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過去に放射線照射を受けた患者における再発直腸癌に対する放射線療法と総合術前補助療法、イタリア放射線療法・臨床腫瘍学会 (AIRO)-GI プラットフォーム: 多施設共同前向き観察研究 (RETRY)

2023年8月2日 更新者：GAMBACORTA MARIA ANTONIETTA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

術前化学放射線療法 (CRT) の導入と高度な外科技術の使用により、直腸がんの死亡率と再発率が減少し、現在その率は 4 ～ 8% です。 局所再発の完全な細胞削減（R0 の達成）は生存と相関する主な要因ですが、以前の手術によって引き起こされた解剖学的平面の変化のため、手術は多くの場合非常に複雑になることがあります。 再発部位に再照射すると、最適切除率（R0）が向上し、切除不能な疾患の症状が緩和される可能性があります。 これは、危険臓器（OAR）が以前に受けた線量を考慮し、同時に再発に対して有効な線量を照射できるようにする必要があるため、非常に複雑な手順です。 しかし、最新の照射技術 (VMAT) を使用すると、OAR をますます節約し、この設定でも適切な線量を照射することが可能になります。

従来の分割による放射線療法に加えて、他の有望な選択肢として、陽子線（PT）および炭素イオンRT（CIRT）を用いた定位的体部放射線療法（SBRT）があります。 もう 1 つの興味深いトピックは、化学療法強化 (CHT) です。併用および術前補助化学療法 (トータル術前補助療法) の最近の研究では、高い抗腫瘍反応率が示されていますが、この選択肢であっても、以前のがん治療を考慮する必要があるため、慎重に評価する必要があります。患者さんが受け取りました。

文献で報告された証拠に基づいて、直腸がんの局所再発の治療は、利用可能なさまざまな技術を使用して、外科治療と CHT および RT を統合した集学的治療であるべきであると考えるのが合理的です。 この目的を達成するには、再発の種類と臨床状態に応じて適切な治療を行うために、患者を適切に層別化する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に放射線照射を受けた再発直腸がん

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1;
  • 適切な血液学的機能、すなわち:
  • 顆粒球数 > 1500/μL;
  • ヘモグロビンレベル >10 g/dL;
  • 血小板数 > 100000/μL;
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): 7-45 国際単位 (UI)/L。
  • 治癒可能な可能性のあるオリゴ転移性疾患。
  • 平均余命は24か月以上。
  • 組織学的（可能な場合）または放射線学的にMRI（磁気共鳴画像法）（禁忌がない場合）、およびCT（コンピューター断層撮影）および/または陽電子放出断層撮影スキャン（PET）により骨盤局所再発直腸癌（LRRC）が証明された。
  • 過去に骨盤照射を6か月以上受けている。
  • DICOM 形式のみで以前の治療計画を利用できます (医療におけるデジタル イメージングと通信)。

除外基準:

  • 年齢<18歳;
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 心理的、家族的、社会学的または地理的状態により、研究計画およびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性がある（これらの状態については、試験に登録する前に患者と話し合う必要がある）。
  • 重要な併存疾患（重度の心疾患または凝固疾患、中等度または重度の拘束性/閉塞性肺障害、重度の認知障害、中等度および重度の腎臓および肝臓障害など）。
  • 書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルコントロール
時間枠：8年
この研究の主な目的は、完全術前補助療法（TNT）と再RTの組み合わせが、以前に放射線照射を受けた局所再発直腸がん患者の局所制御率の向上につながるかどうかを調査することです。
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年6月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5579

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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