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糖尿病の炎症反応におけるアドレナリンの役割 (RAID)

2024年11月18日 更新者：Cees Tack

1型糖尿病患者および健康な人の炎症反応におけるアドレナリンの役割

本研究の主な目的は、炎症パラメータ（例、炎症パラメータ）に対するアドレナリン投与の影響を研究することです。 白血球表現型、サイトカイン、炎症性タンパク質）。 二次目的は、アテローム発生パラメーターに対するアドレナリンの効果から構成されます。

  • 参加者全員は1時間アドレナリンの静脈内注射を受けます。
  • スクリーニングを除く7時点で採血します。
  • 参加者は合計4回の再受講が求められます。

研究者は、健康な人と 1 型糖尿病患者の 2 つのグループを比較し、アドレナリンに対する炎症反応がこれら 2 つのグループ間で異なるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 本研究の主な目的は、炎症パラメーター (例: 炎症パラメーター) に対するアドレナリン投与の効果を研究することです。 白血球表現型、サイトカイン、炎症性タンパク質）。 二次目的は、アテローム発生パラメーターに対するアドレナリンの効果から構成されます。

潜在的に適格な成人 (16 ～ 75 歳) の参加者は、ラドバウド大学医療センターの内科の糖尿病クリニックから募集されます。 ソーシャルメディアやその他の広告を通じて健康な参加者を募集します。 研究者は、健康な参加者 15 名と 1 型糖尿病患者 15 名の合計 30 名を募集します。 1型糖尿病の参加者は試験中に盲検持続血糖モニタリング装置（CGM）を装着され、合計10日間の間質血糖値を測定する。

介入: すべての参加者は、0.04ug/kg/分の速度で 1 時間、アドレナリンの静脈内注入を受けます。 点滴開始後、ベースライン、30分、60分、180分、24時間、72時間、および1週間後に採血します。 血液サンプルは、自然免疫系の表現型解析と、炎症およびアテローム発生パラメータの測定に使用されます。 点滴中は、重要なパラメータが監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
        • Radboud UMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

全体的な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • BMI: 19-30kg/m2
  • 年齢 16 歳以上、75 歳以下
  • 血圧: <140/90 mmHg
  • 禁煙
  • 心電図に重篤な不整脈は見られない（PVC および PAC は許容される）

糖尿病グループ固有の基準:

  • 基礎ボーラスインスリンレジメンに従ったインスリン治療（注射またはインスリンポンプ）
  • 糖尿病の罹患期間が1年以上
  • HbA1c < 100 mmol/mol、

除外基準:

