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緑膿菌または腸内細菌を産生するカルバペネマーゼによる血流感染症、院内肺炎または人工呼吸器関連肺炎患者における迅速診断によるセフタジジム-アビバクタムによる早期インパクト療法と標準治療の抗生物質および診断 (RAPID)

2024年3月3日 更新者：National University of Singapore

緑膿菌または腸内細菌を産生するカルバペネマーゼによる血流感染症、院内肺炎または人工呼吸器関連肺炎患者における迅速診断によるセフタジジム-アビバクタムによる早期インパクト療法と標準治療の抗生物質および診断（RAPID）

この臨床試験の目標は、緑膿菌またはカルバペネマーゼ産生エンテロバクテラル感染症の患者における感染発症から適切な治療までの時間を最小限に抑えるために、迅速な細菌分離株の同定と抗生物質耐性遺伝子の検出、および標的を絞った抗生物質の処方を結び付けるシームレスな介入を提案することです。 これは研究者主導の治験です。

主な仮説は、これらの介入は、標準的な抗生物質感受性検査と比較して、カルバペネム非感受性緑膿菌またはエンテロバクテラル属による院内血流感染症、院内肺炎、または人工呼吸器関連肺炎の患者の臨床転帰の改善につながるというものです。

患者は、対照群または介入群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入群に無作為に割り付けられた患者は、迅速な微生物学的診断によって関連する検体が分析され、必要に応じてセフタジジム-アビバクタムが早期に利用可能になります。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準的な治療診断を使用して臨床微生物検査室でサンプルを分析されます。 これらの患者には通常の施設での慣行に従って抗生物質が提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非盲検、多国籍、無作為化、優越性試験です。 患者は無作為に対照群と介入群に割り当てられます。

介入群に無作為に割り付けられた患者は、血液培養陽性に使用される BioFire Blood Culture Identification 2 パネル (BCID2)、および/または院内肺炎または人工呼吸器関連肺炎の場合は気道検体用に BioFire FilmArray Pneumonia または Pneumonia plus パネルを使用します。 。 標準治療診断も使用されます。 抗生物質のガイドラインは、検査結果と治療処方の解釈を支援するために臨床医に提供されます。 セフタジジム-アビバクタムは、緑膿菌またはカルバペネマーゼ産生性腸内細菌症の患者を対象とした使用が可能になります。

対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準的な治療診断を使用して臨床微生物検査室でサンプルを分析されます。 これらの患者には通常の施設での慣行に従って抗生物質が提供されます。

この研究で募集される主な集団は、セフタジジム・アビバクタムで治療された緑膿菌またはカルバペネマーゼ産生腸内細菌による血流感染症、院内肺炎または人工呼吸器関連肺炎の入院患者であり、二次的に募集される集団は以下の患者である。多剤耐性 (MDR) グラム陰性桿菌。 登録基準は、米国疾病予防管理センターの医療関連感染監視基準に基づいています。

臨床結果と死亡率は感染後 60 日間評価されます。 感染を引き起こす細菌分離株は、全ゲノム配列決定を通じて遺伝子型を説明するために収集されます。 対象サンプルの合計サイズは、20 の研究施設にわたる主要母集団の参加者 1900 人です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1900

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kithalakshmi Vignesvaran
  • 電話番号：90300178
  • メール：kitha@nus.edu.sg

研究場所

  • タイ
      • Ubon Ratchathani、タイ、34000
        • まだ募集していません
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suwatthiya Kitsaran, Dr
        • 副調査官：
          • Chamnan Parinya, Dr
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • まだ募集していません
        • University Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helmi Sulaiman, Dr
        • 副調査官：
          • Ong Hang Cheng, Dr
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • まだ募集していません
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Po-Liang Lu, Prof
        • 副調査官：
          • Shang-yi Lin, Dr
        • 副調査官：
          • Ya-Ting Chang, Dr
    • Xitun District
      • Taichung、Xitun District、台湾、1650
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Po-Yu Liu, Dr
        • 副調査官：
          • Chien-Hao Tseng, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者が血流感染、院内感染または人工呼吸器関連肺炎と一致する臨床症状を発症した（院内感染および人工呼吸器関連肺炎は米国CDC NHSN基準を満たす必要がある）、かつ、
  2. 参加する研究室が適切な検体を受け取っている。つまり、グラム陰性桿菌を示す血液培養ボトル、またはグラム染色でグラム陰性桿菌を示す臨床目的で収集された呼吸器サンプル。

