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ビーガンおよび雑食性の食事と健康な高齢者の骨格筋代謝回転 (MVP)

2024年4月23日 更新者：University of Exeter

健康な高齢者の骨格筋の維持と適応に対する高品質のビーガン食の影響を、タンパク質を配合した雑食食と比較した。

食事によるタンパク質摂取と身体活動は、加齢に伴う骨格筋量の減少を最小限に抑える鍵となります。 動物由来のタンパク質源は高品質の同化食品と考えられていますが、非動物由来（ビーガン）タンパク質源が骨格筋の維持と健康的な老化をサポートするかどうかは依然として不明です。 本研究の目的は、タンパク質の大部分が高品質の動物性タンパク質源に由来する、タンパク質を適合させた雑食食と比較して、ビーガン食が毎日の筋タンパク質合成速度に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 加齢に伴う筋肉量と筋力の減少は、食事タンパク質と筋肉収縮の同化特性に対する骨格筋の反応が鈍くなることで (部分的に) 説明されます。 したがって、加齢に伴う筋萎縮を最小限に抑えるには、食事からの十分なタンパク質摂取と身体活動が必要です。 非動物由来（ビーガン）タンパク質源を利用してこれが達成できるかどうかは不明のままです。

目的: ビーガンまたはプロテイン適合雑食対照食を採用した場合の毎日の筋肉タンパク質合成速度を評価すること。

方法：健康な高齢者（60～80歳）を、完全に管理された1週間のビーガン食（0.8g/kg体重/日のタンパク質を提供）またはタンパク質と一致する雑食食にランダムに割り当てます。 この週、参加者は 1 日目、3 日目、5 日目に一連の片側脚抵抗運動を行います。酸化重水素と唾液および筋肉サンプルを組み合わせて (m. から) 外側広筋）の収集は、安静時および運動時の組織における毎日の筋タンパク質合成速度を測定するために使用されます。

価値：これは、1週間のビーガン食を採用している健康な高齢者の毎日の筋タンパク質代謝回転を評価する最初の研究になります。 これは、アクティブで健康的な老化をサポートするビーガンプロテインの理解と実現に貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ino van der Heijden, MSc
  • 電話番号：+441392724774
  • メール：iv234@exeter.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Devond
      • Exeter、Devond、イギリス、EX1 2LU
        • University of Exeter

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • BMI 18.5 ～ 30
  • 活動的（あまり座りすぎず、マスターアスリートでもない；IPAQで評価）
  • 女性のみ：閉経後

除外基準:

  • 高血圧 (>150/90 mmHg)
  • 診断された代謝障害
  • 診断された心血管疾患
  • 診断された胃腸疾患
  • がんと診断された
  • 筋肉代謝に影響を与えることが知られている薬物（例： ホルモン補充療法）
  • 重度の食物アレルギーまたは不耐症（例： セリアック病、乳糖不耐症、菌類または藻類の食品に対するアレルギー）
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビーガンダイエット
参加者には、0.8 g/kg BW/日のタンパク質を含む完全に管理された 1 週間のビーガン食が割り当てられ、提供されるすべてのタンパク質は非動物由来のタンパク質源に由来します。
他の：管理された食事と筋力運動
参加者は、1週間完全に管理された食事をとり、片側脚の抵抗運動を3セッション行います。
実験的：雑食性の食事
参加者には、タンパク質の大部分が動物由来のタンパク質源に由来する、0.8 g/kg BW/日のタンパク質を含む、完全に管理された1週間の雑食食が割り当てられます。
他の：管理された食事と筋力運動
参加者は、1週間完全に管理された食事をとり、片側脚の抵抗運動を3セッション行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時組織および運動組織における筋タンパク質合成 (MPS)
時間枠：7日
日次 MPS 速度 (部分合成速度 (%/h) として表す)
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の形態
時間枠：7日
超音波で測定された介入期間中の筋肉厚の変化
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Exeter

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 524790

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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