  • - 過去5年間に何らかの心血管疾患を患ったことがある（例： 心筋梗塞、脳卒中、心不全、症候性末梢動脈疾患）
  • 妊娠中または授乳中、または避妊措置を講じたくない
  • てんかん、
  • アルファまたはベータ遮断薬（ドキサゾシン、プロプラノロール）による現在の治療
  • パニック障害の歴史
  • 不整脈の歴史
  • 免疫修飾薬または抗生物質の使用
  • 三環系抗うつ薬または MAO 阻害剤の使用
  • スタチンの使用（例、 採血を行う 2 週間以上前にスタチンを中止してください。
  • 過去2週間以内に全身症状を伴う感染症がある
  • 過去2週間以内に過去に予防接種を受けたことがある
  • 増殖網膜症
  • 推定糸球体濾過量 (MDRD による) 〜 60ml/min/1.73m2 の腎症
  • Clarke Questionnaire 4 以上によって評価される、明らかな低血糖意識障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1型糖尿病の人
1 型糖尿病の参加者は、0.04ug/kg/分の速度で 1 時間、アドレナリンの静脈内注入を受けます。
薬：アドレナリン
アドレナリン注入を 0.04ug/kg/min の速度で 1 時間静脈内投与します。
他の名前：
  • アドレナリン注入
アクティブコンパレータ：健康な人
1型糖尿病のない参加者には、0.04μg/kg/分の速度で1時間、アドレナリンの静脈内注入が行われます。
薬：アドレナリン
アドレナリン注入を 0.04ug/kg/min の速度で 1 時間静脈内投与します。
他の名前：
  • アドレナリン注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単球数
時間枠：1時間後と比較したベースラインからの変化
炎症反応に対するアドレナリンの効果を評価するために、ベースラインと比較した 60 分間のアドレナリン注入後の単球の量。
1時間後と比較したベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球数
時間枠：アドレナリン注入後 30 分、60 分、180 分 1、3 日、7 日後のベースラインからの変化
白血球量の測定
アドレナリン注入後 30 分、60 分、180 分 1、3 日、7 日後のベースラインからの変化
白血球の表現型
時間枠：アドレナリン注入後 30 分、60 分、180 分 1、3 日、7 日後のベースラインからの変化
フローサイトメトリーで事前に定義された対象のパネルを使用して、いくつかの表現型を測定します (例: NK細胞、顆粒球）
アドレナリン注入後 30 分、60 分、180 分 1、3 日、7 日後のベースラインからの変化
炎症誘発性タンパク質
時間枠：アドレナリン注入後 30 分、60 分、180 分 1、3 日、7 日後のベースラインからの変化
92 種類の循環炎症性タンパク質を含む Olink Proteomics AB 炎症パネルを使用した炎症誘発性タンパク質 (例: ENレイジ、FIT3L)
アドレナリン注入後 30 分、60 分、180 分 1、3 日、7 日後のベースラインからの変化
炎症血漿パラメータ
時間枠：アドレナリン注入後1日目、3日目、7日目の30、60、180分におけるベースラインからの変化
ELISA を使用した炎症性血漿タンパク質 (高感度 crp など)
アドレナリン注入後1日目、3日目、7日目の30、60、180分におけるベースラインからの変化
アテローム発生パラメータ
時間枠：アドレナリン注入後1日目、3日目、7日目の30、60、180分におけるベースラインからの変化
ELISA 法を使用したアテローム発生パラメーターには、VCAM-1、ICAM-1、E-セレクチン、P-セレクチン、PAI-1、血漿エンドセリンが含まれますが、これらに限定されません。
アドレナリン注入後1日目、3日目、7日目の30、60、180分におけるベースラインからの変化
インスリン
時間枠：60 分および 180 分のベースラインからの変化
インスリンの血漿レベル
60 分および 180 分のベースラインからの変化
アドレナリン
時間枠：30、60、180 分におけるベースラインからの変化
アドレナリンの血漿レベル
30、60、180 分におけるベースラインからの変化
ノルアドレナリン
時間枠：30、60、180 分におけるベースラインからの変化
血漿ノルアドレナリン濃度
30、60、180 分におけるベースラインからの変化
グルコースの変動
時間枠：2週間
盲検連続血糖モニターによって測定される血糖変動には、範囲内の測定時間、低血糖事象の量、高血糖事象の量が含まれますが、これらに限定されません。
2週間
体外サイトカイン
時間枠：アドレナリン注入後 1 日目、3 日目、7 日目の 30、60、180 分におけるベースラインからの変化
TNF-α、IL-6、IL-10、IL-1βなどの単離された単球をex vivoで刺激した後の、炎症促進性および抗炎症性サイトカインおよびケモカインのex vivo産生。
アドレナリン注入後 1 日目、3 日目、7 日目の 30、60、180 分におけるベースラインからの変化
単球サブセットの分布
時間枠：アドレナリン注入後 1 日目、3 日目、7 日目の 30、60、180 分におけるベースラインからの変化
FACS (蛍光活性化セルソーティング) を使用した前炎症性および抗炎症性単球サブセットの分布
アドレナリン注入後 1 日目、3 日目、7 日目の 30、60、180 分におけるベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cees Tack

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cees Tack, MD. PHD.、Radboud University Medical Center (Radboudumc)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 114664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

我々は、オンデマンドで研究チームを通じてアクセス可能なデータリポジトリを使用して研究プロトコルを共有します。 出版から約6か月後から開始します。

IPD 共有時間枠

出版から6か月後

IPD 共有アクセス基準

調整研究者がアクセス要求を検討します。 データはすべて匿名化されているため、炎症または糖尿病の分野での追加研究のためにアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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