除外基準:

  1. 患者が48時間以上生存すると予想されないような難治性ショックまたは併存疾患。また、
  2. 血流感染が血管カテーテルに関連していると考えられ、カテーテルを取り外すことができない場合。また、
  3. 治療は感染症を治すことを目的としたものではありません。また、
  4. 患者は矯正施設に収監されている。また、
  5. 過去60日以内にこの試験で以前にランダム化された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入
介入アームにランダムに割り当てられた患者からのサンプルは、BioFire FilmArray システムの処理を受けます。 緑膿菌またはカルバペネマーゼ産生腸内細菌が検出された場合、患者には治験薬であるセフタジジム-アビバクタムが投与されます。
診断テスト：迅速な診断
介入群にランダムに割り付けられた患者は、血液培養陽性に使用される BioFire Blood Culture Identification 2 パネル (BCID2) および/または院内肺炎または人工呼吸器を患っている場合の気道検体用の BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Plus Pannel を使用します。 -関連肺炎。 標準治療診断も使用されます。 抗生物質のガイドラインは、検査結果と治療処方の解釈を支援するために臨床医に提供されます。 セフタジジム-アビバクタムは、緑膿菌またはカルバペネマーゼ産生性腸内細菌症の患者を対象とした使用が可能になります。
他の名前：
  • BioFire フィルムアレイ BCID2
  • BioFire FilmArray 肺炎プラス パネル
  • BioFire FilmArray 肺炎パネル
介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準的な治療診断を使用して臨床微生物検査室でサンプルを分析されます。 抗生物質による治療は、通常の施設慣行に従って病院の備品から行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス培養後14日目の全死因死亡率および/またはSOFAスコアの改善なしの複合エンドポイント
時間枠：インデックス文化から 14 日後
患者が何らかの原因で指標微生物培養物の採取から14日以内に死亡したか、指標微生物培養物の採取日のベースラインスコアと比較して14日目のSOFAスコアが改善していない
インデックス文化から 14 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：インデックス文化後の 7 日目と 14 日目
判定委員会によって遡及的に決定された、インデックス培養後 7 日目および 14 日目の臨床反応
インデックス文化後の 7 日目と 14 日目
全死因死亡率
時間枠：インデックス培養後 14 日目、28 日目、および 60 日目
インデックス培養後 14 日目、28 日目、および 60 日目の全死因死亡率
インデックス培養後 14 日目、28 日目、および 60 日目
機能的な成果
時間枠：インデックスカルチャーのコレクションからの 14 日目、28 日目、および 60 日目
インデックス培養のコレクションからの 14 日目、28 日目、および 60 日目の機能的結果
インデックスカルチャーのコレクションからの 14 日目、28 日目、および 60 日目
複合的な結果
時間枠：インデックス微生物培養サンプルからの 28 日目
インデックス培養サンプルからの 28 日目の結果の満足度ランキング (DOOR) によって定義された複合結果の尺度
インデックス微生物培養サンプルからの 28 日目
導入コスト - 医療経済学
時間枠：登録から60日
ランダム化から60日間の病院およびICUレベルの入院期間
登録から60日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノミクス研究
時間枠：0日目
全ゲノム配列決定を通じて得られる感染症の原因となる細菌分離株の遺伝子型
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Singapore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
Biomerieux inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Paterson, Professor、National University of Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADVANCE-ID 22-002
  • 23-0135 (その他の助成金/資金番号：PFIZER INC)
  • 225457/Z/22/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)
  • 20535 (その他の識別子：BioMerieux)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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