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Papel de la adrenalina en la respuesta inflamatoria en la diabetes (RAID)

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Cees Tack

Papel de la adrenalina en la respuesta inflamatoria en personas con diabetes mellitus tipo 1 e individuos sanos

El objetivo principal del presente estudio es estudiar el efecto de la administración de adrenalina sobre los parámetros inflamatorios (p. fenotipo leucocitario, citocinas, proteínas inflamatorias). Los objetivos secundarios consisten en el efecto de la adrenalina sobre los parámetros aterogénicos.

  • Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa de adrenalina durante una hora.
  • Extraeremos sangre en 7 puntos de tiempo, sin incluir la detección
  • Se pedirá a los participantes que regresen un total de 4 veces

Los investigadores compararán 2 grupos, individuos sanos versus personas con diabetes tipo 1 para ver si la reacción inflamatoria a la adrenalina difiere entre estos dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo principal del presente estudio es estudiar el efecto de la administración de adrenalina sobre los parámetros inflamatorios (p. fenotipo leucocitario, citocinas, proteínas inflamatorias). Los objetivos secundarios consisten en el efecto de la adrenalina sobre los parámetros aterogénicos.

Los participantes adultos potencialmente elegibles (16 - 75 años) serán reclutados de la clínica de diabetes en el departamento de medicina interna del Centro Médico de la Universidad de Radboud. Los participantes saludables serán reclutados a través de las redes sociales y otros anuncios. Los investigadores reclutarán un total de 30 personas, es decir, 15 participantes sanos y 15 personas con diabetes tipo 1. Los participantes con diabetes tipo 1 estarán equipados con un dispositivo ciego de monitoreo continuo de glucosa (MCG) durante la prueba, que medirá los niveles de glucosa intersticial durante un total de 10 días.

Intervención: Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa de adrenalina a razón de 0,04 ug/kg/min durante 1 hora. Extraeremos sangre al inicio, 30 minutos, 60 minutos, 180 minutos, 24 horas 72 horas y una semana después del inicio de la infusión. Las muestras de sangre se utilizarán para el fenotipado del sistema inmunitario innato y la medición de parámetros inflamatorios y aterogénicos. A lo largo de la infusión, se controlarán los parámetros vitales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
        • Radboud UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Índice de masa corporal: 19-30 kg/m2
  • Edad ≥16 años, ≤ 75 años
  • Presión arterial: <140/90 mmHg
  • De no fumadores
  • Electrocardiograma que no muestra ninguna arritmia grave (se aceptan PVC y PAC)

Criterios específicos del grupo de diabetes:

  • Tratamiento con insulina según pauta de insulina basal-bolo (inyecciones o bomba de insulina)
  • Duración de la diabetes > 1 año
  • HbA1c < 100 mmol/mol,

Criterio de exclusión:

