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CRT basado en LVSP frente a CRT basado en RVAP

3 de agosto de 2023 actualizado por: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China

TRC de rescate basada en estimulación septal del ventrículo izquierdo versus TRC basada en estimulación apical del ventrículo derecho para la insuficiencia cardíaca crónica: un ensayo controlado aleatorizado

Determinar si la terapia de resincronización cardíaca (TRC) basada en estimulación septal del ventrículo izquierdo (LVSP) es superior a la TRC basada en estimulación apical del ventrículo derecho (RVAP) en pacientes con falla en la estimulación de la rama izquierda del haz de His al comienzo de la insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Insuficiencia cardíaca crónica, FEVI ≤35 % después de al menos 3 meses de terapia farmacológica optimizada según las pautas, clase II-IV de la NYHA con bloqueo completo de rama izquierda del haz de His (QRSd≥130 ms), O bloqueo auriculoventricular con FEVI ≤ 50 % con el indicación de marcapasos cardíaco; 3. Edad entre 18 y 90 años; 4. El período de supervivencia esperado es superior a 12 meses; 5. Firmó el formulario de consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Reemplazo previo de válvula tricúspide mecánica.
  2. Marcapasos u otros dispositivos implantados anteriormente y para reemplazo o actualización de dispositivos para este momento.
  3. Los pacientes tienen antecedentes de angina inestable, infarto agudo de miocardio, cirugía CABG y PCI dentro de los tres meses.
  4. Fibrilación auricular persistente sin bloqueo AV, no se espera que la proporción de estimulación biventricular sea inferior al 95%.
  5. Los pacientes participaron en cualquiera de los otros estudios al mismo tiempo, lo que puede confundir los resultados de este estudio.
  6. Embarazo, planeando quedar embarazada.

8. Pacientes con antecedentes de trasplante cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LVSP-CRT
Los pacientes recibieron implantación de CRT basada en LVSP; LVSP, marcapasos septal ventricular izquierdo; TRC, terapia de resincronización cardiaca.
Dispositivo: estimulación septal del ventrículo izquierdo
Para los casos de falla del marcapasos de rama izquierda (BRI), utilice marcapasos septal del ventrículo izquierdo en lugar de BRI; otros eran iguales a los CRT tradicionales.
Comparador activo: RVAP-TRC
Los pacientes recibieron implantación de TRC basada en RVAP; RVAP: estimulación apical del ventrículo derecho; TRC, terapia de resincronización cardiaca.
Dispositivo: estimulación apical del ventrículo derecho
Para los casos de falla del marcapasos de rama izquierda (BRI), utilice marcapasos apical del ventrículo derecho en lugar de BRI; otros eran iguales a los CRT tradicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
FEVI evaluada por ecocardiografía, método de Simpson biplano
6 meses
fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
FEVI evaluada por ecocardiografía, método de Simpson biplano
12 meses
volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 6 meses
LVESV evaluado por ecocardiografía
6 meses
volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 12 meses
LVESV evaluado por ecocardiografía
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del QRSd estimulado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la duración del QRS después del procedimiento
6 meses
Duración del QRSd estimulado.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la duración del QRS después del procedimiento
12 meses
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel sérico de NT-proBNP
6 meses
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel sérico de NT-proBNP
12 meses
Distancia a pie del pasillo de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Distancia a pie del pasillo de 6 minutos
6 meses
Distancia a pie del pasillo de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia a pie del pasillo de 6 minutos
12 meses
Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Rehospitalización por exacerbación de insuficiencia cardiaca
6 meses
Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Rehospitalización por exacerbación de insuficiencia cardiaca
12 meses
Rehospitalización por eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Rehospitalización por eventos adversos cardiovasculares
12 meses
Arritmias ventriculares malignas
Periodo de tiempo: 6 meses
Terapia ICD para taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
6 meses
Arritmias ventriculares malignas
Periodo de tiempo: 12 meses
Terapia ICD para taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
12 meses
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos de muerte por todas las causas
6 meses
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos de muerte por todas las causas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-0801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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