LVSP ベースの CRT と RVAP ベースの CRT
2023年8月3日 更新者：Li Xiaofei、Fu Wai Hospital, Beijing, China
慢性心不全に対する左心室中隔ペーシングベースのレスキューCRTと右心室心尖ペーシングベースのCRT：ランダム化対照試験
慢性心不全の初期に左脚ペーシングが失敗した患者において、左心室中隔ペーシング（LVSP）ベースの心臓再同期療法（CRT）が右心室心尖ペーシング（RVAP）ベースのCRTより優れているかどうかを調べること。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
40
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Xiaofei Li, Doctor
- 電話番号：17801013995
- メール：lixiaofei0103@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 慢性心不全、ガイドラインに最適化された薬物療法を少なくとも3か月続けた後のLVEF ≤35%、完全な左脚ブロック（QRSd≧130ms）を伴うNYHAクラスII～IV、またはLVEF ≤ 50%の房室ブロック。心臓ペーシングの指標。 3. 年齢は18歳から90歳まで。 4. 予想生存期間は 12 か月を超えます。 5. 研究に対するインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 以前の機械式三尖弁交換。
- 以前にペースメーカーまたはその他のデバイスが埋め込まれており、今回のデバイスの交換またはアップグレードの場合。
- 患者は3か月以内に不安定狭心症、急性心筋梗塞、CABG、およびPCI手術の病歴がある。
- 房室ブロックのない持続性心房細動では、両心室ペーシングの割合は 95% 未満になるとは予想されません。
- 患者は他の研究にも同時に参加しており、この研究の結果が混乱する可能性があります。
- 妊娠中、妊娠を計画している。
8. 心臓移植の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：LVSP-CRT
患者はLVSPベースのCRT移植を受けました。 LVSP、左心室中隔ペーシング。 CRT、心臓再同期療法。
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左脚ペーシング (LBBP) が失敗した場合は、LBBP の代わりに左心室中隔ペーシングを使用します。他は従来の CRT と同じでした。
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アクティブコンパレータ：RVAP-CRT
患者は RVAP ベースの CRT 移植を受けました。 RVAP、右心室心尖ペーシング。 CRT、心臓再同期療法。
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左脚ペーシング (LBBP) が失敗した場合は、LBBP の代わりに右心室心尖ペーシングを使用します。他は従来の CRT と同じでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査によるLVEF評価、Bi-plane Simpson法
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6ヵ月
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査によるLVEF評価、Bi-plane Simpson法
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12ヶ月
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：6ヵ月
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心エコー検査による LVESV の評価
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6ヵ月
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左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査による LVESV の評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペースに合わせた QRSd 期間。
時間枠：6ヵ月
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施術後のQRS持続時間測定
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6ヵ月
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ペースに合わせた QRSd 期間。
時間枠：12ヶ月
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施術後のQRS持続時間測定
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12ヶ月
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NT-proBNP
時間枠：6ヵ月
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血清NT-proBNPレベル
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6ヵ月
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NT-proBNP
時間枠：12ヶ月
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血清NT-proBNPレベル
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12ヶ月
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会場徒歩6分
時間枠：6ヵ月
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会場徒歩6分
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6ヵ月
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会場徒歩6分
時間枠：12ヶ月
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会場徒歩6分
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12ヶ月
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心不全再入院
時間枠：6ヵ月
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心不全悪化のため再入院
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6ヵ月
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心不全再入院
時間枠：12ヶ月
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心不全悪化のため再入院
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12ヶ月
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心血管系有害事象による再入院
時間枠：12ヶ月
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心血管系有害事象による再入院
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12ヶ月
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悪性心室不整脈
時間枠：6ヵ月
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心室頻拍または心室細動に対するICD療法
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6ヵ月
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悪性心室不整脈
時間枠：12ヶ月
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心室頻拍または心室細動に対するICD療法
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12ヶ月
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全てが死を引き起こす
時間枠：6ヵ月
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すべての原因となる死の出来事
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6ヵ月
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全てが死を引き起こす
時間枠：12ヶ月
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すべての原因となる死の出来事
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferrick AM, Raj SR, Deneke T, Kojodjojo P, Lopez-Cabanillas N, Abe H, Boveda S, Chew DS, Choi JI, Dagres N, Dalal AS, Dechert BE, Frazier-Mills CG, Gilbert O, Han JK, Hewit S, Kneeland C, DeEllen Mirza S, Mittal S, Ricci RP, Runte M, Sinclair S, Alkmim-Teixeira R, Vandenberk B, Varma N. 2023 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on practical management of the remote device clinic. Heart Rhythm. 2023 May 19:S1547-5271(23)02011-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.03.1525. Online ahead of print.
- Zhang J, Zhang Y, Sun Y, Chen M, Wang Z, Ma C. Success rates, challenges and troubleshooting of left bundle branch area pacing as a cardiac resynchronization therapy for treating patients with heart failure. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 10;9:1062372. doi: 10.3389/fcvm.2022.1062372. eCollection 2022.
- Curila K, Jurak P, Jastrzebski M, Prinzen F, Waldauf P, Halamek J, Vernooy K, Smisek R, Karch J, Plesinger F, Moskal P, Susankova M, Znojilova L, Heckman L, Viscor I, Vondra V, Leinveber P, Osmancik P. Left bundle branch pacing compared to left ventricular septal myocardial pacing increases interventricular dyssynchrony but accelerates left ventricular lateral wall depolarization. Heart Rhythm. 2021 Aug;18(8):1281-1289. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.04.025. Epub 2021 Apr 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2023年9月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2023-0801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。