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親指底関節炎に対するNSAID注射とコルチコステロイド注射の比較

2026年2月19日 更新者：Marco Rizzo、Mayo Clinic

親指底関節炎に対するNSAID注射とコルチコステロイド注射：ランダム化対照試験

研究者らは、中等度から進行性の母指底関節炎の症状を治療するための 2 つの異なるタイプの関節内注射 (関節への注射) を比較しようとしています。 1 つの注射はケトロラク (NSAID) で、もう 1 つはトリアムシノロン (コルチコステロイド) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

変形性関節症を引き起こす軟骨変性は、米国で最も一般的で費用のかかる筋骨格疾患であり、親指底関節炎はこの病気の最も一般的な症状の 1 つです。 この病気の有病率と治療法に関するこれまでの研究にもかかわらず、僧帽筋中手関節炎に対する効果的で低コストの介入は不足しています。 これらの非手術的介入のうち、コルチコステロイドの関節内注射が最も一般的であり、その利点を示す証拠が最も多くあります。 しかし、コルチコステロイドの長期使用には、CMC 関節の軟骨と骨の保存に逆効果となる変性効果が確立されています。 とりわけ、多血小板血漿やヒト組換え骨形成タンパク質 7 などの新規の疾患修飾性変形性関節症治療法は、患者にとっての代替選択肢となります。 これらの多くは現在開発が進んでいますが、現在までに FDA の承認を取得したものはなく、関節内コルチコステロイドと比較していずれもかなり高価で入手可能性も限られています。

使用頻度は低いですが、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）も親指底関節炎に対する非手術的介入のもう 1 つの手段です。 NSAID の関節内注射は、NSAID の経口使用と比較して、全身性の副作用を心配することなく、股関節および膝の原発性関節炎の症状を軽減することに成功していることが実証されています。 さらに、注射可能な NSAID は他の注射剤と比べて費用効率が大幅に高く、コルチコステロイドのような軟骨毒性プロファイルを持ちません。 しかし、関節内 NSAID の使用を他の注射療法と直接比較した研究はほとんどありません。

NSAID注射療法の潜在的な臨床的および経済的利点を考慮して、中等度から進行性の母指底骨関節炎の症状の治療における関節内ケトロラックと関節内トリアムシノロンの有効性を調べる臨床試験研究を提案します。 疾患の進行を伝播させることなく、関節変性の症状を首尾よく軽減できるという見通しは、幹細胞治療やより確実な手術を追求する手段や能力を持たずにメイヨークリニックやその他の場所で親指底関節炎に苦しむ何千人もの患者にとって非常に貴重なものとなるだろう。介入。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の成人
  • 直接圧力（グラインドテスト）や動きによって生じる親指の付け根の痛み
  • 経口鎮痛剤、NSAID、アイシング、副木によるこれまでの保守的な管理に耐える痛み
  • Eaton-Littler 分類システムに基づく関節炎を示す放射線学的所見 (ステージ 1 ～ 4)
  • 患者はプロトコルを理解し、インフォームドコンセントに署名することができた
  • 患者は健康保険に加入していた

除外基準:

  • いずれかの治療製品に対する既知のアレルギー
  • 患者の鎮痛治療計画が試験参加前4週間以内に変更された
  • 舟状骨・僧帽弁関節炎あり
  • 局所的または全身的感染
  • 研究用親指の以前の親指の手術
  • 研究用親指の以前の親指の損傷
  • 炎症性関節炎（関節リウマチ、乾癬性関節炎など）の患者
  • 重度の高血圧および/または制御不能な高血圧
  • ドケルバン腱障害あり
  • 研究親指の僧帽中手関節への以前の注射
  • コントロールされていない糖尿病
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 免疫不全患者
  • 現在ニコチン製品を使用している患者、または過去 12 か月以内にニコチン製品をやめた患者
  • 後見人、保佐人、その他の方法で自立していない患者
  • この研究計画または結果を妨げる別の臨床研究試験に参加している患者
  • 研究者の判断によりプロトコールに従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）
患者は、最初の評価から 4 週間以内に注射の予約に進みます。 注射の予約時に、患者は 1.0 mL のケトロラック 15 mg/mL (ケトロラックの合計 15 mg) を含む注射を受けます。
薬：ケトロラック
介入は、15 mg/mL のケトロラック 1.0 mL (ケトロラックの合計 15 mg) を含む注射になります。
他の名前：
  • トラドル
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド
患者は、最初の評価から 4 週間以内に注射の予約に進みます。 注射の予約時に、患者はトリアムシノロン 40 mg/mL 0.5 mL (トリアムシノロン合計 20 mg) を含む注射を受けます。
薬：トリアムシノロン
介入は、トリアムシノロン 40 mg/mL 0.5 mL (トリアムシノロン合計 20 mg) を含む注射になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
CMC 関節の動きと残りの両方を含む患者報告の VAS スコア。 VASは痛みを評価する11項目の質問票です。 0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みまでのスケールを使用します。 合計スコアは 0 ～ 110 の範囲で、スコアが低いほど痛みが低いことを示し、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
握力はダイナモメーターで測定され、キログラム単位で報告されます。 測定は 3 回実行され、3 回の繰り返しの平均値が報告値として使用されます。
初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
アポジション強度
時間枠：初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
動力計で測定された付着強度。キログラム単位で報告されます。 測定は 3 回実行され、3 回の繰り返しの平均値が報告値として使用されます。
初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
相手の強さ
時間枠：初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
ダイナモメーターで測定された対抗力。キログラム単位で報告されます。 測定は 3 回実行され、3 回の繰り返しの平均値が報告値として使用されます。
初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
ミシガン州ハンドアウトカムアンケート (MHQ)
時間枠：初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。
ミシガン州の手結果アンケート (MHQ) は患者から報告されます。 全体的な MHQ スコアは、痛みのスケールを逆にして (痛み = 100 - 痛みのスコア)、6 つのスケールすべてのスコアを合計し、6 で割ることによって取得できます。 痛みのスケールでは、スコアが高いほど痛みが大きいことを示し、他の 5 つのスケールでは、スコアが高いほど手のパフォーマンスが優れていることを示します。
初回評価時と、注射後 1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marco Rizzo, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-005275

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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