  • - Cualquier evento de enfermedad cardiovascular en los últimos 5 años (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica sintomática)
  • Embarazo o lactancia o falta de voluntad para tomar medidas para el control de la natalidad
  • Epilepsia,
  • Tratamiento actual con bloqueadores alfa o beta (doxazosina, propranolol)
  • Antecedentes de trastornos de pánico.
  • Historia de las arritmias
  • Uso de fármacos inmunomodificadores o antibióticos.
  • Uso de antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO
  • Uso de estatinas (ej. suspender las estatinas >2 semanas antes de realizar la toma de muestras de sangre.
  • Cualquier infección con síntomas sistémicos en las últimas 2 semanas
  • Vacunación previa en las últimas 2 semanas
  • retinopatía proliferativa
  • Nefropatía con filtrado glomerular estimado (por MDRD) ˂60ml/min/1,73m2
  • Deterioro manifiesto de la conciencia hipoglucémica evaluado por el Cuestionario de Clarke 4 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Personas con diabetes tipo 1
Los participantes con diabetes tipo 1 recibirán una infusión intravenosa de adrenalina a razón de 0,04 ug/kg/min durante 1 hora.
Droga: Adrenalina
Infusión de adrenalina a razón de 0,04 ug/kg/min durante 1 hora administrada por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Infusión de adrenalina
Comparador activo: Individuos sanos
Los participantes sin diabetes tipo 1 recibirán una infusión intravenosa de adrenalina a razón de 0,04 ug/kg/min durante 1 hora.
Droga: Adrenalina
Infusión de adrenalina a razón de 0,04 ug/kg/min durante 1 hora administrada por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • Infusión de adrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de monocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con después de 1 hora
La cantidad de monocitos después de 60 minutos de infusión de adrenalina en comparación con el valor inicial para evaluar el efecto de la adrenalina en la respuesta inflamatoria.
Cambio desde el inicio en comparación con después de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 30, 60 y 180 minutos 1, día 3 y día 7 después de la infusión de adrenalina
Medición de la cantidad de leucocitos.
Cambio desde el inicio en el día 30, 60 y 180 minutos 1, día 3 y día 7 después de la infusión de adrenalina
Fenotipo leucocitario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 30, 60 y 180 minutos 1, día 3 y día 7 después de la infusión de adrenalina
La medición de varios fenotipos mediante el uso de un panel de interés predefinido con citometría de flujo (p. células NK, granulocitos)
Cambio desde el inicio en el día 30, 60 y 180 minutos 1, día 3 y día 7 después de la infusión de adrenalina
Proteínas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el día 30, 60 y 180 minutos 1, día 3 y día 7 después de la infusión de adrenalina
Proteínas proinflamatorias usando el panel de inflamación Olink Proteomics AB con 92 proteínas inflamatorias circulantes (p. EN-rabia, FIT3L)
Cambio desde el inicio en el día 30, 60 y 180 minutos 1, día 3 y día 7 después de la infusión de adrenalina
Parámetros del plasma de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30, 60 y 180 minutos el día 1, el día 3 y el día 7 después de la infusión de adrenalina
Proteína plasmática inflamatoria usando ELISA, (por ejemplo, crp de alta sensibilidad)
Cambio desde el inicio a los 30, 60 y 180 minutos el día 1, el día 3 y el día 7 después de la infusión de adrenalina
Parámetros aterogénicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30, 60 y 180 minutos el día 1, el día 3 y el día 7 después de la infusión de adrenalina
Parámetros aterogénicos que utilizan el método ELISA, incluidos, entre otros, VCAM-1, ICAM-1, E-Selectina, P-selectina, PAI-1, endotelina plasmática
Cambio desde el inicio a los 30, 60 y 180 minutos el día 1, el día 3 y el día 7 después de la infusión de adrenalina
Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 60 y 180 minutos
Niveles plasmáticos de insulina
Cambio desde el inicio a los 60 y 180 minutos
Adrenalina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30, 60 y 180 minutos
Niveles plasmáticos de adrenalina
Cambio desde el inicio a los 30, 60 y 180 minutos
Noradrenalina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30, 60 y 180 minutos
Niveles plasmáticos de noradrenalina
Cambio desde el inicio a los 30, 60 y 180 minutos
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Variabilidad de la glucosa medida por el monitor de glucosa continuo ciego que incluye, entre otros, la medición del tiempo dentro del rango, la cantidad de eventos hipoglucémicos, la cantidad de eventos hiperglucémicos.
2 semanas
Citocinas ex vivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30, 60 y 180 minutos, día 1, día 3 y día 7 después de la infusión de adrenalina
Producción ex vivo de citocinas y quimiocinas pro y antiinflamatorias después de la estimulación ex vivo de monocitos aislados, incluidos TNF-α, IL-6, IL-10 e IL-1β.
Cambio desde el inicio a los 30, 60 y 180 minutos, día 1, día 3 y día 7 después de la infusión de adrenalina
Distribución del subconjunto de monocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 30, 60 y 180 minutos, día 1, día 3 y día 7 después de la infusión de adrenalina
Distribución de subconjuntos de monocitos pro y antiinflamatorios mediante FACS (clasificación de células activadas por fluorescencia)
Cambio desde el inicio a los 30, 60 y 180 minutos, día 1, día 3 y día 7 después de la infusión de adrenalina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cees Tack

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cees Tack, MD. PHD., Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 114664

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NOSOTROS compartiremos el protocolo del estudio utilizando un depósito de datos accesible a través del equipo de investigación bajo demanda. Comenzando alrededor de 6 meses después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador coordinador revisará las solicitudes de acceso. Dado que todos los datos son anónimos, se otorgará acceso para investigaciones adicionales en el campo de la inflamación o la diabetes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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