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気管チューブ関連の舌損傷のメカニズムと危険因子に関する単一施設の前向き研究

2024年11月14日 更新者：Li Fang Wang、China-Japan Friendship Hospital

気管チューブ関連の舌損傷のメカニズムと危険因子

記事の概要

  1. 気管チューブ関連の舌損傷は、嚥下障害、呼吸機能障害、巨舌障害などの重篤な事象を引き起こす一般的な臨床合併症です。
  2. 気管チューブ関連の舌損傷の定性的および定量的なリスク評価は不足しています。
  3. これは、手術中のさまざまな位置における気管チューブと舌の間の圧力の動的変化の測定に基づいた、単一施設、前向き、並行グループ臨床試験のプロトコルです。
  4. 主要エンドポイントは気管チューブ関連の舌損傷で、副次評価には水分や固形食品の経口摂取から最初に正常に回復するまでの時間、気道関連イベントが含まれる。
  5. この試験は、気管気管チューブ関連舌損傷の最良の指標を見つけ、気道保護戦略と手術位置を最適化するための強固な基盤を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 気管チューブ関連の舌損傷は、挿管後の咽頭機能不全、術後の巨舌症、または抜管後の喘鳴を引き起こす可能性があります。 考えられるメカニズムには、口腔内圧の上昇、首の静脈およびリンパ還流の閉塞が含まれ、重度の喉の痛み、嚥下障害、呼吸機能障害が引き起こされます。 この問題に関する指標や臨床上の認識が不足しています。 したがって、我々は、全身麻酔中のさまざまな手術位置における気管チューブと舌の圧力を正確に監視するためにこの研究を設計しました。

方法 これは前向きの単一施設観察研究です。 気管内チューブを装着した状態で全身麻酔下で２時間以上の待機的手術を受ける患者５４人が登録される。 患者は仰臥位（Supine グループ）と高リスク体位（Flexion グループ）のグループに分けられます。 気管チューブと舌の間の圧力の動的変化が測定されます。 すべての患者は手術後 7 日間追跡されます。 主要評価項目は、気管チューブ関連の舌損傷です。 副次的結果には、水分および固形食品の経口摂取から最初に正常に回復するまでの時間、および気道関連イベントが含まれます。

考察 この研究は、気管気管チューブ関連の舌損傷の危険因子と圧力閾値を調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中日友好病院で気管内チューブを装着し全身麻酔で2時間以上の待機手術を受ける54人の患者が登録される（サンプル数の計算を参照）。 患者は手術に応じて、仰臥位（仰臥位グループ）と、腹臥位、頸部牽引位、ビーチチェア位などの高リスク体位（屈曲グループ）の2つのグループに分けられます。 既存の口腔または気道の問題、または術後の食事の回復に影響を与えるその他の要因がある患者は除外されます。

説明

包含基準:

