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積極的な治療薬モニタリングによる抗 TNF 治療を受けた成人における HLA-DQA1*05 遺伝子型の影響。 (Proa-DQ)

2023年8月8日 更新者：Esteban Fuentes-Valenzuela、Hospital del Rio Hortega

炎症性腸疾患の成人における HLA-DQA1*05 遺伝子型の影響と、積極的な治療薬モニタリングによる抗 TNF 治療。前向き多施設研究。

HLA-DQA1*05 変異保有者は、TNF アンタゴニストの持続性が低下し、インフリキシマブおよびアダリムマブに対する抗体を発現するリスクがあります。

この関連性に対する積極的治療薬モニタリング (PTDM) の影響はほとんど評価されていません。

したがって、我々は、積極的な治療薬モニタリングの下、TNF アンタゴニストで治療されたクローン病および潰瘍性大腸炎の成人患者を含むコホート研究を提案します。

私たちの仮説は、積極的な治療薬モニタリングが、HLA-DQA1*05 キャリアにおける TNF アンタゴニストの持続性を高めるための免疫調節剤との併用療法の代替となる可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

集団研究: 炎症性腸疾患患者と抗TNF療法の開始

包含基準と除外基準

含める基準は次のとおりです。

  • ECCO基準に従った臨床基準、内視鏡基準、病理学的基準に基づいて炎症性腸疾患と診断された患者。
  • インフリキシマブおよびアダリムマブを含む抗TNf薬の開始。
  • 生物学的治療を受けたことがない被験者
  • 年齢 > 18 歳。

除外基準は次のとおりです。

  • HLA DQA1*5 対立遺伝子は決定されていません。
  • 積極的な薬物モニタリングがない
  • クローン病の術後再発予防として、手術後12ヶ月以内に抗TNF治療を開始するか、その後はルトヘルツ0-1の結腸内視鏡検査を行う
  • 免疫調節剤との併用治療による抗 TNF 治療。 免疫調節薬の事前の開始または以前の使用および中断は禁忌ではない
  • 腸管外症状に対する抗TNF治療の開始
  • 妊娠中の抗TNF治療の開始。

プロアクティブな薬物モニタリングは、目標レベルに達するまで、患者の臨床状態とは独立して最適化される、導入および維持中の薬物レベルの標準化された決定として定義されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Valladolid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • コンタクト：
          • Esteban Fuentes-Valenzuela

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、不定形大腸炎）と診断され、初めて抗TNF薬の投与を開始する必要がある患者。

説明

包含基準:

  • ECCO基準に従った炎症性腸疾患の診断。
  • 18歳以上
  • 生物学的治療を受けたことがない被験者
  • 腸の活動および/または肛門周囲疾患による抗TNF治療（インフリキシマブまたはアダリムマブ）の開始。
  • HLA DQA1*05 ステータスを評価できるようになりました
  • 抗TNFレベルの治療薬の積極的なモニタリング

除外基準:

  • クローン病の術後再発予防として、術後 12 か月以内、またはその後、内視鏡でルトヘルツ 0-1 で再発した場合には、抗 TNF 治療を開始します。
  • 免疫調節剤との併用治療下での抗TNF治療の開始。 免疫調節薬の事前の開始または事前の使用および中断は禁忌ではありません。
  • 腸管外活動による抗 TNF 治療の開始。
  • 消化器病専門医以外の専門医による抗TNF治療の開始。
  • 妊娠中の抗TNF治療の開始。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HLA-DQA1*05 バリアントキャリア
薬：腫瘍壊死因子 (TNF)-α 阻害剤

プロアクティブな薬物モニタリングは、症状や炎症マーカーに関係なく、導入療法中およびその後断続的に投与量を最適化するためのトラフ濃度の評価として定義されました。

導入中、次の目標濃度が使用されます: インフリキシマブについては 25 ～ 30 mcg/ml (第 2 週) および 20 mcg/ml (第 6 週)、アダリムマブについては > 10 mcg/ml (第 2 週および第 4 週)。 チェックは、2 週目と 6 週目 (インフリキシマブ)、および 4 週目 (アダリムマブ) に体系的に実行されます。

