治癒手術後の再発肝細胞癌患者における危険因子、予後、および潜在的な化学予防薬：全国的な後ろ向きコホート研究および多施設前向きコホート分析
背景: 肝細胞癌 (HCC) の治癒療法は手術が主流です。 しかし、肝臓手術後のHCC再発リスクが高いことは依然として未解決の臨床問題である(早期再発は年間21%、後期再発は年間18%)。 早期の再発は主に播種性 HCC が原因で発生します。対照的に、晩期再発は通常、発がん性微小環境に起因します。 現在、術後再発 HCC の危険因子と予後を調査するために、検査日と臨床情報を統合した大規模な全国的研究は行われていません。 さらに、経済的な問題のため、肝細胞癌の化学予防薬を研究するための薬理学的研究を開始する企業はほとんどありません。 さらに、台湾の HCC コホートからは、生体組織や臨床情報を共有するための標準化された協力プラットフォームが存在しないため、術後腫瘍再発を予測するバイオマーカーはほとんど発見されていません。 したがって、我々は、前述の問題に対処するために、統合国民健康保険データベース (NHIRD) からの全国的な後ろ向きコホートと前向き多施設臨床コホート研究を利用したいと考えています。
目的:
- 台湾人コホートにおける術後再発HCCの危険因子と予後を調査する
- ジェネリック医薬品から化学予防ターゲットを発見し、術後の再発性肝細胞癌のリスクを軽減します
- 術後再発HCCの予測における台湾コホートからのバイオマーカーの決定
調査の概要
詳細な説明
研究対象と方法：
全国的な後ろ向きコホート研究
- 厚生省と健康保険局が組織した全国後ろ向きコホートのデータベースに基づいて、外科的肝細胞癌患者の臨床情報と周術期検査日を分析することにより、術後再発性肝細胞癌の予測モデルを確立する
- 前述のデータベースを使用して、術後再発性肝細胞癌のリスク低減に関連する化学予防薬を発見します
多施設前向きコホート研究:
- 術後再発性肝細胞癌の予測におけるバイオマーカーを発見するために、中国医科大学病院、亜細亜大学病院、マッカイ病院、台中退役軍人総局から台湾の肝細胞癌手術患者の生体材料と臨床情報を前向きかつ体系的に収集するための共有プラットフォームを確立します。病院、義大病院…など
- 多施設前向きコホートを使用すると、全国的な後ろ向きコホート研究の結果を検証でき、全国的な後ろ向きコホートでは利用できない生物学的パラメーターを追加することで予測モデルを改善することもできます。
病院のバイオバンクに基づいた遡及的症例対照研究 病院に基づいたバイオバンクと関連する臨床情報により、HCC 手術患者における腫瘍再発の予測における臨床的および生物学的パラメータを調査する
インビボおよびインビトロの臨床検査研究 HCC の予後と、上記の研究から選択されたバイオマーカーおよび 4 つの普遍的な腫瘍治療マーカー (ADAM9、MTHFD2、RRM2、および SLC2A1) との因果関係を調査し、対応する阻害剤の治療効果を調査します。
期待される結果: 科学者にとっては、HCC 関連研究のために台湾の HCC 手術患者の共有データベースから恩恵を受ける可能性があります。医師にとっては、台湾の肝細胞癌患者における術後再発性肝細胞癌のリスクを予測し、後発医薬品を肝細胞癌の化学予防薬として使用できる可能性がある。患者にとっては、生存率を高めるために個別化された医療アドバイスから恩恵を受けることができます。当局にとっては、ジェネリック医薬品を HCC の化学予防レジメンとして使用することで、術後再発 HCC のリスクを軽減し、費用対効果の高い方法で HCC 患者の生存期間を延長する政策を立案することもできるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chun-Chieh Yeh, Dr.
- 電話番号：886975681449
- メール：Transplantyeh@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital, Department of Surgery
-
コンタクト：
- Chun-Chieh Yeh, Dr.
- 電話番号：+886-975681449
- メール：Transplantyeh@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肝臓手術後に残存組織または血液を提供するためのインフォームドコンセントに署名した20歳以上のすべてのHCC手術患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HCC_surg
臨床的判断に基づいて外科的介入を受け、インフォームドコンセントの許可に署名した後に研究のために生体試料を提供するHCC手術患者。
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研究目的ではいかなる介入も行われません。
すべての処置や薬剤は、研究目的ではなく、最良の臨床判断に基づいて患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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全生存
|
5年
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無病生存期間
時間枠：5年
|
無病生存期間
|
5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chun-Chieh Yeh, Dr.、China Medical University Hospital,Taiwan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMUH111-REC2-039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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