。 さらに、参加者は、病歴や個人歴、症状、気分、睡眠、薬の使用、日常生活の能力に関するアンケートと情報に記入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
片頭痛障害評価テスト - 28 日版 (MIDAS-28) スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 か月
|
MIDAS は、頭痛が生活に与える影響を測定するための 5 項目のアンケートです。
被験者は、頭痛が特定の活動に影響を与えた日数を示します。
スコア範囲: 0 ～ 5: 障害がほとんどまたはまったくない。 6-10: 軽度の障害。 11-20: 中程度の障害: 21 (+) 重度の障害。
|
ベースライン、1 か月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
片頭痛症状重症度スケール (MSSS) の変更
時間枠：ベースライン、1 か月
|
頭痛の基準（片側性の痛み、拍動性の痛み、中等度または重度の痛みの強さ、日常生活による痛みの悪化、吐き気、羞明、音声恐怖症）に関する情報を組み込んだ、7 つの自己申告質問の複合スコア。
全体的な MSSS スコアは、評価された 7 つの頭痛の特徴ごとに 0 ～ 3 の範囲のスコアを加算することによって計算され、0 ～ 21 の範囲になります。
|
ベースライン、1 か月
|
|
片頭痛症状重症度スケール (MSSS) の変更
時間枠：ベースライン、2 か月
|
頭痛の基準（片側性の痛み、拍動性の痛み、中等度または重度の痛みの強さ、日常生活による痛みの悪化、吐き気、羞明、音声恐怖症）に関する情報を組み込んだ、7 つの自己申告質問の複合スコア。
全体的な MSSS スコアは、評価された 7 つの頭痛の特徴ごとに 0 ～ 3 の範囲のスコアを加算することによって計算され、0 ～ 21 の範囲になります。
|
ベースライン、2 か月
|
|
片頭痛症状重症度スケール (MSSS) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月
|
頭痛の基準（片側性の痛み、拍動性の痛み、中等度または重度の痛みの強さ、日常生活による痛みの悪化、吐き気、羞明、音声恐怖症）に関する情報を組み込んだ、7 つの自己申告質問の複合スコア。
全体的な MSSS スコアは、評価された 7 つの頭痛の特徴ごとに 0 ～ 3 の範囲のスコアを加算することによって計算され、0 ～ 21 の範囲になります。
|
ベースライン、3 か月
|
|
片頭痛症状重症度スケール (MSSS) の変更
時間枠：ベースライン、6 か月
|
頭痛の基準（片側性の痛み、拍動性の痛み、中等度または重度の痛みの強さ、日常生活による痛みの悪化、吐き気、羞明、音声恐怖症）に関する情報を組み込んだ、7 つの自己申告質問の複合スコア。
全体的な MSSS スコアは、評価された 7 つの頭痛の特徴ごとに 0 ～ 3 の範囲のスコアを加算することによって計算され、0 ～ 21 の範囲になります。
|
ベースライン、6 か月
|
|
疼痛激化スケール（PCS）の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
|
PCS には 13 項目があり、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど悪いです。
|
ベースライン、1 か月
|
|
疼痛激化スケール（PCS）の変化
時間枠：ベースライン、2 か月
|
PCS には 13 項目があり、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど悪いです。
|
ベースライン、2 か月
|
|
疼痛激化スケール（PCS）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
PCS には 13 項目があり、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど悪いです。
|
ベースライン、3 か月
|
|
疼痛激化スケール（PCS）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
PCS には 13 項目があり、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど悪いです。
|
ベースライン、6 か月
|
|
片頭痛障害評価テスト - 28 日版 (MIDAS-28) スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 か月
|
MIDAS-28 は、頭痛が生活に与える影響を測定するための 5 項目のアンケートです。
被験者は、頭痛が特定の活動に影響を与えた日数を示します。
スコア範囲: 0 ～ 5: 障害がほとんどまたはまったくない。 6-10: 軽度の障害。 11-20: 中程度の障害: 21 (+) 重度の障害。
|
ベースライン、2 か月
|
|
片頭痛障害評価テスト - 28 日版 (MIDAS-28) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
|
MIDAS-28 は、頭痛が生活に与える影響を測定するための 5 項目のアンケートです。
被験者は、頭痛が特定の活動に影響を与えた日数を示します。
スコア範囲: 0 ～ 5: 障害がほとんどまたはまったくない。 6-10: 軽度の障害。 11-20: 中程度の障害: 21 (+) 重度の障害。
|
ベースライン、3 か月
|
|
片頭痛障害評価テスト - 28 日版 (MIDAS-28) スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
MIDAS-28 は、頭痛が生活に与える影響を測定するための 5 項目のアンケートです。
被験者は、頭痛が特定の活動に影響を与えた日数を示します。
スコア範囲: 0 ～ 5: 障害がほとんどまたはまったくない。 6-10: 軽度の障害。 11-20: 中程度の障害: 21 (+) 重度の障害。
|
ベースライン、6 か月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：John Sturgeon, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUM00237000
- 7K23NS125004-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、慢性片頭痛患者に対する行動介入の性質についてさらに詳しく知りたいと考えている他の研究者と共有される場合があります。 すべてのデータセットは、興味のある研究者が ICPSR に連絡し、制限付きデータ使用契約を完了した後にのみ匿名化され、共有されます。
データおよび関連文書は、ICPSR を通じた制限付きデータ共有契約に基づいてのみユーザーに提供されます。この契約では、(a) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束、および、 (b) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (c) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。 このようなデータ使用契約は、ミシガン大学を通じてPIおよびICPSRを通じて締結されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。