維持期間中の目標は、インフリキシマブの場合は 5 ～ 10 mcg/ml、アダリムマブの場合は 8 ～ 12 mcg/ml です。 肛門周囲疾患の場合、目標は 7 ～ 20 mcg/ml です。
HLA-DQA1*05 非キャリア
薬：腫瘍壊死因子 (TNF)-α 阻害剤

プロアクティブな薬物モニタリングは、症状や炎症マーカーに関係なく、導入療法中およびその後断続的に投与量を最適化するためのトラフ濃度の評価として定義されました。

導入中、次の目標濃度が使用されます: インフリキシマブについては 25 ～ 30 mcg/ml (第 2 週) および 20 mcg/ml (第 6 週)、アダリムマブについては > 10 mcg/ml (第 2 週および第 4 週)。 チェックは、2 週目と 6 週目 (インフリキシマブ)、および 4 週目 (アダリムマブ) に体系的に実行されます。

維持期間中の目標は、インフリキシマブの場合は 5 ～ 10 mcg/ml、アダリムマブの場合は 8 ～ 12 mcg/ml です。 肛門周囲疾患の場合、目標は 7 ～ 20 mcg/ml です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解と 54 週目の治療維持
時間枠：第54週
コルチコステロイドを使用しない臨床寛解は、コルチコステロイドを使用しない場合、クローン病の場合はハーベイ・ブラッドショー・スコア<5、潰瘍性大腸炎の場合は部分的なメイヨー・スコアが2以下で、1点を超える項目がないものと定義されました。
第54週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチコステロイドフリーの臨床反応および 12 週目の寛解。
時間枠：12週目
コルチコステロイド非使用の臨床反応は、ハーベイ・ブラッドショー・スコア < 5、またはクローン病のベースラインから 3 ポイント以上の減少として定義されました。 潰瘍性大腸炎の場合、コルチコステロイドを使用しない場合、直腸出血の1ポイント減少を伴う部分メイヨー指数の少なくとも3ポイントまたは30%の低下
12週目
12週目と24週目に超音波で寛解した患者の割合
時間枠：12週目と24週目
超音波寛解は、クローン病の場合は SUS-CD 0、潰瘍性大腸炎の場合は腸壁の厚さが 2.1 mm 未満と定義されました。
12週目と24週目
54週目に臨床生化学的寛解を示した患者の割合。
時間枠：54週目
臨床生化学的寛解は、CRP ≤ 5 mg/L および糞便カルプロテクチン < 150 mg/kg と定義されました。
54週目
両グループ間の54週目における内視鏡的寛解の割合。
時間枠：54週目
クローン病の場合、内視鏡的寛解は、SES-CD が 3 ポイント未満、または潰瘍形成（例: 潰瘍）がないことと定義されました。 SES-CD 潰瘍性サブスコア = 0) 潰瘍性大腸炎の場合、メイヨー内視鏡サブスコア 0 点、または UCEIS ≤1 点
54週目
両グループ間の一次故障の割合
時間枠：12週目
12週目
標準導入を受けた被験者の6週目（インフリキシマブ）と4週目（アダリムマブ）の薬物レベルを比較するため
時間枠：4週目または6週目
インフリキシマブの場合は 6 週目、アダリムマブの場合は 4 週目に薬物モニタリング。
4週目または6週目
導入終了時および54週目に抗薬物抗体を有する被験者の割合。
時間枠：54週目
抗インフリキシマブおよび抗アダリムマブ抗体は、アダリムマブの場合は 4 週目、インフリキシマブの場合は 6 週目、両方の場合は 54 週目です。
54週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital del Rio Hortega

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Francisco Javier Garcia Alonso
Jesús Barrio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-EO033

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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