過去に放射線照射を受けた患者における再発直腸癌に対する放射線療法と総合術前補助療法、イタリア放射線療法・臨床腫瘍学会 (AIRO)-GI プラットフォーム: 多施設共同前向き観察研究 (RETRY)
術前化学放射線療法 (CRT) の導入と高度な外科技術の使用により、直腸がんの死亡率と再発率が減少し、現在その率は 4 ~ 8% です。 局所再発の完全な細胞削減(R0 の達成)は生存と相関する主な要因ですが、以前の手術によって引き起こされた解剖学的平面の変化のため、手術は多くの場合非常に複雑になることがあります。 再発部位に再照射すると、最適切除率(R0)が向上し、切除不能な疾患の症状が緩和される可能性があります。 これは、危険臓器(OAR)が以前に受けた線量を考慮し、同時に再発に対して有効な線量を照射できるようにする必要があるため、非常に複雑な手順です。 しかし、最新の照射技術 (VMAT) を使用すると、OAR をますます節約し、この設定でも適切な線量を照射することが可能になります。
従来の分割による放射線療法に加えて、他の有望な選択肢として、陽子線(PT)および炭素イオンRT(CIRT)を用いた定位的体部放射線療法(SBRT)があります。 もう 1 つの興味深いトピックは、化学療法強化 (CHT) です。併用および術前補助化学療法 (トータル術前補助療法) の最近の研究では、高い抗腫瘍反応率が示されていますが、この選択肢であっても、以前のがん治療を考慮する必要があるため、慎重に評価する必要があります。患者さんが受け取りました。
文献で報告された証拠に基づいて、直腸がんの局所再発の治療は、利用可能なさまざまな技術を使用して、外科治療と CHT および RT を統合した集学的治療であるべきであると考えるのが合理的です。 この目的を達成するには、再発の種類と臨床状態に応じて適切な治療を行うために、患者を適切に層別化する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli
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コンタクト:
- Maria Antonietta Gambacorta, Prof
- 電話番号:0630157894
- メール:radioterapia@policlinicogemelli.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-1;
- 適切な血液学的機能、すなわち:
- 顆粒球数 > 1500/μL;
- ヘモグロビンレベル >10 g/dL;
- 血小板数 > 100000/μL;
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): 7-45 国際単位 (UI)/L。
- 治癒可能な可能性のあるオリゴ転移性疾患。
- 平均余命は24か月以上。
- 組織学的(可能な場合)または放射線学的にMRI(磁気共鳴画像法)(禁忌がない場合)、およびCT(コンピューター断層撮影)および/または陽電子放出断層撮影スキャン(PET)により骨盤局所再発直腸癌(LRRC)が証明された。
- 過去に骨盤照射を6か月以上受けている。
- DICOM 形式のみで以前の治療計画を利用できます (医療におけるデジタル イメージングと通信)。
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 心理的、家族的、社会学的または地理的状態により、研究計画およびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性がある(これらの状態については、試験に登録する前に患者と話し合う必要がある)。
- 重要な併存疾患(重度の心疾患または凝固疾患、中等度または重度の拘束性/閉塞性肺障害、重度の認知障害、中等度および重度の腎臓および肝臓障害など)。
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロール
時間枠:8年
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この研究の主な目的は、完全術前補助療法(TNT)と再RTの組み合わせが、以前に放射線照射を受けた局所再発直腸がん患者の局所制御率の向上につながるかどうかを調査することです。
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8年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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