Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvirkningsterapi med ceftazidim-avibactam via rapID-diagnostikk versus standardbehandling antibiotika og diagnostikk hos pasienter med blodstrømsinfeksjon, sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse på grunn av Pseudomonas Aeruginosa eller Carbapenemase-produserende Enterobact (RAPID)

3. mars 2024 oppdatert av: National University of Singapore

TIDLIG påvirkningsterapi med ceftazidim-avibactam via rapID-diagnostikk versus standardbehandling antibiotika og diagnostikk hos pasienter med blodstrømsinfeksjon, sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse på grunn av Pseudomonas Aeruginosa eller Carbapenemase-produserende Enterobacter-ID (RAP)

Målet med denne kliniske studien er å foreslå en sømløs intervensjon som kobler rask bakteriell isolatidentifikasjon og antibiotikaresistensgendeteksjon og målrettet antibiotikaresept for å minimere tiden mellom infeksjonsstart og passende behandling hos pasienter med Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemase-produserende Enterobacterales-infeksjoner. Dette er en etterforsker initiert rettssak.

Den primære hypotesen er at disse intervensjonene vil føre til forbedrede kliniske resultater blant pasienter med sykehuservervet blodbaneinfeksjon, sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse på grunn av karbapenem ikke-mottakelig Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales, sammenlignet med standard antibiotikafølsomhetstesting.

Pasienter vil bli randomisert til enten en kontroll- eller intervensjonsarm. Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil få relevante prøver analysert ved hjelp av rask mikrobiologisk diagnostikk og vil ha tidlig tilgjengelighet av ceftazidim-avibactam hvis det er aktuelt. Pasienter som er randomisert til kontrollarmen, vil få analyser analysert av kliniske mikrobiologiske laboratorier ved bruk av standard diagnostikk. Antibiotika vil være tilgjengelig for disse pasientene i henhold til vanlig institusjonspraksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multinasjonal, randomisert overlegenhetsprøve. Pasienter vil bli randomisert til kontroll- og intervensjonsarmer.

Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen, vil ha BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) brukt for positive blodkulturer og/eller BioFire FilmArray Pneumonia eller Pneumonia plus Panel for luftveisprøver hvis de har sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse . Standard of care diagnostikk vil også bli brukt. Antibiotikaretningslinjer vil bli gitt til klinikere for å hjelpe til med tolkning av testresultater og behandlingsforskrivning. Ceftazidim-avibactam vil være tilgjengelig for målrettet bruk hos pasienter med Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemase-produserende Enterobacterales.

Pasienter som er randomisert til kontrollarmen, vil få analyser analysert av kliniske mikrobiologiske laboratorier ved bruk av standard diagnostikk. Antibiotika vil være tilgjengelig for disse pasientene i henhold til vanlig institusjonspraksis.

Hovedpopulasjonen som vil bli rekruttert i studien vil være sykehuspasienter med blodbaneinfeksjoner, sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse på grunn av Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemaseproduserende Enterobacterales behandlet med ceftazidim-avibactam, mens den sekundære populasjonen som rekrutteres vil være de med multiresistente (MDR) gramnegative basiller. Registreringskriteriene er basert på de amerikanske sentre for sykdomskontroll og forebyggingskriterier for helserelatert infeksjonsovervåking.

Kliniske utfall og dødelighet vil bli vurdert i 60 dager etter infeksjon. Infeksjonen som forårsaker bakterieisolater vil bli samlet inn for genotypisk beskrivelse via helgenomsekvensering. Den totale målprøvestørrelsen er 1900 deltakere i hovedpopulasjonen over 20 studiesteder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1900

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kithalakshmi Vignesvaran
  • Telefonnummer: 90300178
  • E-post: kitha@nus.edu.sg

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helmi Sulaiman, Dr
        • Underetterforsker:
          • Ong Hang Cheng, Dr
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Po-Liang Lu, Prof
        • Underetterforsker:
          • Shang-yi Lin, Dr
        • Underetterforsker:
          • Ya-Ting Chang, Dr
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Po-Yu Liu, Dr
        • Underetterforsker:
          • Chien-Hao Tseng, Dr
  • Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suwatthiya Kitsaran, Dr
        • Underetterforsker:
          • Chamnan Parinya, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienten utviklet kliniske symptomer forenlig med blodstrøminfeksjon, sykehuservervet eller respirator-assosiert lungebetennelse (sykehus-ervervet og respirator-assosiert lungebetennelse bør oppfylle US CDC NHSN-kriteriene) OG,
  2. en passende prøve er mottatt av det deltakende laboratoriet - det vil si en blodkulturflaske som viser Gram-negative basiller eller en respirasjonsprøve tatt for kliniske formål som viser Gram-negative basiller på Gram-farging;