  1. ASA I-III
  2. 年齢 18～85歳
  3. 全身麻酔下で気管挿管を伴う待機手術が予定されており、手術時間は2時間以上
  4. 意図された手術体位は、仰向け、腹臥位、頸椎牽引、またはビーチチェアの体位となります。
  5. インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  1. インフォームドコンセントが得られていない
  2. 顎顔面の手術、または口腔および上気道に関わるその他の手術
  3. 頭頸部放射線治療の歴史
  4. 口と舌に変形、外傷、感染症、活動性出血がある
  5. 気道過敏症、活動性喘息、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、喉頭骨軟化症
  6. 呼吸不全、中等度から重度の換気または拡散機能障害
  7. 既存の慢性咽頭痛、反回神経損傷、構音障害、嚥下障害、重度の胃食道逆流症、上部食道括約筋機能不全、心臓狭窄およびその他の基礎疾患
  8. 術後は中心静脈栄養療法を予定しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
仰臥位グループ
中日友好病院で気管内チューブを装着し全身麻酔で2時間以上の待機手術を受ける54人の患者が登録される（サンプル数の計算を参照）。 患者は手術に従って 2 つのグループに分けられます: 仰臥位 (Supine グループ)
デバイス：気管チューブと舌の圧力は、口腔内圧力のマルチポイントリアルタイムモニタリングに適した、T-Scan® 技術に基づくコンピュータ咬合解析システムを使用して測定されます。
厚さ 0.11 mm の柔軟なフィルム センサーを舌と気管チューブの間に配置し、舌のさまざまな部位の圧力の分布、結合力、動的変化を測定します。 5 チャンネルの圧力値が個別に記録されます: (Ch1) 舌の先端、(Ch2) 舌の中央、(Ch3) 舌の付け根、(Ch4) 舌の付け根の右側、 (Ch5) 舌の付け根の左側。 手術中の以下の時点の圧力値が記録されます: (t1) 挿管後、(t2) 患者の体位調整中の最高圧力、(t3) 体位固定後、(t4) 手術終了時、(t5) 抜管前。
屈曲グループ
高リスク体位（屈曲グループ）には、腹臥位、頸椎牽引体位、ビーチチェア位での手術が予定されている患者が含まれます。
デバイス：気管チューブと舌の圧力は、口腔内圧力のマルチポイントリアルタイムモニタリングに適した、T-Scan® 技術に基づくコンピュータ咬合解析システムを使用して測定されます。
厚さ 0.11 mm の柔軟なフィルム センサーを舌と気管チューブの間に配置し、舌のさまざまな部位の圧力の分布、結合力、動的変化を測定します。 5 チャンネルの圧力値が個別に記録されます: (Ch1) 舌の先端、(Ch2) 舌の中央、(Ch3) 舌の付け根、(Ch4) 舌の付け根の右側、 (Ch5) 舌の付け根の左側。 手術中の以下の時点の圧力値が記録されます: (t1) 挿管後、(t2) 患者の体位調整中の最高圧力、(t3) 体位固定後、(t4) 手術終了時、(t5) 抜管前。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管チューブ関連の舌損傷
時間枠：術後から術後7日目（POD7）まで
主要複合評価項目は、重度の喉の痛み（VAS≧4）、抜管後の嚥下障害、または巨舌症の症状のいずれかの状態である、気管チューブ関連の舌損傷の発生率として評価されます。
術後から術後7日目（POD7）まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のスムーズな水分摂取の時間
時間枠：術後から術後7日目（POD7）まで
最初のスムーズな水分摂取の時間
術後から術後7日目（POD7）まで
最初のスムーズな固形食品摂取の時間
時間枠：術後から術後7日目（POD7）まで
最初のスムーズな固形食品摂取の時間
術後から術後7日目（POD7）まで
気道関連のイベント
時間枠：術後から術後7日目（POD7）まで
気管支けいれん、誤嚥、二次挿管、気道感染症、呼吸不全、長期にわたる酸素療法など。
術後から術後7日目（POD7）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China-Japan Friendship Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wei Xia Li, MD、China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ChinaJapanFHAnesth

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この治験の元のデータには、症例記録フォーム (CRF) と電子データ キャプチャ (EDC) が含まれます。 患者の署名が記載されたインフォームドコンセントフォームは、麻酔科の臨床試験用にプライベートデータベースに保存されます。 電子情報は、臨床試験の機密保持に従って、認可されたコンピュータに保存されます。 患者記録は、医療アクセスのみを備えた GOODWILL 電子医療記録システム (バージョン 6.0) から入手できます。 この試験に関連するテストデータは http://www.medresman.org.cn/ にアップロードされます。 収集後 2 週間以内に公開可能。

IPD 共有時間枠

この治験の元のデータには、症例記録フォーム (CRF) と電子データ キャプチャ (EDC) が含まれます。 患者の署名が記載されたインフォームドコンセントフォームは、麻酔科の臨床試験用にプライベートデータベースに保存されます。 電子情報は、臨床試験の機密保持に従って、認可されたコンピュータに保存されます。 患者記録は、医療アクセスのみを備えた GOODWILL 電子医療記録システム (バージョン 6.0) から入手できます。 この試験に関連するテストデータは http://www.medresman.org.cn/ にアップロードされます。 収集後 2 週間以内に公開可能。

IPD 共有アクセス基準

http://www.medresman.org.cn/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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