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正確なポイントオブケア肝疾患診断

2025年10月21日 更新者：Claude Sirlin、University of California, San Diego

この調査研究は、肝疾患を非侵襲的に評価する技術をさらに調べるために実施されています。 研究者らは肝臓を評価するための新しい技術 (LiverScope®) をテストしており、先進的な従来の肝臓 MR 検査や肝臓 FibroScan® 超音波検査など、肝臓を評価する他の方法と比較する予定です。 MR 検査と FibroScan® 超音波検査は、NAFLD のモニタリングに使用される一般的な検査です。 従来の MR スキャナは磁場と電波を使用して肝臓の画像を作成します。 LiverScope® は、同様の簡素化されたテクノロジーを使用する小型のポータブル MR ベースのデバイスで、外来患者の診察台の上で使用できます。 LiverScope® は現在、臨床使用が承認されていません。

この研究では、研究者は肝臓の LiverScope® 測定が MR とどのように比較されるかを学びます。

研究参加者は、以下を含む 1 回の訪問を完了するよう求められます。

  • リバースコープ検査
  • MR試験
  • FibroScan 検査 (オプション)
  • 採血
  • 研究アンケートの記入

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に肝疾患があることがわかっている、または肝疾患が疑われる成人。

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上
  • 既知または臨床的にNAFLDが疑われるNAFLD
  • 重量 350 ポンド未満 (MR スキャナ テーブルの安全限界)
  • LiverScope® 診断台に約 15 分間横たわることができる
  • MR検査やLiverScope®検査中に約20秒間繰り返し息を止めることが可能
  • すべての学習手順を喜んで受けることができる

除外基準:

  • VA患者のみ。 UCSD患者ではない
  • UCSD または Livivos の研究担当者
  • MRの禁忌
  • 潜在的な参加者は、自分が妊娠していることを知っている、妊娠している可能性があると考えている、または妊娠しようとしていると述べています*
  • NAFLD以外の既知の慢性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
シングルアーム
これは、すべての参加者が同じ研究手順を受ける単一群研究です。
診断テスト：リバースコープ®検査
参加者は、肝陽子密度脂肪分率（PDFF、一次）および T1 値および T2 値（探索的）を測定するための LiverScope® 検査を受けます。
診断テスト：MR試験
参加者は、肝臓のPDFF、T1、T2、肝臓の硬さの値を測定するための高度なMR検査を受けます。
診断テスト：FibroScan® 検査 (オプション)
参加者は、肝臓脂肪と肝臓の硬さを評価するために、FibroScan® 検査 (オプション) を受けることができます。
他の：採血
参加者は、CBC、血小板、およびトランスアミナーゼによる完全な代謝パネルの測定のために採血（約10 mL）を受けます。
他の：身体測定
参加者は身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を測定します。
他の：アンケート
参加者は、アルコール摂取量、喫煙歴、糖尿病の有無、肝疾患や投薬歴などに関する情報を収集するためのアンケートに記入するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LiverScope® PDFF測定の再現性と再現性係数
時間枠：最長3ヶ月
LiverScope® によって測定された肝臓 PDFF 値の再現性と再現性係数の推定。
最長3ヶ月
LiverScope® PDFF 測定と MRI PDFF 測定の一致
時間枠：最長3ヶ月
LiverScope® PDFF 測定と MRI PDFF 測定間の一致の評価。
最長3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LiverScope® T1 測定の再現性と再現性係数
時間枠：最長3ヶ月
LiverScope® によって推定された肝臓 T1 値の再現性と再現性係数の推定。
最長3ヶ月
LiverScope® T1 および T2 測定値と MRS T1 および T2 測定値の間の相関係数
時間枠：最長3ヶ月
LiverScope® T1 および T2 測定値と MRS T1 および T2 測定値の間の相関係数の推定。
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Livivos, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claude B Sirlin, MD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 806222
  • 1R43DK135225-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R43EB034626-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これはSBIRの研究です。 匿名化されたコード化データは助成金申請に従って共有されます。

IPD 共有時間枠

完成から1年後

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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