気管チューブ関連の舌損傷のメカニズムと危険因子に関する単一施設の前向き研究
2024年11月14日 更新者：Li Fang Wang、China-Japan Friendship Hospital
気管チューブ関連の舌損傷のメカニズムと危険因子
記事の概要
- 気管チューブ関連の舌損傷は、嚥下障害、呼吸機能障害、巨舌障害などの重篤な事象を引き起こす一般的な臨床合併症です。
- 気管チューブ関連の舌損傷の定性的および定量的なリスク評価は不足しています。
- これは、手術中のさまざまな位置における気管チューブと舌の間の圧力の動的変化の測定に基づいた、単一施設、前向き、並行グループ臨床試験のプロトコルです。
- 主要エンドポイントは気管チューブ関連の舌損傷で、副次評価には水分や固形食品の経口摂取から最初に正常に回復するまでの時間、気道関連イベントが含まれる。
- この試験は、気管気管チューブ関連舌損傷の最良の指標を見つけ、気道保護戦略と手術位置を最適化するための強固な基盤を提供することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
背景 気管チューブ関連の舌損傷は、挿管後の咽頭機能不全、術後の巨舌症、または抜管後の喘鳴を引き起こす可能性があります。 考えられるメカニズムには、口腔内圧の上昇、首の静脈およびリンパ還流の閉塞が含まれ、重度の喉の痛み、嚥下障害、呼吸機能障害が引き起こされます。 この問題に関する指標や臨床上の認識が不足しています。 したがって、我々は、全身麻酔中のさまざまな手術位置における気管チューブと舌の圧力を正確に監視するためにこの研究を設計しました。
方法 これは前向きの単一施設観察研究です。 気管内チューブを装着した状態で全身麻酔下で２時間以上の待機的手術を受ける患者５４人が登録される。 患者は仰臥位（Supine グループ）と高リスク体位（Flexion グループ）のグループに分けられます。 気管チューブと舌の間の圧力の動的変化が測定されます。 すべての患者は手術後 7 日間追跡されます。 主要評価項目は、気管チューブ関連の舌損傷です。 副次的結果には、水分および固形食品の経口摂取から最初に正常に回復するまでの時間、および気道関連イベントが含まれます。
考察 この研究は、気管気管チューブ関連の舌損傷の危険因子と圧力閾値を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中日友好病院で気管内チューブを装着し全身麻酔で2時間以上の待機手術を受ける54人の患者が登録される（サンプル数の計算を参照）。
患者は手術に応じて、仰臥位（仰臥位グループ）と、腹臥位、頸部牽引位、ビーチチェア位などの高リスク体位（屈曲グループ）の2つのグループに分けられます。
既存の口腔または気道の問題、または術後の食事の回復に影響を与えるその他の要因がある患者は除外されます。
説明
包含基準:
- ASA I-III
- 年齢 18～85歳
- 全身麻酔下で気管挿管を伴う待機手術が予定されており、手術時間は2時間以上
- 意図された手術体位は、仰向け、腹臥位、頸椎牽引、またはビーチチェアの体位となります。
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られていない
- 顎顔面の手術、または口腔および上気道に関わるその他の手術
- 頭頸部放射線治療の歴史
- 口と舌に変形、外傷、感染症、活動性出血がある
- 気道過敏症、活動性喘息、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、喉頭骨軟化症
- 呼吸不全、中等度から重度の換気または拡散機能障害
- 既存の慢性咽頭痛、反回神経損傷、構音障害、嚥下障害、重度の胃食道逆流症、上部食道括約筋機能不全、心臓狭窄およびその他の基礎疾患
- 術後は中心静脈栄養療法を予定しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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仰臥位グループ
中日友好病院で気管内チューブを装着し全身麻酔で2時間以上の待機手術を受ける54人の患者が登録される（サンプル数の計算を参照）。
患者は手術に従って 2 つのグループに分けられます: 仰臥位 (Supine グループ)
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厚さ 0.11 mm の柔軟なフィルム センサーを舌と気管チューブの間に配置し、舌のさまざまな部位の圧力の分布、結合力、動的変化を測定します。
5 チャンネルの圧力値が個別に記録されます: (Ch1) 舌の先端、(Ch2) 舌の中央、(Ch3) 舌の付け根、(Ch4) 舌の付け根の右側、 (Ch5) 舌の付け根の左側。
手術中の以下の時点の圧力値が記録されます: (t1) 挿管後、(t2) 患者の体位調整中の最高圧力、(t3) 体位固定後、(t4) 手術終了時、(t5) 抜管前。
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屈曲グループ
高リスク体位（屈曲グループ）には、腹臥位、頸椎牽引体位、ビーチチェア位での手術が予定されている患者が含まれます。
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厚さ 0.11 mm の柔軟なフィルム センサーを舌と気管チューブの間に配置し、舌のさまざまな部位の圧力の分布、結合力、動的変化を測定します。
5 チャンネルの圧力値が個別に記録されます: (Ch1) 舌の先端、(Ch2) 舌の中央、(Ch3) 舌の付け根、(Ch4) 舌の付け根の右側、 (Ch5) 舌の付け根の左側。
手術中の以下の時点の圧力値が記録されます: (t1) 挿管後、(t2) 患者の体位調整中の最高圧力、(t3) 体位固定後、(t4) 手術終了時、(t5) 抜管前。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管チューブ関連の舌損傷
時間枠：術後から術後7日目（POD7）まで
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主要複合評価項目は、重度の喉の痛み（VAS≧4）、抜管後の嚥下障害、または巨舌症の症状のいずれかの状態である、気管チューブ関連の舌損傷の発生率として評価されます。
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術後から術後7日目（POD7）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のスムーズな水分摂取の時間
時間枠：術後から術後7日目（POD7）まで
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最初のスムーズな水分摂取の時間
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術後から術後7日目（POD7）まで
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最初のスムーズな固形食品摂取の時間
時間枠：術後から術後7日目（POD7）まで
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最初のスムーズな固形食品摂取の時間
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術後から術後7日目（POD7）まで
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気道関連のイベント
時間枠：術後から術後7日目（POD7）まで
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気管支けいれん、誤嚥、二次挿管、気道感染症、呼吸不全、長期にわたる酸素療法など。
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術後から術後7日目（POD7）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wei Xia Li, MD、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ChinaJapanFHAnesth
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この治験の元のデータには、症例記録フォーム (CRF) と電子データ キャプチャ (EDC) が含まれます。
患者の署名が記載されたインフォームドコンセントフォームは、麻酔科の臨床試験用にプライベートデータベースに保存されます。
電子情報は、臨床試験の機密保持に従って、認可されたコンピュータに保存されます。
患者記録は、医療アクセスのみを備えた GOODWILL 電子医療記録システム (バージョン 6.0) から入手できます。
この試験に関連するテストデータは http://www.medresman.org.cn/ にアップロードされます。
収集後 2 週間以内に公開可能。
IPD 共有時間枠
この治験の元のデータには、症例記録フォーム (CRF) と電子データ キャプチャ (EDC) が含まれます。
患者の署名が記載されたインフォームドコンセントフォームは、麻酔科の臨床試験用にプライベートデータベースに保存されます。
電子情報は、臨床試験の機密保持に従って、認可されたコンピュータに保存されます。
患者記録は、医療アクセスのみを備えた GOODWILL 電子医療記録システム (バージョン 6.0) から入手できます。
この試験に関連するテストデータは http://www.medresman.org.cn/ にアップロードされます。
収集後 2 週間以内に公開可能。
IPD 共有アクセス基準
http://www.medresman.org.cn/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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