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治癒手術後の再発肝細胞癌患者における危険因子、予後、および潜在的な化学予防薬：全国的な後ろ向きコホート研究および多施設前向きコホート分析

2023年8月5日 更新者：Chun Chieh Yeh、China Medical University Hospital

背景: 肝細胞癌 (HCC) の治癒療法は手術が主流です。 しかし、肝臓手術後のHCC再発リスクが高いことは依然として未解決の臨床問題である(早期再発は年間21%、後期再発は年間18%)。 早期の再発は主に播種性 HCC が原因で発生します。対照的に、晩期再発は通常、発がん性微小環境に起因します。 現在、術後再発 HCC の危険因子と予後を調査するために、検査日と臨床情報を統合した大規模な全国的研究は行われていません。 さらに、経済的な問題のため、肝細胞癌の化学予防薬を研究するための薬理学的研究を開始する企業はほとんどありません。 さらに、台湾の HCC コホートからは、生体組織や臨床情報を共有するための標準化された協力プラットフォームが存在しないため、術後腫瘍再発を予測するバイオマーカーはほとんど発見されていません。 したがって、我々は、前述の問題に対処するために、統合国民健康保険データベース (NHIRD) からの全国的な後ろ向きコホートと前向き多施設臨床コホート研究を利用したいと考えています。

目的:

  1. 台湾人コホートにおける術後再発HCCの危険因子と予後を調査する
  2. ジェネリック医薬品から化学予防ターゲットを発見し、術後の再発性肝細胞癌のリスクを軽減します
  3. 術後再発HCCの予測における台湾コホートからのバイオマーカーの決定

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究対象と方法：

全国的な後ろ向きコホート研究

  1. 厚生省と健康保険局が組織した全国後ろ向きコホートのデータベースに基づいて、外科的肝細胞癌患者の臨床情報と周術期検査日を分析することにより、術後再発性肝細胞癌の予測モデルを確立する
  2. 前述のデータベースを使用して、術後再発性肝細胞癌のリスク低減に関連する化学予防薬を発見します

多施設前向きコホート研究:

  1. 術後再発性肝細胞癌の予測におけるバイオマーカーを発見するために、中国医科大学病院、亜細亜大学病院、マッカイ病院、台中退役軍人総局から台湾の肝細胞癌手術患者の生体材料と臨床情報を前向きかつ体系的に収集するための共有プラットフォームを確立します。病院、義大病院…など
  2. 多施設前向きコホートを使用すると、全国的な後ろ向きコホート研究の結果を検証でき、全国的な後ろ向きコホートでは利用できない生物学的パラメーターを追加することで予測モデルを改善することもできます。

病院のバイオバンクに基づいた遡及的症例対照研究 病院に基づいたバイオバンクと関連する臨床情報により、HCC 手術患者における腫瘍再発の予測における臨床的および生物学的パラメータを調査する

インビボおよびインビトロの臨床検査研究 HCC の予後と、上記の研究から選択されたバイオマーカーおよび 4 つの普遍的な腫瘍治療マーカー (ADAM9、MTHFD2、RRM2、および SLC2A1) との因果関係を調査し、対応する阻害剤の治療効果を調査します。

期待される結果: 科学者にとっては、HCC 関連研究のために台湾の HCC 手術患者の共有データベースから恩恵を受ける可能性があります。医師にとっては、台湾の肝細胞癌患者における術後再発性肝細胞癌のリスクを予測し、後発医薬品を肝細胞癌の化学予防薬として使用できる可能性がある。患者にとっては、生存率を高めるために個別化された医療アドバイスから恩恵を受けることができます。当局にとっては、ジェネリック医薬品を HCC の化学予防レジメンとして使用することで、術後再発 HCC のリスクを軽減し、費用対効果の高い方法で HCC 患者の生存期間を延長する政策を立案することもできるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • 募集
        • China Medical University Hospital, Department of Surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究目的ではなく、最善の臨床判断の下で行われる肝手術後の残存組織または血液の提供についてインフォームドコンセントに署名した20歳以上のHCC手術患者全員。

説明

包含基準:

  • 肝臓手術後に残存組織または血液を提供するためのインフォームドコンセントに署名した20歳以上のすべてのHCC手術患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HCC_surg
臨床的判断に基づいて外科的介入を受け、インフォームドコンセントの許可に署名した後に研究のために生体試料を提供するHCC手術患者。
他の：研究目的のための介入なし
研究目的ではいかなる介入も行われません。 すべての処置や薬剤は、研究目的ではなく、最良の臨床判断に基づいて患者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
全生存
5年
無病生存期間
時間枠：5年
無病生存期間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chun-Chieh Yeh, Dr.、China Medical University Hospital,Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH111-REC2-039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての患者のプライバシーは、IRB の規制に従って保護されます。 したがって、IPD を解放できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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