Ekskluderingskriterier:

  1. Refraktær sjokk eller komorbid tilstand slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 48 timer; ELLER,
  2. der blodbaneinfeksjonen antas å være relatert til et vaskulært kateter og kateteret ikke kan fjernes; ELLER,
  3. behandlingen er ikke med den hensikt å kurere infeksjonen; ELLER,
  4. pasienten er fengslet i et kriminalomsorgsanlegg; ELLER,
  5. pasienter som tidligere er randomisert i denne studien i løpet av de siste 60 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Innblanding
Prøver fra pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil gjennomgå BioFire FilmArray-systemene. Pasienter vil deretter bli administrert med studiemedikamentet, ceftazidim-avibactam når Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemase-produserende Enterobacterales påvises.
Diagnostisk test: Rask diagnostikk
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil ha BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) brukt for positive blodkulturer og/eller BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Panel eller Pneumonia plus Panel for luftveisprøver hvis de har sykehuservervet lungebetennelse eller respirator -assosiert lungebetennelse. Standard of care diagnostikk vil også bli brukt. Antibiotikaretningslinjer vil bli gitt til klinikere for å hjelpe til med tolkning av testresultater og behandlingsforskrivning. Ceftazidim-avibactam vil være tilgjengelig for målrettet bruk hos pasienter med Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemase-produserende Enterobacterales.
Andre navn:
  • BioFire FilmArray BCID2
  • BioFire FilmArray Pneumonia Plus Panel
  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen, vil få analyser analysert av kliniske mikrobiologiske laboratorier ved bruk av standard diagnostikk. Antibiotikabehandling vil bli administrert som vanlig institusjonspraksis fra sykehusforsyninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker og/eller ingen forbedring i SOFA-poengsum på dag 14 etter indekskultur
Tidsramme: 14 dager etter indekskultur
Pasienten har dødd innen 14 dager etter innsamling av indeksmikrobiologisk kultur uansett årsak, eller SOFA-skåren har ikke forbedret seg på dag 14 sammenlignet med baseline-score på dagen for innsamling av indeksmikrobiologikultur
14 dager etter indekskultur

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 7 og dag 14 etter indekskultur
Klinisk respons på dag 7 og dag 14 etter indekskultur, bestemt retrospektivt av en bedømmelseskomité
Dag 7 og dag 14 etter indekskultur
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 14, dag 28 og dag 60 etter indekskultur
Dødelighet av alle årsaker på dag 14, dag 28 og dag 60 etter indekskultur
Dag 14, dag 28 og dag 60 etter indekskultur
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Dag 14, dag 28 og dag 60 fra samling av indekskultur
Funksjonelt utfall på dag 14, dag 28 og dag 60 fra samling av indekskultur
Dag 14, dag 28 og dag 60 fra samling av indekskultur
Sammensatt resultat
Tidsramme: Dag 28 fra indeksmikrobiologisk kulturprøve
Sammensatt utfallsmål definert av Ønskelighet for resultatrangering (DOOR) på dag 28 fra indekskulturprøve
Dag 28 fra indeksmikrobiologisk kulturprøve
Implementeringskostnad-Helseøkonomi
Tidsramme: 60 dager siden påmelding
Legetid på sykehus og intensivavdeling i 60 dager fra randomisering
60 dager siden påmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske studier
Tidsramme: Dag 0
Genotype av infeksjonen som forårsaker bakterieisolat, som tilgjengelig gjennom hele genomsekvensering
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University of Singapore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Biomerieux inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Paterson, Professor, National University of Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADVANCE-ID 22-002
  • 23-0135 (Annet stipend/finansieringsnummer: PFIZER INC)
  • 225457/Z/22/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
  • 20535 (Annen identifikator: BioMerieux)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger