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正確なポイントオブケア肝疾患診断

2025年10月21日 更新者：Claude Sirlin、University of California, San Diego

この調査研究は、肝疾患を非侵襲的に評価する技術をさらに調べるために実施されています。 研究者らは肝臓を評価するための新しい技術 (LiverScope®) をテストしており、先進的な従来の肝臓 MR 検査や肝臓 FibroScan® 超音波検査など、肝臓を評価する他の方法と比較する予定です。 MR 検査と FibroScan® 超音波検査は、NAFLD のモニタリングに使用される一般的な検査です。 従来の MR スキャナは磁場と電波を使用して肝臓の画像を作成します。 LiverScope® は、同様の簡素化されたテクノロジーを使用する小型のポータブル MR ベースのデバイスで、外来患者の診察台の上で使用できます。 LiverScope® は現在、臨床使用が承認されていません。

この研究では、研究者は肝臓の LiverScope® 測定が MR とどのように比較されるかを学びます。

研究参加者は、以下を含む 1 回の訪問を完了するよう求められます。

  • リバースコープ検査
  • MR試験
  • FibroScan 検査 (オプション)
  • 採血
  • 研究アンケートの記入

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に肝疾患があることがわかっている、または肝疾患が疑われる成人。

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上
  • 既知または臨床的にNAFLDが疑われるNAFLD
  • 重量 350 ポンド未満 (MR スキャナ テーブルの安全限界)
  • LiverScope® 診断台に約 15 分間横たわることができる
  • MR検査やLiverScope®検査中に約20秒間繰り返し息を止めることが可能
  • すべての学習手順を喜んで受けることができる

除外基準:

  • VA患者のみ。 UCSD患者ではない
  • UCSD または Livivos の研究担当者
  • MRの禁忌
  • 潜在的な参加者は、自分が妊娠していることを知っている、妊娠している可能性があると考えている、または妊娠しようとしていると述べています*
  • NAFLD以外の既知の慢性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シングルアーム
これは、すべての参加者が同じ研究手順を受ける単一群研究です。
診断テスト：リバースコープ®検査
参加者は、肝陽子密度脂肪分率（PDFF、一次）および T1 値および T2 値（探索的）を測定するための LiverScope® 検査を受けます。
診断テスト：MR試験
参加者は、肝臓のPDFF、T1、T2、肝臓の硬さの値を測定するための高度なMR検査を受けます。
診断テスト：FibroScan® 検査 (オプション)
参加者は、肝臓脂肪と肝臓の硬さを評価するために、FibroScan® 検査 (オプション) を受けることができます。
他の：採血
参加者は、CBC、血小板、およびトランスアミナーゼによる完全な代謝パネルの測定のために採血（約10 mL）を受けます。
他の：身体測定
参加者は身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を測定します。
他の：アンケート
参加者は、アルコール摂取量、喫煙歴、糖尿病の有無、肝疾患や投薬歴などに関する情報を収集するためのアンケートに記入するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LiverScope® PDFF測定の再現性と再現性係数
時間枠：最長3ヶ月
LiverScope® によって測定された肝臓 PDFF 値の再現性と再現性係数の推定。
最長3ヶ月
LiverScope® PDFF 測定と MRI PDFF 測定の一致
時間枠：最長3ヶ月
LiverScope® PDFF 測定と MRI PDFF 測定間の一致の評価。
最長3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LiverScope® T1 測定の再現性と再現性係数
時間枠：最長3ヶ月
LiverScope® によって推定された肝臓 T1 値の再現性と再現性係数の推定。
最長3ヶ月
LiverScope® T1 および T2 測定値と MRS T1 および T2 測定値の間の相関係数
時間枠：最長3ヶ月
LiverScope® T1 および T2 測定値と MRS T1 および T2 測定値の間の相関係数の推定。
最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Livivos, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Claude B Sirlin, MD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月3日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 806222
  • 1R43DK135225-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R43EB034626-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これはSBIRの研究です。 匿名化されたコード化データは助成金申請に従って共有されます。

IPD 共有時間枠

完成から1年後

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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